AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

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Caracterización del proceso...
Estatal y su envío estando el resultado de
análisis dentro del plazo establecido.
En la Fig. 4, podemos ver que en este caso
sí se cumple el plazo establecido de 144
días para la realización de la Inspección
Farmacéutica Estatal de seguimiento, ya
que el proceso completo dura como
promedio 50 días hábiles.
Vuelven a aparecer tiempos negativos
como en el caso de menos 159 días, ya que
se solicitó al CECMED oficialmente el
trámite de la Licencia Sanitaria de
Operaciones Farmacéuticas en el momento
de realizar el pago de la cuota final de la
misma.
De manera general en los tres tipos de
procesos el tiempo transcurrido entre la
realización de la Inspección Farmacéutica
Estatal y la elaboración del informe es de
13, 10 y 15 días respectivamente. Así
como la duración de la Inspección
Farmacéutica Estatal fue de 3 días como
promedio.
II. Valoración de la evolución del
proceso de Inspección Farmacéutica
Estatal en la Subdirección de
Medicamentos
En la Tabla 8, podemos observar el total
de Inspecciones realizadas por año de
acuerdo a su clasificación. Es importante
señalar como ha ido incrementándose el
número de Inspecciones Farmacéuticas
Estatales Integrales, y, además, que hasta
junio de este año ya se han realizado 9, por
15 que se realizaron como total en el año
2003. Si tomamos en cuenta que en el mes
de mayo, producto de la preparación para
la Inspección de la Organización Mundial
de la Salud que recibiríamos, no se
programaron inspecciones y por el tiempo
establecido en el Reglamento sobre el
Sistema de Licencias Sanitarias de
Operaciones Farmacéuticas, en el capítulo
de Disposiciones Transitorias, es de
esperar que para este año este número se
haya al menos cuadruplicado. El número
elevado de Inspecciones Farmacéuticas
Estatales Especiales está en estrecha
relación con la actividad de
Postcomercialización, que por
determinadas causas, ha necesitado la
realización de este tipo de inspecciones.
En la Tabla 9, vemos como se ha
comportado la programación trimestral de
las Inspecciones Farmacéuticas Estatales.
Esta programación está en
correspondencia con lo explicado con
anterioridad.
III. Identificación de las principales no
conformidades del Proceso de
Inspección Farmacéutica Estatal en la
Subdirección de Medicamentos.
Para poder fortalecer el trabajo del Área de
Inspecciones de Medicamentos es
necesario identificar las desviaciones o no
conformidades del proceso para poder
trabajar en la erradicación de ellas.
Las principales desviaciones del proceso
están dadas por:
No existe un número suficiente de
inspectores para asumir la supervisión de
todas las entidades que están bajo el
control de la Subdirección de
Medicamentos.
No cumplirse los tiempos establecidos en
el Reglamento sobre el Sistema de
Licencias Sanitarias de Operaciones
Farmacéuticas [2].
No se explotan todas los medios
disponibles para el envío de
documentación o notificaciones
relacionadas con la Inspección
Farmacéutica Estatal.
La respuesta a las prioridades de la
industria y la situación de algunas
entidades hace que se afecte la
programación de las Inspecciones
Farmacéuticas Estatales [6].