AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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Desarrollo e implementación... 81<br />
a las quejas y reclamaciones y sus<br />
investigaciones, a las destrucciones,<br />
metodologías de baja de producto y otras<br />
actividades relacionadas, ya que esta<br />
actividad no es independiente, sino que se<br />
inserta en las tareas de postcomercialización<br />
que deben acometer<br />
todos los que trabajan con medicamentos.<br />
b) Evaluación de la efectividad de las<br />
retiradas mediante el empleo de los<br />
indicadores identificados. A partir de la<br />
aprobación de los nuevos procedimientos,<br />
en la empresa FARM<strong>AC</strong>UBA, a cargo de<br />
la distribución mayorista de<br />
medicamentos, incluyendo las vacunas, se<br />
ha comenzado a realizar el “Informe de<br />
Conciliación y Cierre” para cada una de<br />
las retiradas que se concluyen. El mismo<br />
incluye valoración de cómo se condujo el<br />
proceso de retirada, las causas, medidas<br />
adoptadas, el cotejo de unidades<br />
distribuidas vs. retiradas y el tiempo<br />
transcurrido para realizar la retirada. El<br />
modelo se incluye en la Fig. 1.<br />
Conclusiones<br />
Se desarrolló un sistema integral de<br />
retirada de vacunas y otros medicamentos<br />
defectuosos del mercado a niveles<br />
institucionales y nacional, estructurado<br />
con planes de aviso y procedimientos de<br />
respaldo conforme las disposiciones<br />
técnicas y legales vigentes, que incluyó las<br />
entidades a cargo de la fabricación,<br />
comercialización, distribución mayorista y<br />
minorista de medicamentos en Cuba, sus<br />
niveles centrales y el CECMED como<br />
ANR.<br />
Se diagnosticaron y superaron las<br />
debilidades de los procedimientos<br />
existentes para las retiradas en cada<br />
entidad de la cadena fabricacióndistribución-CECMED.<br />
Se desarrolló<br />
documentación normativa específica para<br />
la conducción y comprobación de los<br />
procedimientos de retirada. Se capacitaron<br />
las entidades y se esclareció su papel y<br />
nivel de participación en las retiradas de<br />
productos.<br />
Se definieron y divulgaron los flujos de la<br />
cadena de fabricación-distribución para<br />
vacunas y medicamentos con sus<br />
particularidades y se alcanzó la mutua<br />
identificación de los participantes.<br />
Se desarrollaron y oficializaron más de 55<br />
Planes de Aviso de la cadena de<br />
fabricación-distribución-autoridad<br />
nacional para las retiradas, los que<br />
integrados como sistema son de<br />
conocimiento general y permanente<br />
actualización.<br />
Se dispone de los indicadores de tiempo y<br />
número de unidades para la medición de la<br />
efectividad de las retiradas, los que se<br />
emplean actualmente como herramienta<br />
para incrementar los niveles de control y<br />
efectividad alcanzados.<br />
El CECMED se destacó en su papel<br />
movilizador, de fiscalización, didáctico y<br />
de promoción del desarrollo de planes de<br />
retirada efectivos en la cadena de<br />
fabricación-distribución, liderando la<br />
transformación del panorama nacional<br />
hacia un franco cumplimiento en este<br />
importante indicador del sistema de<br />
regulación de medicamentos.<br />
Referencias Bibliográficas<br />
[58] WHO Data Collection Tools for assessment of<br />
National Regulatory Authority (Vaccines).<br />
Vaccines & biologics and Access to Technology<br />
(ATT). Version 02 of December. Geneva, 2002.<br />
[59] Instrucción No. 06 / 2000. Precisiones Sobre el<br />
Procedimiento de Recogida de Medicamentos<br />
Defectuosos del Mercado y en Especial las<br />
Vacunas CECMED. C. de La Habana, 6 de<br />
Octubre del 2000.<br />
[60] Instrucción No. 07 / 2000. Precisiones sobre el<br />
Procedimiento de Destrucción de Medicamentos<br />
Defectuosos del Mercado. CECMED. C. de La<br />
Habana, 6 de Octubre del 2000.<br />
[61] Resolución No. 167 / 2000. Aprueba y Pone en<br />
Vigor la Regulación 16–2000 Directrices sobre