AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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Desarrollo e implementación... 77<br />
(CECMED), en el proceso de<br />
precalificación de la vacuna cubana<br />
Antihepatitis B recombinante, a finales del<br />
año 2000. En esa fecha, se habían iniciado<br />
acciones con la aprobación de<br />
instrucciones sobre retiro y destrucción<br />
[2, , 3] y se había definido un Plan de Aviso<br />
preliminar, siendo necesario el desarrollo<br />
del sistema, la comprobación de los<br />
mecanismos propuestos y su<br />
perfeccionamiento.<br />
De esta forma, hace algunos años, en<br />
Cuba, no existía un sistema integral para la<br />
retirada que abarcara desde el fabricante<br />
hasta la red minorista de distribución y al<br />
que perteneciera como importante<br />
elemento de aseguramiento de calidad la<br />
ANR nacional, no se dominaba por los<br />
participantes el flujo de las cadenas de<br />
distribución de vacunas y medicamentos,<br />
sus integrantes y vías de comunicación<br />
accesibles. Todo esto nos indicó la<br />
necesidad de realizar el presente trabajo,<br />
que tiene como objetivos:<br />
General<br />
Desarrollo, implementación y perfeccionamiento<br />
de un sistema integral de retirada<br />
nacional en el que participen fabricantes<br />
nacionales, distribuidores y ANR que<br />
garantice de forma efectiva la retirada del<br />
mercado de los medicamentos<br />
defectuosos, evitando que sean utilizados<br />
de manera consciente o inconsciente y que<br />
con su empleo se ponga en peligro la salud<br />
de la población.<br />
Específicos<br />
a) Realizar el diagnóstico de los<br />
procedimientos de retirada de<br />
medicamentos defectuosos de cada uno<br />
de los participantes en la cadena<br />
producción – distribución –autoridad, y<br />
contribuir a su desarrollo y al<br />
fortalecimiento de su base<br />
metodológica en cumplimiento de las<br />
buenas prácticas y otras disposiciones<br />
vigentes.<br />
b) Definición con enfoque regulador, del<br />
flujo existente en Cuba para la cadena<br />
de fabricación-distribución de vacunas<br />
y medicamentos y las instituciones<br />
involucradas: (ANR, Fabricantes,<br />
Comercializadores, Distribuidores<br />
Mayoristas y Minoristas), y favorecer<br />
su mutua identificación.<br />
c) Garantizar el desarrollo de planes de<br />
aviso y de vías de comunicación para la<br />
retirada de medicamentos defectuosos<br />
en todas las entidades participantes,<br />
integrarlos como sistema y comprobar<br />
su funcionamiento.<br />
d) Desarrollar indicadores para la<br />
evaluación de los resultados de cada<br />
retirada y contribuir al mejoramiento<br />
continuo de la calidad de este proceso<br />
mediante la retroalimentación de la<br />
cadena con los resultados obtenidos.<br />
Materiales y Métodos<br />
Con el objetivo de facilitar el trabajo de<br />
diagnóstico y desarrollo del sistema de<br />
retirada de productos defectuosos del<br />
mercado mediante su ejecución escalonada<br />
se establecieron dos etapas:<br />
• Primera Etapa: Actividades con<br />
Vacunas (ANR, fabricantes,<br />
comercializadores y distribuidores<br />
mayoristas), a ejecutar en los años 2002<br />
y 2003.<br />
• Segunda Etapa: Actividades con todos<br />
los medicamentos (fabricantes y<br />
distribuidores minoristas), a ejecutar<br />
entre los años 2003 y 2004.<br />
1. Diagnóstico y desarrollo del sistema de<br />
retirada para vacunas (Primera Etapa).<br />
Se diseñó un “Ejercicio Metodológico”,<br />
como parte de esta estrategia y en apoyo<br />
a la implementación de las disposiciones