AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

Caracterización del proceso... 85
Se revisó lo establecido en el Reglamento
Modificado de la Inspección Farmacéutica
Estatal [1], el Reglamento sobre el Sistema
de Licencias Sanitarias de Operaciones
Farmacéuticas [3] y el Flujo del proceso
de Inspección Farmacéutica Estatal.
Se realizó un análisis de la información
recogida en los registros para la
Programación trimestral de la Inspección
Farmacéutica Estatal [4], Control de
afectaciones a este programa y las
solicitudes de Licencia Sanitaria de
Operaciones Farmacéuticas recibidas en la
subdirección.
Se realizó un análisis estadístico con los
tiempos reglamentados para el proceso de
Inspección Farmacéutica Estatal.
Se revisaron, además, los 9
procedimientos normalizados de
operaciones y las 2 instructivas que rigen
esta actividad. Se tabularon y graficaron
los datos que fueron obtenidos en el
período estudiado.
Resultados y Discusión
I. Evaluación del cumplimiento del
Reglamento sobre el Sistema de
Licencias Sanitarias de Operaciones
Farmacéuticas en la Subdirección de
Medicamentos
A partir de octubre del 2000, se establece
por Resolución Ministerial No. 172 el
Reglamento de la Inspección Farmacéutica
Estatal [4], donde se establecen los
objetivos, las funciones y atribuciones de
la Inspección Farmacéutica Estatal (IFE),
la clasificación, organización y
metodología para la ejecución de las
mismas, la calificación, deberes y
atribuciones de los inspectores y los
deberes y atribuciones de las entidades
sujetas a la IFE. En el año 2002, producto
al desarrollo y fortalecimiento de la
actividad de inspecciones en el CECMED,
se modifica este reglamento y se le añaden
dos capítulos, uno sobre las infracciones y
las sanciones y otro sobre las apelaciones.
Con la implantación, el 20 de abril del
2002, del Reglamento sobre el Sistema de
Licencias Sanitario de Operaciones
Farmacéuticas puesto en vigor por
Resolución 01/2002 del Buró Regulatorio
para la Protección de la Salud Pública [2],
se establece los tiempos reglamentados
para el desarrollo de todo el proceso de
Inspección Farmacéutica Estatal. Se
establecen además, los centros que serán
objeto de Licencia Sanitaria de
Operaciones Farmacéuticas, se refiere a
los centros que estén a cargo de:
• Fabricación de ingredientes
farmacéuticos activos, medicamentos o
ambos.
• Distribución de ingredientes
farmacéuticos activos, medicamentos o
ambos.
• Importación de ingredientes
farmacéuticos activos, medicamentos o
ambos.
• Exportación de ingredientes
farmacéuticos activos, medicamentos o
ambos.
En este caso bajo el control y supervisión
del área de Inspecciones de la
Subdirección de Medicamentos se
encuentran: 21 centros productores lo que
se corresponde con 42 líneas de
producción o establecimientos, 36
distribuidores, 6 importadores y 3
exportadores de ingredientes
farmacéuticos activos, medicamentos o
ambos. (Tablas 1, 2, 3 y 4)
En correspondencia con lo anterior en la
Fig. 1, se puede ver como se ha
comportado el otorgamiento de las
licencias en nuestra área.
En las Tablas 5 y 6, se muestran los
centros productores e importadores