163 Trabajo experimental extensibilidad obtenidas corresponden con los ungüentos de mediana consistencia. Las propiedades organolépticas apreciadas concuerdan con la descripción realizada por Méndez y col [1] para las formulaciones QL. Se aprecia un ungüento sin grumos ni arenosidad, con brillo adecuado de color beige oscuro. El contenido de C.L está dentro del rango permisible de 90 a 110 %, por lo que se comprueba que en el producto terminado, el C.L esta correctamente dosificado. Finalmente, se puede concluir que se adaptó el método reportado por la BP 2000 [11] para el gel de C.L. a la cuantificación de este fármaco en el ungüento QL. Además, la sustitución del indicador mixto por el amarillo de metilo mejoró apreciablemente la calidad de los resultados analíticos relacionados con la precisión del punto final de la valoración. La reducción de los volúmenes de los reactivos consumidos en la técnica analítica representó una gran ventaja desde el punto de vista económico, disminuyendo significativamente los costos por este concepto. El método resultó suficientemente lineal, preciso, exacto y específico para ser aplicado en el control de calidad del ungüento QL en el rango de 50 a 150 %. El método sufrió interferencias analíticas de la o,o dimetilanilina, que es uno de los productos de hidrólisis del C.L., por lo que no es específico para estudios de estabilidad. El control tecnológico y químico realizado al ungüento QL arrojó resultados satisfactorios. Se recomienda desarrollar y validar un método para cuantificar Quitina en el ungüento QL, desarrollar y validar los métodos para llevar a cabo los estudios de estabilidad química de ambos fármacos. Realizar los estudios de estabilidad física, química y microbiológica del ungüento QL, dar inicio a los ensayos preclínicos y clínicos correspondientes para avalar la efectividad y seguridad del producto en el tratamiento del brote hemorroidal agudo. Referencias Bibliográficas. [149] Foye W. Principios de Química Farmacéutica. Parte II. Capitulo XIV,pp. 356-371; 1983. [150] USP DI Advice for the Patient. Drug information in lay language the United Stated. Pharmacopoeia Convention, <strong>Vol</strong>. II, 13 th edition, pp. 90-80; 1993. [151] USP DI Advice for the Patient. Drug information in lay language the United Stated. Pharmacopoeia Convention, <strong>Vol</strong>. II, 13 th edition, pp. 90-80; 1993. [152] USP DI. Información de medicamentos. Tomo I. Primera edición, p100,207,210;1988. [153] Zhong R;Sun X;Wang Q;Tang D;Li G.Quantitative determination of lidocaine hydrochloride and its injection by gran graphic metod and linear regression analysis.Yaowu- Fenxi-Zazhi;9(6):354-356;1989. [154] Kereichuk AS;Pantsurkin VI;Ptukha EV;Potemkin KD;Chekryshkina LA. Determination of trimecaine and lidocaine using an ion-selective electrode.Zh-Anal- Khim;45(3):569-574;1990. [155] Satake H;Miyata T;kaneshina S.Coated wine electrodes sensitive to local anaesthetic cations and their application to potentiometric determination.Bull-Chem-Soc-Jpn;64(10):3029- 3034;1991. [156] Zhou X; Hu Q; Li Q ; Bi Y.Selective crown ether-poly (vinyl ehloride) membrane electrode for local anesthetics.Fenxi-Huaxue;20(1):58- 60;1992. [157] Kataky R; Palmer S. Local anaesthetics measured by lipophilic beta-cyclodextrin-based ion selective electrodes. Electroanalysis (Ny), 8 (6): 585-590; 1996. [158] Zivanovic LJ;Agatonovic-Kustrin S; Vasiljevic M; Nercova I. Comparison of high-performance and thin-layer chromatographic methods for the assay of lidocaine.J-Pharm-Bio-Med-Anal;14(8- 10):1229-1232;1996. [159] British Pharmacopoeia. London: The stationery office. <strong>Vol</strong>. II,pp. 2058-2061; 2000. Recibido: 10 de septiembre de 2004 Aceptado: 20 de diciembre de 2004
165 Trabajo experimental Tabla 1. Resultados obtenidos en la cuantificación por el método reportado por la BP2000. Matriz mL de valorante consumidos % de C.L. obtenido X±D.S. Blanco 0,6 0,9 0,7 Patrón de C.L al 100 % 8,4 9,0 9,0 Placebo + Quitina al 100 % Placebo + Quitina al 100% + C.L al 100 % 0,6 0,9 0,8 9,0 9,0 9,2 - - - 94,41 102,16 102,16 - - - 102,16 102,16 104,26 0,73mL ± 0,153 99,57 % ± 5,17 0,76 mL ± 0,156 102,86 % ± 1,212 Tabla 2. Resultados obtenidos con el método modificado. Matríz mL de valorante consumidos % de C.L. obtenido X±D.S. Blanco 0,2 0,2 0,2 Patrón de C.L al 100 % 8,5 8,5 8,5 Placebo + Quitina al 100 % Placebo + Quitina al 100% + C.L al 100 % 0,2 0,2 0,3 8,5 8,5 8,5 - - - 98,82 98,82 98,82 - - - 98,82 98,82 98,82 0,2 mL ± 0,00 98,82 % ± 0,00 0,23 mL ± 0,06 98,82 % ± 0,00 Tabla 3. Resultados de la linealidad del sistema. Concentración teórica % Concentración experimental % f 50 75 100 125 150 49.41 0.9882 49.41 0.9882 72.705 0.9694 72.817 0.9702 98.82 0.9882 98.82 0.9882 123.525 0.9882 122.825 0.9835 147.525 0.9826 147.645 0.9784 Tabla 4. Resultados de la regresión lineal aplicada a la linealidad del sistema. Parámetros Linealidad del método Criterio