AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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Desarrollo e implementación...<br />
vigentes sobre retirada, que incluyó las<br />
siguientes metodologías:<br />
a) Auditorías de cumplimiento de<br />
buenas prácticas aplicables al<br />
proceso de retirada en las diferentes<br />
entidades de la cadena de<br />
fabricación-distribución.<br />
b) Rastreo de productos y lotes a lo<br />
largo de la cadena.<br />
c) Desarrollo y comprobación de Planes<br />
de Aviso para toda la cadena dentro<br />
y fuera del horario laboral.<br />
d) Identificación de indicadores para la<br />
medición de la efectividad de la<br />
retirada.<br />
e) Desarrollo de metodologías y<br />
registros generales para (a), (b) y (c)<br />
válidas para el trabajo en cada<br />
entidad, y para la segunda etapa de<br />
este trabajo.<br />
2. Diagnóstico y desarrollo del sistema de<br />
retirada para Medicamentos (Segunda<br />
Etapa).<br />
a) Evaluación de la existencia de planes<br />
de aviso, procedimientos de retirada<br />
y del cumplimiento de buenas<br />
prácticas mediante análisis de<br />
expedientes maestros. Este trabajo.<br />
b) Incorporación al Sistema de Retirada<br />
a los fabricantes y distribuidores<br />
minoristas, con las metodologías<br />
anteriormente desarrolladas.<br />
c) Determinación del flujo de<br />
distribución de medicamentos en esta<br />
fase de la cadena.<br />
3. Perfeccionamiento del sistema y sus<br />
componentes.<br />
a) Ampliación de la base metodológica.<br />
Este trabajo.<br />
b) Monitoreo de resultados. Medición<br />
de la efectividad con la aplicación de<br />
indicadores.<br />
Resultados y Discusión<br />
1. Sobre la base legal y metodológica<br />
existente formada por las Directrices de<br />
Buenas Prácticas de Fabricación de<br />
Productos Farmacéuticos [4], Buenas<br />
Prácticas de Distribución [5], la<br />
Instrucción No. 6-2000 del CECMED y el<br />
Sistema de Licencias Sanitarias de<br />
Operaciones Farmacéuticas [6, , 7], se<br />
realizó la Primera Etapa del diagnóstico y<br />
desarrollo del sistema de retirada de<br />
vacunas a partir de Mayo de 2002. En el<br />
ejercicio metodológico al efecto<br />
participaron 22 entidades nacionales, a<br />
saber, CECMED, Centro de Ingeniería<br />
Genética y Biotecnología, (CIGB),<br />
Instituto Finlay, Heber Biotec S. A.,<br />
Vacunas Finlay S.A., FARM<strong>AC</strong>UBA, la<br />
Unidad Básica Empresarial Nacional<br />
(UEBNA) y 15 Unidades Mayoristas de<br />
Medicamentos (UBMM). Se realizaron 30<br />
actividades referidas a planificación,<br />
Auditorías, rastreo de lotes y productos,<br />
desarrollo de planes de aviso e<br />
identificación de indicadores.<br />
a) Auditorías. Una resultante de su<br />
planificación fue la “Lista de Chequeo<br />
Normalizada” para la evaluación de la<br />
documentación de retirada y planes de<br />
aviso. Fueron auditados 10 centros en los<br />
que se detectaron un total de 27 no<br />
conformidades y se formularon 10<br />
recomendaciones. Las no conformidades<br />
más frecuentes fueron la ausencia de un<br />
plan de aviso, de retirada y la<br />
inconsistencia de los existentes con las<br />
normativas vigentes.<br />
b) Rastreo de productos y lotes. Consistió<br />
en el seguimiento a través de la cadena<br />
fabricación-distribución mayorista de 4<br />
productos en cuanto a su nombre y número