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Caracterización del proceso...
CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESTATAL EN EL CECMED
Lic. Grethel Ortega Larrea, MSc. Mireya Coimbra Reyes, Lic. Jorge Ricardo Martínez Machín
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Resumen
Un objetivo de la Autoridad Reguladora de
Medicamentos de Cuba, el Centro para el Control
Estatal de la Calidad de los Medicamentos
(CECMED), es certificar en Buenas Prácticas a todas
las entidades que fabrican, distribuyen, importan o
exportan medicamentos en nuestro país; para ello se
apoya en el Reglamento sobre el Sistema de
Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas
puesto en vigor a partir del 20 de abril del 2002, que
complementa y fortalece el marco regulador del
proceso de Inspección Farmacéutica Estatal. A partir
de la caracterización del proceso de Inspección
Farmacéutica Estatal en la Subdirección de
Medicamentos del CECMED, desde abril del 2002;
basándose en lo que establecen las regulaciones
vigentes y en la información recogida en todos los
registros que documentan la actividad desarrollada en
el área de Inspecciones de la Subdirección de
Medicamentos, se pudo conocer cómo se está
comportando este proceso, sus desviaciones y como
erradicarlas.
Palabras claves: inspecciones, licencias sanitarias,
proceso de inspección.
Introducción
Fabricar medicamentos con calidad,
seguridad y eficacia es cada día más una
premisa a cumplir por todos los fabricantes
de medicamentos a nivel mundial, por lo
que elevar el nivel de cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación [1] es una
necesidad actual de la Industria
Farmacéutica Nacional.
En este período, la Industria Farmacéutica
Nacional se encuentra en un proceso de
cambios, asociado a las remodelaciones de
las plantas de fabricación de
medicamentos y a los cambios en los
procesos tecnológicos; todo con el
objetivo de certificar en las Buenas
Prácticas de Fabricación [1] a todas las
entidades del Consejo de Estado, Grupo
Empresarial Químico Farmacéutico, entre
otros. Esto hace que el proceso de
Inspección Farmacéutica Estatal en la
Subdirección de Medicamentos tenga que
fortalecerse para lograr estos objetivos y
poder desempeñar con la calidad necesaria
esta función, como le corresponde a la
Autoridad Reguladora de Medicamentos
de Cuba, el Centro para el Control Estatal
de la Calidad de los Medicamentos,
CECMED.
El Reglamento sobre el Sistema de
Licencias Sanitarias de Operaciones
Farmacéuticas [2], puesto en vigor a partir
del 20 de abril del 2002 complementa y
fortalece el marco regulador del proceso
de Inspección Farmacéutica Estatal,
estableciendo para todos los fabricantes,
distribuidores, importadores y
exportadores de nuestro país el requisito
de poseer la Licencia Sanitaria de
Operaciones Farmacéuticas que los faculte
a realizar las actividades inherentes a cada
uno, lo que hace que se eleve el papel que
desempeña el CECMED para lograrlo.
Por todo, era necesario caracterizar el
proceso de Inspección Farmacéutica
Estatal en la Subdirección de
Medicamentos, a partir de abril del 2002
hasta junio de 2004, y evaluar el
cumplimiento del Reglamento sobre el
Sistema de Licencias Sanitarias de
Operaciones Farmacéuticas [2-3] en
nuestra subdirección y, por último, valorar
la evolución que ha tenido este proceso.
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