AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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Caracterización del proceso...<br />
CAR<strong>AC</strong>TERIZ<strong>AC</strong>IÓN DEL PROCESO DE INSPECCIÓN FARM<strong>AC</strong>ÉUTICA ESTATAL EN EL CECMED<br />
Lic. Grethel Ortega Larrea, MSc. Mireya Coimbra Reyes, Lic. Jorge Ricardo Martínez Machín<br />
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)<br />
Resumen<br />
Un objetivo de la Autoridad Reguladora de<br />
Medicamentos de Cuba, el Centro para el Control<br />
Estatal de la Calidad de los Medicamentos<br />
(CECMED), es certificar en Buenas Prácticas a todas<br />
las entidades que fabrican, distribuyen, importan o<br />
exportan medicamentos en nuestro país; para ello se<br />
apoya en el Reglamento sobre el Sistema de<br />
Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas<br />
puesto en vigor a partir del 20 de abril del 2002, que<br />
complementa y fortalece el marco regulador del<br />
proceso de Inspección Farmacéutica Estatal. A partir<br />
de la caracterización del proceso de Inspección<br />
Farmacéutica Estatal en la Subdirección de<br />
Medicamentos del CECMED, desde abril del 2002;<br />
basándose en lo que establecen las regulaciones<br />
vigentes y en la información recogida en todos los<br />
registros que documentan la actividad desarrollada en<br />
el área de Inspecciones de la Subdirección de<br />
Medicamentos, se pudo conocer cómo se está<br />
comportando este proceso, sus desviaciones y como<br />
erradicarlas.<br />
Palabras claves: inspecciones, licencias sanitarias,<br />
proceso de inspección.<br />
Introducción<br />
Fabricar medicamentos con calidad,<br />
seguridad y eficacia es cada día más una<br />
premisa a cumplir por todos los fabricantes<br />
de medicamentos a nivel mundial, por lo<br />
que elevar el nivel de cumplimiento de las<br />
Buenas Prácticas de Fabricación [1] es una<br />
necesidad actual de la Industria<br />
Farmacéutica Nacional.<br />
En este período, la Industria Farmacéutica<br />
Nacional se encuentra en un proceso de<br />
cambios, asociado a las remodelaciones de<br />
las plantas de fabricación de<br />
medicamentos y a los cambios en los<br />
procesos tecnológicos; todo con el<br />
objetivo de certificar en las Buenas<br />
Prácticas de Fabricación [1] a todas las<br />
entidades del Consejo de Estado, Grupo<br />
Empresarial Químico Farmacéutico, entre<br />
otros. Esto hace que el proceso de<br />
Inspección Farmacéutica Estatal en la<br />
Subdirección de Medicamentos tenga que<br />
fortalecerse para lograr estos objetivos y<br />
poder desempeñar con la calidad necesaria<br />
esta función, como le corresponde a la<br />
Autoridad Reguladora de Medicamentos<br />
de Cuba, el Centro para el Control Estatal<br />
de la Calidad de los Medicamentos,<br />
CECMED.<br />
El Reglamento sobre el Sistema de<br />
Licencias Sanitarias de Operaciones<br />
Farmacéuticas [2], puesto en vigor a partir<br />
del 20 de abril del 2002 complementa y<br />
fortalece el marco regulador del proceso<br />
de Inspección Farmacéutica Estatal,<br />
estableciendo para todos los fabricantes,<br />
distribuidores, importadores y<br />
exportadores de nuestro país el requisito<br />
de poseer la Licencia Sanitaria de<br />
Operaciones Farmacéuticas que los faculte<br />
a realizar las actividades inherentes a cada<br />
uno, lo que hace que se eleve el papel que<br />
desempeña el CECMED para lograrlo.<br />
Por todo, era necesario caracterizar el<br />
proceso de Inspección Farmacéutica<br />
Estatal en la Subdirección de<br />
Medicamentos, a partir de abril del 2002<br />
hasta junio de 2004, y evaluar el<br />
cumplimiento del Reglamento sobre el<br />
Sistema de Licencias Sanitarias de<br />
Operaciones Farmacéuticas [2-3] en<br />
nuestra subdirección y, por último, valorar<br />
la evolución que ha tenido este proceso.<br />
Métodos