AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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72 Delimitación entre medicamentos... [55] Requisitos para las Solicitudes de Inscripción, Renovación y Modificación en el Registro de Medicamentos de Uso Humano. Resolución Ministerial No. 168. MINSAP. C. de La Habana, Octubre del 2000. [56] Reglamento para la Inscripción, Renovación y Modificación del Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano. Resolución Ministerial No. 169. MINSAP. C. de La Habana, Octubre del 2000. [57] Regulación ER 1 Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico. CECEM. C. de La Habana, Julio de 1992. Recibido: 10 de septiembre de 2004 Aceptado: 20 de diciembre de 2004
Delimitación entre medicamentos... 73 Tabla 1. Fuentes utilizadas para la confección de las directrices para la Delimitación entre Medicamento y Equipos Médicos. No. Origen Descripción de la Referencia 1 Unión Europea Directiva 65/65/EEC, relativa a productos medicinales (MPD) 2 Directiva 93/42/EEC, relativa a dispositivos médicos (MDD) 3 Directiva 90/385/EEC sobre los dispositivos médicos implantables activos (AIDMD) 4 OPS Glosario de Medicamentos, desarrollo, evaluación y uso 5 Australia Distinción entre Medicamentos y Dispositivos Médicos (Device & Drug Distinctions) 6 Cuba Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano. 7 Requisitos para el Registro de los Medicamentos 8 Reglamento para la evaluación Estatal y Registro de los Equipos Médicos 9 ER-1 Procedimiento para la Evaluación y Registro de un equipo médico 10 Guía General para la Evaluación y el registro de equipos Implantables 11 ER-9 Regulación Empleo de Normas en la Evaluación y Registro de los equipos Médicos 12 Resolución Ministerial No.110 de Creación del CCEEM 13 Creación del Buró Regulatorio de Protección para la Salud. Resolución MINSAP No. 132 de 1996 14 Creación del CECMED. Resolución MINSAP No. 73 de 1989, Leyenda: OPS Organización Panamericana de la Salud
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Delimitación entre medicamentos... 73<br />
Tabla 1. Fuentes utilizadas para la confección de las directrices para la Delimitación entre Medicamento y<br />
Equipos Médicos.<br />
No. Origen Descripción de la Referencia<br />
1 Unión Europea Directiva 65/65/EEC, relativa a productos medicinales (MPD)<br />
2 Directiva 93/42/EEC, relativa a dispositivos médicos (MDD)<br />
3 Directiva 90/385/EEC sobre los dispositivos médicos implantables activos (AIDMD)<br />
4 OPS Glosario de Medicamentos, desarrollo, evaluación y uso<br />
5 Australia Distinción entre Medicamentos y Dispositivos Médicos (Device & Drug Distinctions)<br />
6 Cuba Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano.<br />
7 Requisitos para el Registro de los Medicamentos<br />
8 Reglamento para la evaluación Estatal y Registro de los Equipos Médicos<br />
9 ER-1 Procedimiento para la Evaluación y Registro de un equipo médico<br />
10 Guía General para la Evaluación y el registro de equipos Implantables<br />
11 ER-9 Regulación Empleo de Normas en la Evaluación y Registro de los equipos<br />
Médicos<br />
12 Resolución Ministerial No.110 de Creación del CCEEM<br />
13 Creación del Buró Regulatorio de Protección para la Salud. Resolución MINSAP No.<br />
132 de 1996<br />
14 Creación del CECMED. Resolución MINSAP No. 73 de 1989,<br />
Leyenda: OPS Organización Panamericana de la Salud
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