AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

Caracterización del proceso... 89
Hay trámites que documentalmente no
cumplen con lo establecido en el
Reglamento sobre el Sistema de Licencias
Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas
[2].
Conclusiones
Solamente el 50 % de los fabricantes de
medicamentos e importadores cuentan con
la correspondiente Licencia Sanitaria de
Operaciones Farmacéuticas que los faculta
para realizar dichas operaciones, ya que la
totalidad de los distribuidores y
exportadores la poseen de oficio. A pesar
de que la mayoría de los centros de
fabricación y distribución de
medicamentos se encuentran en proceso de
remodelación, muy pocos de ellos han
presentado al CECMED las Tareas
Técnicas para su evaluación. Hay etapas
establecidas en el Reglamento sobre el
Sistema de Licencias Sanitarias de
Operaciones Farmacéuticas [2-3], que en
la práctica es imposible cumplimentarlas.
Los tiempos establecidos en el
Reglamento sobre el Sistema de Licencias
Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas
[2], no se están cumpliendo
adecuadamente en la mayoría de los casos,
provocando que el proceso sufra grandes
desviaciones. El número de Inspecciones
Farmacéuticas Estatales Integrales ha ido
aumentando como respuesta al
cumplimiento de lo establecido en el
Reglamento sobre el Sistema de Licencias
Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas.
El número de inspecciones concisas ha ido
disminuyendo producto del déficit de
inspectores. Las prioridades establecidas
por la Industria Farmacéutica provocan
afectaciones a la programación trimestral
de las Inspecciones Farmacéuticas
Estatales. El déficit de inspectores líderes
en el área no permite que se puedan
realizar más inspecciones mensuales. Ha
quedado de manifiesto la necesidad que se
realicen periódicamente autoinspecciones
a este proceso para identificar las causas
de las desviaciones del proceso y erradicar
las no conformidades.
Es por esto que recomendamos realizar
cada 3 meses el análisis de este proceso
que permita regularmente comprobar las
desviaciones que sufre y realizar un
análisis periódico del proceso de
Inspección Farmacéutica Estatal [4] en el
área de Medicamentos que permita definir
la frecuencia de inspecciones a establecer
a la Industria Farmacéutica de
Medicamentos.