AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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160 Trabajo experimental<br />
18. Se disminuyó la cantidad de agua a 5<br />
mL y de buffer a 1,5 mL<br />
19. Se sustituyó el indicador mixto por 1<br />
mL de amarillo de metilo.<br />
Preparación del indicador amarillo de<br />
metilo:<br />
Diluir en etanol 96º para obtener una<br />
solución 0.1mg/mL.<br />
Con este nuevo método se llevaron a cabo<br />
los mismos ensayos descritos<br />
anteriormente.<br />
Validación del método para control de<br />
calidad.<br />
El método fue validado según los<br />
parámetros mínimos exigidos para la<br />
categoría I que incluye las técnicas<br />
destinadas a cuantificar principios activos<br />
en las formas terminadas que son:<br />
1.Especificidad:<br />
Para control de la calidad.<br />
Para estabilidad.<br />
2.Linealidad del sistema.<br />
3.Linealidad del método.<br />
4.Exactitud.<br />
5.Precisión.<br />
6.Rango.<br />
Control de calidad de la formulación QL.<br />
Control tecnológico.<br />
Evaluación organoléptica:<br />
Se evaluó la apariencia física del ungüento<br />
en cuanto a olor, coloración, arenosidad al<br />
tacto y el brillo de la forma farmacéutica.<br />
Extensibilidad<br />
Se adicionaron dos gramos del semisólido<br />
sobre una placa de vidrio donde<br />
previamente fue colocado por su parte<br />
inferior un papel milimetrado. Sobre la<br />
placa se colocó otra de iguales<br />
dimensiones e igual peso. A los cinco<br />
minutos se midió la distancia desde el<br />
punto de aplicación del semisólido a los<br />
bordes de la misma en cuatro direcciones<br />
perpendiculares entre sí, y se determinó el<br />
área a través de la siguiente expresión.<br />
A=π (d 1 * d 2 ) / 4<br />
donde:<br />
A: Área de la elipse formada (cm 2 )<br />
d 1 y d 2 : Semidiámetros de la elipse formada<br />
(cm)<br />
Se realizaron tres réplicas en cada<br />
medición.<br />
Control Químico<br />
Con el método volumétrico diseñado y<br />
validado para cuantificar el C.L en el<br />
ungüento QL se realizó el control químico<br />
de 3 muestras. Se determinó X y D.S.<br />
Resultados y Discusión<br />
El método reportado en la BP 2000 [11]<br />
para el análisis del gel de C.L que está en<br />
forma catiónica, lo cual se favorece en<br />
medio ácido (por lo que debe añadirse el<br />
buffer acetato a pH = 2,8) y el valorante:<br />
dioctil sulfosuccinato de sodio que es un<br />
agente aniónico. El resultado de esta<br />
reacción es la formación de un coacervado<br />
insoluble en agua. Por esta razón, la<br />
técnica requiere de la adición de<br />
cloroformo y por tanto el procedimiento<br />
conlleva una valoración difásica para<br />
evitar interferencia en la detección del<br />
punto final.<br />
Se emplea un indicador mixto que indica<br />
el punto final cuando la coloración inicial<br />
del medio que es verde se torna gris<br />
rosácea. El color verde resulta de la<br />
combinación de los colores de los<br />
indicadores mezclados: el amarillo (del<br />
amarillo de metilo) y el azul (del azul de<br />
oracet B).<br />
Al aplicarlo a nuestra formulación, se tuvo<br />
en consideración la presencia de Quitina y<br />
demás componentes, entre los que se<br />
encuentran los oleaginosos de la base.<br />
Estos pueden disolverse perfectamente en