AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

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Desarrollo e implementación...
vigentes sobre retirada, que incluyó las
siguientes metodologías:
a) Auditorías de cumplimiento de
buenas prácticas aplicables al
proceso de retirada en las diferentes
entidades de la cadena de
fabricación-distribución.
b) Rastreo de productos y lotes a lo
largo de la cadena.
c) Desarrollo y comprobación de Planes
de Aviso para toda la cadena dentro
y fuera del horario laboral.
d) Identificación de indicadores para la
medición de la efectividad de la
retirada.
e) Desarrollo de metodologías y
registros generales para (a), (b) y (c)
válidas para el trabajo en cada
entidad, y para la segunda etapa de
este trabajo.
2. Diagnóstico y desarrollo del sistema de
retirada para Medicamentos (Segunda
Etapa).
a) Evaluación de la existencia de planes
de aviso, procedimientos de retirada
y del cumplimiento de buenas
prácticas mediante análisis de
expedientes maestros. Este trabajo.
b) Incorporación al Sistema de Retirada
a los fabricantes y distribuidores
minoristas, con las metodologías
anteriormente desarrolladas.
c) Determinación del flujo de
distribución de medicamentos en esta
fase de la cadena.
3. Perfeccionamiento del sistema y sus
componentes.
a) Ampliación de la base metodológica.
Este trabajo.
b) Monitoreo de resultados. Medición
de la efectividad con la aplicación de
indicadores.
Resultados y Discusión
1. Sobre la base legal y metodológica
existente formada por las Directrices de
Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Farmacéuticos [4], Buenas
Prácticas de Distribución [5], la
Instrucción No. 6-2000 del CECMED y el
Sistema de Licencias Sanitarias de
Operaciones Farmacéuticas [6, , 7], se
realizó la Primera Etapa del diagnóstico y
desarrollo del sistema de retirada de
vacunas a partir de Mayo de 2002. En el
ejercicio metodológico al efecto
participaron 22 entidades nacionales, a
saber, CECMED, Centro de Ingeniería
Genética y Biotecnología, (CIGB),
Instituto Finlay, Heber Biotec S. A.,
Vacunas Finlay S.A., FARMACUBA, la
Unidad Básica Empresarial Nacional
(UEBNA) y 15 Unidades Mayoristas de
Medicamentos (UBMM). Se realizaron 30
actividades referidas a planificación,
Auditorías, rastreo de lotes y productos,
desarrollo de planes de aviso e
identificación de indicadores.
a) Auditorías. Una resultante de su
planificación fue la “Lista de Chequeo
Normalizada” para la evaluación de la
documentación de retirada y planes de
aviso. Fueron auditados 10 centros en los
que se detectaron un total de 27 no
conformidades y se formularon 10
recomendaciones. Las no conformidades
más frecuentes fueron la ausencia de un
plan de aviso, de retirada y la
inconsistencia de los existentes con las
normativas vigentes.
b) Rastreo de productos y lotes. Consistió
en el seguimiento a través de la cadena
fabricación-distribución mayorista de 4
productos en cuanto a su nombre y número