AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

Control de la documentación... 169
• Insuficientes documentos aprobados
teniendo en cuenta los requisitos de
documentación que establece la norma
ISO 9000 y las actividades que se
realizan en el Centro.
• Existía un procedimiento para el control
de la documentación (PNO 00.001,
edición 02), que no reflejaba todas las
actividades para este control que
establece la norma de referencia tales
como: período de actualización de los
documentos, control de cambios, el
formato para los registros, entre otros.
• Insuficiente personal para garantizar el
control de la documentación y otras
actividades relacionadas con el
aseguramiento de la calidad, tales como
la organización y control de la
capacitación del personal y la
metrología, lo cual atentaba contra una
sistemática y eficaz organización de la
documentación.
• La alta dirección no interiorizaba la
necesidad de la implantación de un
sistema de control de documentos.
• Insuficiente cultura organizacional con
respecto al control de documentos.
• Las responsabilidades con respecto a la
documentación no estaban claramente
definidas.
• Deficiente comunicación con las áreas
con relación a la documentación
aprobada en el Centro.
El Plan de acciones que permitió fortalecer
el proceso de control de documentos en el
período de 1999 hasta el 2000 consistía en:
• Definir las necesidades de documentos
en las áreas para todas las actividades
técnicas y del sistema.
• Declarar explícitamente las
responsabilidades con respecto a la
elaboración, revisión y aprobación de la
documentación en el Centro.
• Fortalecimiento del grupo de
Aseguramiento de la Calidad de manera
que se garantizará el control,
conservación y archivo de la
documentación aprobada en el
CECMED.
• Designar los documentadores por área
para la custodia y control de los
documentos de las mismas y como
medio de comunicación entre las áreas y
Aseguramiento de la calidad.
• Planificar seminarios, disertaciones y
encuentros con las áreas con respecto al
tema de calidad y haciendo énfasis en la
documentación necesaria para un SGC
adecuado.
• Actualizar el PNO 00.001 “Metodología
para la elaboración, revisión, aprobación,
distribución y actualización de los
procedimientos normalizados de
operación y de los registros” con el
objetivo de incluir en la nueva edición el
accionar sobre las dificultades
detectadas.
• Poner a disposición de los especialistas
toda la documentación aprobada en el
Centro a través de la red interna.
Segunda Etapa
En la segunda etapa (2001-2002), como
resultado del cumplimiento del plan de
acciones, se logró una mayor interrelación
entre las áreas y Aseguramiento de la
Calidad; se elevó la cultura organizacional
con respecto a la documentación del
sistema de calidad en el Centro; quedaron
designados los responsables de la
documentación, siendo los jefes de áreas
los encargados de planificar e identificar
los documentos necesarios y velar por el
cumplimiento de la elaboración, revisión y
actualización de los mismos; y las