AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Caracterización del proceso... 85<br />
Se revisó lo establecido en el Reglamento<br />
Modificado de la Inspección Farmacéutica<br />
Estatal [1], el Reglamento sobre el Sistema<br />
de Licencias Sanitarias de Operaciones<br />
Farmacéuticas [3] y el Flujo del proceso<br />
de Inspección Farmacéutica Estatal.<br />
Se realizó un análisis de la información<br />
recogida en los registros para la<br />
Programación trimestral de la Inspección<br />
Farmacéutica Estatal [4], Control de<br />
afectaciones a este programa y las<br />
solicitudes de Licencia Sanitaria de<br />
Operaciones Farmacéuticas recibidas en la<br />
subdirección.<br />
Se realizó un análisis estadístico con los<br />
tiempos reglamentados para el proceso de<br />
Inspección Farmacéutica Estatal.<br />
Se revisaron, además, los 9<br />
procedimientos normalizados de<br />
operaciones y las 2 instructivas que rigen<br />
esta actividad. Se tabularon y graficaron<br />
los datos que fueron obtenidos en el<br />
período estudiado.<br />
Resultados y Discusión<br />
I. Evaluación del cumplimiento del<br />
Reglamento sobre el Sistema de<br />
Licencias Sanitarias de Operaciones<br />
Farmacéuticas en la Subdirección de<br />
Medicamentos<br />
A partir de octubre del 2000, se establece<br />
por Resolución Ministerial No. 172 el<br />
Reglamento de la Inspección Farmacéutica<br />
Estatal [4], donde se establecen los<br />
objetivos, las funciones y atribuciones de<br />
la Inspección Farmacéutica Estatal (IFE),<br />
la clasificación, organización y<br />
metodología para la ejecución de las<br />
mismas, la calificación, deberes y<br />
atribuciones de los inspectores y los<br />
deberes y atribuciones de las entidades<br />
sujetas a la IFE. En el año 2002, producto<br />
al desarrollo y fortalecimiento de la<br />
actividad de inspecciones en el CECMED,<br />
se modifica este reglamento y se le añaden<br />
dos capítulos, uno sobre las infracciones y<br />
las sanciones y otro sobre las apelaciones.<br />
Con la implantación, el 20 de abril del<br />
2002, del Reglamento sobre el Sistema de<br />
Licencias Sanitario de Operaciones<br />
Farmacéuticas puesto en vigor por<br />
Resolución 01/2002 del Buró Regulatorio<br />
para la Protección de la Salud Pública [2],<br />
se establece los tiempos reglamentados<br />
para el desarrollo de todo el proceso de<br />
Inspección Farmacéutica Estatal. Se<br />
establecen además, los centros que serán<br />
objeto de Licencia Sanitaria de<br />
Operaciones Farmacéuticas, se refiere a<br />
los centros que estén a cargo de:<br />
• Fabricación de ingredientes<br />
farmacéuticos activos, medicamentos o<br />
ambos.<br />
• Distribución de ingredientes<br />
farmacéuticos activos, medicamentos o<br />
ambos.<br />
• Importación de ingredientes<br />
farmacéuticos activos, medicamentos o<br />
ambos.<br />
• Exportación de ingredientes<br />
farmacéuticos activos, medicamentos o<br />
ambos.<br />
En este caso bajo el control y supervisión<br />
del área de Inspecciones de la<br />
Subdirección de Medicamentos se<br />
encuentran: 21 centros productores lo que<br />
se corresponde con 42 líneas de<br />
producción o establecimientos, 36<br />
distribuidores, 6 importadores y 3<br />
exportadores de ingredientes<br />
farmacéuticos activos, medicamentos o<br />
ambos. (Tablas 1, 2, 3 y 4)<br />
En correspondencia con lo anterior en la<br />
Fig. 1, se puede ver como se ha<br />
comportado el otorgamiento de las<br />
licencias en nuestra área.<br />
En las Tablas 5 y 6, se muestran los<br />
centros productores e importadores