AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

Control de la documentación... 175
Tabla 2. Documentación del SGC del CECMED
Norma ISO 9001:2000
CECMED
Política de Calidad Garantizar la confiabilidad en los medicamentos y
diagnosticadores producidos nacionalmente o que circulen en el
país, mediante la realización de un servicio eficaz, transparente y
oportuno, en un clima de buenas relaciones humanas apuntando, a
través del mejoramiento continuo, al logro de la satisfacción plena
de los clientes internos y externos de la Institución
Objetivos de calidad
En elaboración
Manual de Calidad
En elaboración
Control de la documentación del sistema
de la calidad
Control de los registros de calidad
Realización de auditorias internas.
Acciones correctivas
Identificación y control de productos no
conformes
Acciones preventivas
Documentos necesitados por la
organización para asegurar la eficaz
planificación, operación y control de sus
procesos
Registros requeridos por la norma
aplicables al CECMED:
Educación, formación, habilidades y
experiencia
Evidencias de que los procesos de
realización y el producto resultante
cumplen con los requisitos
Identificación única del producto,
cuando la trazabilidad sea un requisito
Resultados de la calibración y la
verificación del equipo de medición
Resultados de la auditoria interna y de
las actividades de seguimiento
Identificación de las responsables de la
liberación del producto
Naturaleza de las no conformidades
del producto y de cualquier acción
tomada posteriormente
Registros del control de la
documentación
Resultados de la acción correctiva
Resultados de la acción preventiva
PNO 00.001 Metodología para la elaboración, revisión,
aprobación, distribución y actualización de los PNO y de los
Registros.
PNO 00.002 Metodología para la elaboración, revisión,
aprobación, distribución y actualización de las instructivas y los
registros de instructivas.
PNO 10.005 Procedimiento para la realización de auditorias
internas de la calidad
Pendiente
Pendiente
Documentos de los procesos fundamentales del CECMED
(482 en total)
Registro de Capacitación y docencia del personal
De todos los procesos que se desarrollan en el CECMED
Documentos de códigos aprobados por tipo de trámite
Registro de calibración y/o verificación
Registro de control de auditorias realizadas
Pendiente
Registro de no conformidades detectadas durante la auditoria
Registros para la circulación, revisión, aprobación,
distribución, destrucción, recogida y modificaciones
Pendiente
Pendiente