AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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Caracterización del proceso... 89<br />
Hay trámites que documentalmente no<br />
cumplen con lo establecido en el<br />
Reglamento sobre el Sistema de Licencias<br />
Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas<br />
[2].<br />
Conclusiones<br />
Solamente el 50 % de los fabricantes de<br />
medicamentos e importadores cuentan con<br />
la correspondiente Licencia Sanitaria de<br />
Operaciones Farmacéuticas que los faculta<br />
para realizar dichas operaciones, ya que la<br />
totalidad de los distribuidores y<br />
exportadores la poseen de oficio. A pesar<br />
de que la mayoría de los centros de<br />
fabricación y distribución de<br />
medicamentos se encuentran en proceso de<br />
remodelación, muy pocos de ellos han<br />
presentado al CECMED las Tareas<br />
Técnicas para su evaluación. Hay etapas<br />
establecidas en el Reglamento sobre el<br />
Sistema de Licencias Sanitarias de<br />
Operaciones Farmacéuticas [2-3], que en<br />
la práctica es imposible cumplimentarlas.<br />
Los tiempos establecidos en el<br />
Reglamento sobre el Sistema de Licencias<br />
Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas<br />
[2], no se están cumpliendo<br />
adecuadamente en la mayoría de los casos,<br />
provocando que el proceso sufra grandes<br />
desviaciones. El número de Inspecciones<br />
Farmacéuticas Estatales Integrales ha ido<br />
aumentando como respuesta al<br />
cumplimiento de lo establecido en el<br />
Reglamento sobre el Sistema de Licencias<br />
Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas.<br />
El número de inspecciones concisas ha ido<br />
disminuyendo producto del déficit de<br />
inspectores. Las prioridades establecidas<br />
por la Industria Farmacéutica provocan<br />
afectaciones a la programación trimestral<br />
de las Inspecciones Farmacéuticas<br />
Estatales. El déficit de inspectores líderes<br />
en el área no permite que se puedan<br />
realizar más inspecciones mensuales. Ha<br />
quedado de manifiesto la necesidad que se<br />
realicen periódicamente autoinspecciones<br />
a este proceso para identificar las causas<br />
de las desviaciones del proceso y erradicar<br />
las no conformidades.<br />
Es por esto que recomendamos realizar<br />
cada 3 meses el análisis de este proceso<br />
que permita regularmente comprobar las<br />
desviaciones que sufre y realizar un<br />
análisis periódico del proceso de<br />
Inspección Farmacéutica Estatal [4] en el<br />
área de Medicamentos que permita definir<br />
la frecuencia de inspecciones a establecer<br />
a la Industria Farmacéutica de<br />
Medicamentos.