AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

160 Trabajo experimental
18. Se disminuyó la cantidad de agua a 5
mL y de buffer a 1,5 mL
19. Se sustituyó el indicador mixto por 1
mL de amarillo de metilo.
Preparación del indicador amarillo de
metilo:
Diluir en etanol 96º para obtener una
solución 0.1mg/mL.
Con este nuevo método se llevaron a cabo
los mismos ensayos descritos
anteriormente.
Validación del método para control de
calidad.
El método fue validado según los
parámetros mínimos exigidos para la
categoría I que incluye las técnicas
destinadas a cuantificar principios activos
en las formas terminadas que son:
1.Especificidad:
Para control de la calidad.
Para estabilidad.
2.Linealidad del sistema.
3.Linealidad del método.
4.Exactitud.
5.Precisión.
6.Rango.
Control de calidad de la formulación QL.
Control tecnológico.
Evaluación organoléptica:
Se evaluó la apariencia física del ungüento
en cuanto a olor, coloración, arenosidad al
tacto y el brillo de la forma farmacéutica.
Extensibilidad
Se adicionaron dos gramos del semisólido
sobre una placa de vidrio donde
previamente fue colocado por su parte
inferior un papel milimetrado. Sobre la
placa se colocó otra de iguales
dimensiones e igual peso. A los cinco
minutos se midió la distancia desde el
punto de aplicación del semisólido a los
bordes de la misma en cuatro direcciones
perpendiculares entre sí, y se determinó el
área a través de la siguiente expresión.
A=π (d 1 * d 2 ) / 4
donde:
A: Área de la elipse formada (cm 2 )
d 1 y d 2 : Semidiámetros de la elipse formada
(cm)
Se realizaron tres réplicas en cada
medición.
Control Químico
Con el método volumétrico diseñado y
validado para cuantificar el C.L en el
ungüento QL se realizó el control químico
de 3 muestras. Se determinó X y D.S.
Resultados y Discusión
El método reportado en la BP 2000 [11]
para el análisis del gel de C.L que está en
forma catiónica, lo cual se favorece en
medio ácido (por lo que debe añadirse el
buffer acetato a pH = 2,8) y el valorante:
dioctil sulfosuccinato de sodio que es un
agente aniónico. El resultado de esta
reacción es la formación de un coacervado
insoluble en agua. Por esta razón, la
técnica requiere de la adición de
cloroformo y por tanto el procedimiento
conlleva una valoración difásica para
evitar interferencia en la detección del
punto final.
Se emplea un indicador mixto que indica
el punto final cuando la coloración inicial
del medio que es verde se torna gris
rosácea. El color verde resulta de la
combinación de los colores de los
indicadores mezclados: el amarillo (del
amarillo de metilo) y el azul (del azul de
oracet B).
Al aplicarlo a nuestra formulación, se tuvo
en consideración la presencia de Quitina y
demás componentes, entre los que se
encuentran los oleaginosos de la base.
Estos pueden disolverse perfectamente en