AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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Desarrollo e implementación...<br />
DESARROLLO E IMPLEMENT<strong>AC</strong>IÓN DEL SISTEMA CUBANO DE RETIRADA DE<br />
MEDICAMENTOS DEFECTUOSOS DEL MERCADO<br />
Dra. C. Celeste Sánchez González 1 , Lic. Danay Mora Pascual 1 , Ing. Diana García García 2<br />
1 Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)<br />
2 FARM<strong>AC</strong>UBA<br />
Resumen<br />
Se destacó la importancia del sistema de retirada de<br />
medicamentos defectuosos del mercado como<br />
garantía de protección sanitaria a la población. Se<br />
desarrolló un diagnóstico nacional sobre su<br />
existencia, nivel de respaldo metodológico y<br />
consistencia con las disposiciones vigentes. Se<br />
identificaron las debilidades y se trabajó en su<br />
solución. Se amplió la base metodológica para la<br />
conducción y auditoría del proceso de retirada y se<br />
implementaron indicadores de efectividad, como<br />
herramienta de mejoramiento.<br />
Se implementaron 55 Planes de Aviso para retiradas<br />
urgentes y no urgentes de medicamentos y vacunas<br />
en la cadena (autoridad nacional/ fabricantes/<br />
comercializadores/ distribuidores mayoristas/<br />
minoristas), y se integraron como sistema. Fueron<br />
definidos los flujos de distribución y se logró la<br />
mutua identificación de los participantes con sus<br />
roles.<br />
El CECMED se destacó en la promoción del<br />
desarrollo del sistema, liderando la transformación<br />
del panorama nacional en cumplimiento de este<br />
indicador de la regulación sanitaria.<br />
Palabras claves: retirada de medicamentos,<br />
regulación de medicamentos, indicador de<br />
regulación.<br />
Introducción<br />
El accionar de una Autoridad Nacional<br />
Reguladora de Medicamentos (ANR), se<br />
caracteriza por su capacidad para regular y<br />
la efectividad que alcance en la<br />
implementación de la regulación. En este<br />
contexto, uno de los procedimientos más<br />
importantes corresponden a la retirada de<br />
productos defectuosos del mercado y los<br />
de confirmación de la destrucción de lotes<br />
no conformes. En los mismos descansa la<br />
seguridad de que, ante la detección de<br />
eventos adversos graves, y fallas<br />
relevantes de calidad, los medicamentos ya<br />
ubicados en el mercado y comercializados,<br />
entre ellos las vacunas, no serán utilizados<br />
poniendo en peligro la salud de la<br />
población.<br />
En nuestro país, la importación y<br />
distribución de medicamentos se realiza de<br />
forma centralizada por instituciones<br />
estatales y en función de las necesidades<br />
de toda la población como parte del<br />
sistema nacional de salud. Esto reviste de<br />
particularidades y magnitud a la cadena<br />
nacional de distribución y a los<br />
mecanismos de retirada de lotes y<br />
productos.<br />
Por la relevancia de la existencia de tales<br />
sistemas, están considerados por la<br />
Organización Mundial de la Salud (OMS),<br />
como uno de los indicadores para evaluar<br />
los sistemas reguladores de medicamentos<br />
en las ANR [1]. Conforme a las tendencias<br />
actualizadas se debe contar al respecto<br />
con:<br />
• Disposiciones legales y oficiales para la<br />
existencia del sistema de retirada;<br />
• Comunicación documentada a los<br />
niveles requeridos de la cadena de<br />
distribución y con mecanismos de<br />
retroalimentación;<br />
• Mecanismos para confirmar que se han<br />
tomado las medidas apropiadas; y<br />
• Completa trazabilidad de los productos y<br />
lotes.<br />
Este fue uno de los aspectos revisados por<br />
el equipo internacional de la OMS durante<br />
la inspección integral que realizaran en<br />
nuestro Centro para el Control Estatal de<br />
la Calidad de los Medicamentos