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Desarrollo e implementación...
DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA CUBANO DE RETIRADA DE
MEDICAMENTOS DEFECTUOSOS DEL MERCADO
Dra. C. Celeste Sánchez González 1 , Lic. Danay Mora Pascual 1 , Ing. Diana García García 2
1 Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
2 FARMACUBA
Resumen
Se destacó la importancia del sistema de retirada de
medicamentos defectuosos del mercado como
garantía de protección sanitaria a la población. Se
desarrolló un diagnóstico nacional sobre su
existencia, nivel de respaldo metodológico y
consistencia con las disposiciones vigentes. Se
identificaron las debilidades y se trabajó en su
solución. Se amplió la base metodológica para la
conducción y auditoría del proceso de retirada y se
implementaron indicadores de efectividad, como
herramienta de mejoramiento.
Se implementaron 55 Planes de Aviso para retiradas
urgentes y no urgentes de medicamentos y vacunas
en la cadena (autoridad nacional/ fabricantes/
comercializadores/ distribuidores mayoristas/
minoristas), y se integraron como sistema. Fueron
definidos los flujos de distribución y se logró la
mutua identificación de los participantes con sus
roles.
El CECMED se destacó en la promoción del
desarrollo del sistema, liderando la transformación
del panorama nacional en cumplimiento de este
indicador de la regulación sanitaria.
Palabras claves: retirada de medicamentos,
regulación de medicamentos, indicador de
regulación.
Introducción
El accionar de una Autoridad Nacional
Reguladora de Medicamentos (ANR), se
caracteriza por su capacidad para regular y
la efectividad que alcance en la
implementación de la regulación. En este
contexto, uno de los procedimientos más
importantes corresponden a la retirada de
productos defectuosos del mercado y los
de confirmación de la destrucción de lotes
no conformes. En los mismos descansa la
seguridad de que, ante la detección de
eventos adversos graves, y fallas
relevantes de calidad, los medicamentos ya
ubicados en el mercado y comercializados,
entre ellos las vacunas, no serán utilizados
poniendo en peligro la salud de la
población.
En nuestro país, la importación y
distribución de medicamentos se realiza de
forma centralizada por instituciones
estatales y en función de las necesidades
de toda la población como parte del
sistema nacional de salud. Esto reviste de
particularidades y magnitud a la cadena
nacional de distribución y a los
mecanismos de retirada de lotes y
productos.
Por la relevancia de la existencia de tales
sistemas, están considerados por la
Organización Mundial de la Salud (OMS),
como uno de los indicadores para evaluar
los sistemas reguladores de medicamentos
en las ANR [1]. Conforme a las tendencias
actualizadas se debe contar al respecto
con:
• Disposiciones legales y oficiales para la
existencia del sistema de retirada;
• Comunicación documentada a los
niveles requeridos de la cadena de
distribución y con mecanismos de
retroalimentación;
• Mecanismos para confirmar que se han
tomado las medidas apropiadas; y
• Completa trazabilidad de los productos y
lotes.
Este fue uno de los aspectos revisados por
el equipo internacional de la OMS durante
la inspección integral que realizaran en
nuestro Centro para el Control Estatal de
la Calidad de los Medicamentos