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Implementación de los ensayos... 99
IMPLEMENTACIÓN DE LOS ENSAYOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS SUMINISTROS QUE
SE UTILIZAN EN EL LABORATORIO NACIONAL DEL CECMED
Tec. Mabel García 1 , MSc. Ivette Abreu 1 , Lic. Ana Lara 1 , Lic. Ania Fernández 1 , Lic. Natacha Reyes 1 , Dra. Diadelis Remírez 1 , MSc. Mario
Landys Chovel Cuervo 1 , Lic. Zoila González 2
1Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
2 IPK. Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”
Resumen
Para evaluar la calidad de las pruebas que se llevan a
cabo en los laboratorios involucrados en el proceso
de producción y control de medicamentos, es de gran
importancia la realización de ensayos para el control
de calidad de los suministros que se utilizan. En el
presente trabajo se muestran los resultados obtenidos
en los ensayos de esterilidad, conteo y viabilidad
celular para los medios de cultivo y suspensiones, así
como en el control de esterilidad de los materiales
mediante la colocación de cintas termoindicadoras.
En el período comprendido entre el 2001 al 2004, se
realizó la evaluación de 180 medios de cultivo, así
como 66 suspensiones celulares y 127 envíos de
material. En la mayoría de los ensayos se obtuvieron
resultados satisfactorios que cumplían con los
requisitos de calidad establecidos. En aquellos casos
en que no se cumplieron los parámetros, los
resultados fueron analizados, tomándose las medidas
pertinentes, como desechar los suministros o rechazar
los valores obtenidos en la prueba específica para la
vacuna. Los resultados alcanzados demostraron la
factibilidad de la implementación de los ensayos para
el control de calidad de los suministros que se
utilizan en el laboratorio de biológicos del CECMED.
Palabras claves: Control de calidad, esterilidad,
conteo celular, viabilidad celular, cinta
termoindicadora, Medio de cultivo, suspensión
celular.
Introducción
Los Sistemas de Aseguramiento de la
Calidad controlan el nivel de confiabilidad
y reproducibilidad de cada una de las fases
de ensayo y producción de los productos
biológicos propuestos para uso humano
[1]. Todo laboratorio involucrado en el
proceso de fabricación y control de
medicamentos debe cumplir con los
principios de las Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL). No obstante, para un
Laboratorio Nacional de Control de
Biológicos (LCB), responsabilizado con el
control de la calidad, seguridad y eficacia
de productos de tanto impacto como
vacunas y hemoderivados, la introducción
de los elementos relativos a las BPL y a
Sistemas de Calidad en Laboratorios no es
sólo un requisito, sino también una
necesidad. Únicamente a partir de la
correcta implementación de estos aspectos
se podrá garantizar que los resultados
provenientes de los ensayos posean el
grado de confiabilidad requerido [2-3].
Para el control biológico de algunas de las
vacunas ensayadas en el LCB (vacunas
antipoliomielítica oral, antisarampionosa y
DPT), así como para otras actividades
técnicas del laboratorio (control
microbiológico de los locales del Vivario y
de los Gabinetes de Seguridad Biológica),
se utilizan materiales estériles, medios de
cultivo y suspensiones celulares que son
suministrados por el Departamento de
Esterilización y los Laboratorio de Medios
de Cultivo y Cultivos Celulares del IPK.
A fin de garantizar que los componentes
señalados cumplan con las especificaciones
de calidad requeridas y teniendo
en cuenta que los laboratorios del IPK no
cuentan con un sistema de calidad
establecido que permita auditar estos
servicios, es imprescindible realizar
controles internos al suministro de los
mismos.