AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

Desarrollo e implementación... 77
(CECMED), en el proceso de
precalificación de la vacuna cubana
Antihepatitis B recombinante, a finales del
año 2000. En esa fecha, se habían iniciado
acciones con la aprobación de
instrucciones sobre retiro y destrucción
[2, , 3] y se había definido un Plan de Aviso
preliminar, siendo necesario el desarrollo
del sistema, la comprobación de los
mecanismos propuestos y su
perfeccionamiento.
De esta forma, hace algunos años, en
Cuba, no existía un sistema integral para la
retirada que abarcara desde el fabricante
hasta la red minorista de distribución y al
que perteneciera como importante
elemento de aseguramiento de calidad la
ANR nacional, no se dominaba por los
participantes el flujo de las cadenas de
distribución de vacunas y medicamentos,
sus integrantes y vías de comunicación
accesibles. Todo esto nos indicó la
necesidad de realizar el presente trabajo,
que tiene como objetivos:
General
Desarrollo, implementación y perfeccionamiento
de un sistema integral de retirada
nacional en el que participen fabricantes
nacionales, distribuidores y ANR que
garantice de forma efectiva la retirada del
mercado de los medicamentos
defectuosos, evitando que sean utilizados
de manera consciente o inconsciente y que
con su empleo se ponga en peligro la salud
de la población.
Específicos
a) Realizar el diagnóstico de los
procedimientos de retirada de
medicamentos defectuosos de cada uno
de los participantes en la cadena
producción – distribución –autoridad, y
contribuir a su desarrollo y al
fortalecimiento de su base
metodológica en cumplimiento de las
buenas prácticas y otras disposiciones
vigentes.
b) Definición con enfoque regulador, del
flujo existente en Cuba para la cadena
de fabricación-distribución de vacunas
y medicamentos y las instituciones
involucradas: (ANR, Fabricantes,
Comercializadores, Distribuidores
Mayoristas y Minoristas), y favorecer
su mutua identificación.
c) Garantizar el desarrollo de planes de
aviso y de vías de comunicación para la
retirada de medicamentos defectuosos
en todas las entidades participantes,
integrarlos como sistema y comprobar
su funcionamiento.
d) Desarrollar indicadores para la
evaluación de los resultados de cada
retirada y contribuir al mejoramiento
continuo de la calidad de este proceso
mediante la retroalimentación de la
cadena con los resultados obtenidos.
Materiales y Métodos
Con el objetivo de facilitar el trabajo de
diagnóstico y desarrollo del sistema de
retirada de productos defectuosos del
mercado mediante su ejecución escalonada
se establecieron dos etapas:
• Primera Etapa: Actividades con
Vacunas (ANR, fabricantes,
comercializadores y distribuidores
mayoristas), a ejecutar en los años 2002
y 2003.
• Segunda Etapa: Actividades con todos
los medicamentos (fabricantes y
distribuidores minoristas), a ejecutar
entre los años 2003 y 2004.
1. Diagnóstico y desarrollo del sistema de
retirada para vacunas (Primera Etapa).
Se diseñó un “Ejercicio Metodológico”,
como parte de esta estrategia y en apoyo
a la implementación de las disposiciones