AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

Desarrollo e implementación... 81
a las quejas y reclamaciones y sus
investigaciones, a las destrucciones,
metodologías de baja de producto y otras
actividades relacionadas, ya que esta
actividad no es independiente, sino que se
inserta en las tareas de postcomercialización
que deben acometer
todos los que trabajan con medicamentos.
b) Evaluación de la efectividad de las
retiradas mediante el empleo de los
indicadores identificados. A partir de la
aprobación de los nuevos procedimientos,
en la empresa FARMACUBA, a cargo de
la distribución mayorista de
medicamentos, incluyendo las vacunas, se
ha comenzado a realizar el “Informe de
Conciliación y Cierre” para cada una de
las retiradas que se concluyen. El mismo
incluye valoración de cómo se condujo el
proceso de retirada, las causas, medidas
adoptadas, el cotejo de unidades
distribuidas vs. retiradas y el tiempo
transcurrido para realizar la retirada. El
modelo se incluye en la Fig. 1.
Conclusiones
Se desarrolló un sistema integral de
retirada de vacunas y otros medicamentos
defectuosos del mercado a niveles
institucionales y nacional, estructurado
con planes de aviso y procedimientos de
respaldo conforme las disposiciones
técnicas y legales vigentes, que incluyó las
entidades a cargo de la fabricación,
comercialización, distribución mayorista y
minorista de medicamentos en Cuba, sus
niveles centrales y el CECMED como
ANR.
Se diagnosticaron y superaron las
debilidades de los procedimientos
existentes para las retiradas en cada
entidad de la cadena fabricacióndistribución-CECMED.
Se desarrolló
documentación normativa específica para
la conducción y comprobación de los
procedimientos de retirada. Se capacitaron
las entidades y se esclareció su papel y
nivel de participación en las retiradas de
productos.
Se definieron y divulgaron los flujos de la
cadena de fabricación-distribución para
vacunas y medicamentos con sus
particularidades y se alcanzó la mutua
identificación de los participantes.
Se desarrollaron y oficializaron más de 55
Planes de Aviso de la cadena de
fabricación-distribución-autoridad
nacional para las retiradas, los que
integrados como sistema son de
conocimiento general y permanente
actualización.
Se dispone de los indicadores de tiempo y
número de unidades para la medición de la
efectividad de las retiradas, los que se
emplean actualmente como herramienta
para incrementar los niveles de control y
efectividad alcanzados.
El CECMED se destacó en su papel
movilizador, de fiscalización, didáctico y
de promoción del desarrollo de planes de
retirada efectivos en la cadena de
fabricación-distribución, liderando la
transformación del panorama nacional
hacia un franco cumplimiento en este
importante indicador del sistema de
regulación de medicamentos.
Referencias Bibliográficas
[58] WHO Data Collection Tools for assessment of
National Regulatory Authority (Vaccines).
Vaccines & biologics and Access to Technology
(ATT). Version 02 of December. Geneva, 2002.
[59] Instrucción No. 06 / 2000. Precisiones Sobre el
Procedimiento de Recogida de Medicamentos
Defectuosos del Mercado y en Especial las
Vacunas CECMED. C. de La Habana, 6 de
Octubre del 2000.
[60] Instrucción No. 07 / 2000. Precisiones sobre el
Procedimiento de Destrucción de Medicamentos
Defectuosos del Mercado. CECMED. C. de La
Habana, 6 de Octubre del 2000.
[61] Resolución No. 167 / 2000. Aprueba y Pone en
Vigor la Regulación 16–2000 Directrices sobre