AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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Base científica del desarrollo...<br />
Reseñas<br />
BASE CIENTÍFICA DEL DESARROLLO DE LOS MÉTODOS ALTERNATIVOS PARA EL<br />
CONTROL DE V<strong>AC</strong>UNAS COMO PARTE ILUSTRATIVA DE LA EVOLUCIÓN Y LA<br />
DINÁMICA DE LA CIENCIA<br />
MSc. Mario Landys Chovel Cuervo<br />
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos<br />
Resumen<br />
Tradicionalmente los ensayos de potencia en<br />
animales han jugado el papel fundamental en el<br />
control de calidad de vacunas y otros<br />
inmunobiológicos en función de asegurar su calidad,<br />
seguridad y eficacia antes de su comercialización. Sin<br />
embargo, aspectos de índole ética, económica, social<br />
y la propia evolución de la ciencia en todas sus<br />
esferas han generado un movimiento para el<br />
desarrollo de métodos alternativos que pretenden<br />
refinar, reducir o reemplazar los ensayos de animales,<br />
limitando así la utilización de los mismos con fines<br />
de experimentación científica. Este trabajo pretende<br />
mostrar que el desarrollo de tales métodos no puede<br />
ser empírico, sino poseer una base científica sólida,<br />
acorde con el desarrollo alcanzado por la ciencia en<br />
los últimos decenios. Los avances logrados en este<br />
sentido por los esfuerzos mancomunados de<br />
científicos de entidades productoras de vacunas y<br />
Autoridades Reguladoras de Medicamentos, así como<br />
instituciones de alcance global y gran interés en la<br />
temática, resultan alentadores para la futura<br />
proyección de desarrollo de alternativas a los ensayos<br />
en animales, más variables, engorrosos, inexactos,<br />
poco reproducibles y costosos, sin evitar el aspecto<br />
ético de este asunto. En nuestra región y en Cuba, se<br />
aprecia un avance promisorio en la temática, que nos<br />
ubica en una privilegiada posición con respecto a<br />
países del Tercer Mundo.<br />
Palabras claves: Métodos Alternativos, Ciencia<br />
Introducción<br />
Las vacunas son consideradas las más<br />
efectivas herramientas para la prevención<br />
de enfermedades infecciosas. De hecho, el<br />
uso de las vacunas y demás<br />
inmunobiológicos, junto a mejorías en<br />
aspectos de higiene, dieta y alojamiento,<br />
tuvo un impacto fundamental en la<br />
reducción de la mortalidad y la morbilidad<br />
de un buen número de enfermedades<br />
infecciosas a partir del siglo XIX. En los<br />
años venideros la importancia de estos<br />
productos biológicos continuará<br />
incrementándose tomando en cuenta, entre<br />
otros factores, la necesidad de erradicación<br />
de enfermedades, a nivel global, la<br />
emergencia de cepas de bacterias<br />
resistentes a antibióticos y la reemergencia<br />
de algunas infecciones virales y<br />
bacterianas que se consideraban<br />
virtualmente erradicadas.<br />
Hasta el momento, y a pesar de los nuevos<br />
avances en vacunología, la producción de<br />
la mayoría de las vacunas comercializadas<br />
aún descansa en técnicas convencionales,<br />
que incluye la atenuación, inactivación o<br />
detoxificación de la cepa de<br />
microorganismo o toxina para adecuarla a<br />
los propósitos de la inmunización. Dado<br />
que varios de estos pasos en la producción<br />
de vacunas pueden afectar la calidad del<br />
producto resultante, es esencial desarrollar<br />
ensayos extensivos de seguridad y eficacia<br />
lote a lote para asegurar que el producto es<br />
inocuo y capaz de inducir protección<br />
inmunitaria tras la inmunización [1].