AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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Implementación de los ensayos... 99<br />
IMPLEMENT<strong>AC</strong>IÓN DE LOS ENSAYOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS SUMINISTROS QUE<br />
SE UTILIZAN EN EL LABORATORIO N<strong>AC</strong>IONAL DEL CECMED<br />
Tec. Mabel García 1 , MSc. Ivette Abreu 1 , Lic. Ana Lara 1 , Lic. Ania Fernández 1 , Lic. Natacha Reyes 1 , Dra. Diadelis Remírez 1 , MSc. Mario<br />
Landys Chovel Cuervo 1 , Lic. Zoila González 2<br />
1Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)<br />
2 IPK. Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”<br />
Resumen<br />
Para evaluar la calidad de las pruebas que se llevan a<br />
cabo en los laboratorios involucrados en el proceso<br />
de producción y control de medicamentos, es de gran<br />
importancia la realización de ensayos para el control<br />
de calidad de los suministros que se utilizan. En el<br />
presente trabajo se muestran los resultados obtenidos<br />
en los ensayos de esterilidad, conteo y viabilidad<br />
celular para los medios de cultivo y suspensiones, así<br />
como en el control de esterilidad de los materiales<br />
mediante la colocación de cintas termoindicadoras.<br />
En el período comprendido entre el 2001 al 2004, se<br />
realizó la evaluación de 180 medios de cultivo, así<br />
como 66 suspensiones celulares y 127 envíos de<br />
material. En la mayoría de los ensayos se obtuvieron<br />
resultados satisfactorios que cumplían con los<br />
requisitos de calidad establecidos. En aquellos casos<br />
en que no se cumplieron los parámetros, los<br />
resultados fueron analizados, tomándose las medidas<br />
pertinentes, como desechar los suministros o rechazar<br />
los valores obtenidos en la prueba específica para la<br />
vacuna. Los resultados alcanzados demostraron la<br />
factibilidad de la implementación de los ensayos para<br />
el control de calidad de los suministros que se<br />
utilizan en el laboratorio de biológicos del CECMED.<br />
Palabras claves: Control de calidad, esterilidad,<br />
conteo celular, viabilidad celular, cinta<br />
termoindicadora, Medio de cultivo, suspensión<br />
celular.<br />
Introducción<br />
Los Sistemas de Aseguramiento de la<br />
Calidad controlan el nivel de confiabilidad<br />
y reproducibilidad de cada una de las fases<br />
de ensayo y producción de los productos<br />
biológicos propuestos para uso humano<br />
[1]. Todo laboratorio involucrado en el<br />
proceso de fabricación y control de<br />
medicamentos debe cumplir con los<br />
principios de las Buenas Prácticas de<br />
Laboratorio (BPL). No obstante, para un<br />
Laboratorio Nacional de Control de<br />
Biológicos (LCB), responsabilizado con el<br />
control de la calidad, seguridad y eficacia<br />
de productos de tanto impacto como<br />
vacunas y hemoderivados, la introducción<br />
de los elementos relativos a las BPL y a<br />
Sistemas de Calidad en Laboratorios no es<br />
sólo un requisito, sino también una<br />
necesidad. Únicamente a partir de la<br />
correcta implementación de estos aspectos<br />
se podrá garantizar que los resultados<br />
provenientes de los ensayos posean el<br />
grado de confiabilidad requerido [2-3].<br />
Para el control biológico de algunas de las<br />
vacunas ensayadas en el LCB (vacunas<br />
antipoliomielítica oral, antisarampionosa y<br />
DPT), así como para otras actividades<br />
técnicas del laboratorio (control<br />
microbiológico de los locales del Vivario y<br />
de los Gabinetes de Seguridad Biológica),<br />
se utilizan materiales estériles, medios de<br />
cultivo y suspensiones celulares que son<br />
suministrados por el Departamento de<br />
Esterilización y los Laboratorio de Medios<br />
de Cultivo y Cultivos Celulares del IPK.<br />
A fin de garantizar que los componentes<br />
señalados cumplan con las especificaciones<br />
de calidad requeridas y teniendo<br />
en cuenta que los laboratorios del IPK no<br />
cuentan con un sistema de calidad<br />
establecido que permita auditar estos<br />
servicios, es imprescindible realizar<br />
controles internos al suministro de los<br />
mismos.