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153 Trabajo experimental vegetales, según [13]. Debe señalarse que E. coli sí crece en medio Macconkey, pero morfológicamente sus colonias se caracterizan por ser grandes, rosadas o rojas con precipitado opaco, lo cual no detecta la presencia en el agua ensayada dado los resultados experimentales obtenidos. Las monografías individuales para agua purificada y agua para inyección no incluye límite microbiano específico. Estos fueron omitidos, dado que la mayoría de las técnicas microbiológicas más disponibles requieren al menos de 48 h para obtener resultados definitivos, tiempo para el cual dicha agua, ya fue utilizada en el proceso de producción. Resulta oportuno consignar que este aspecto no posee un particular impacto en nuestros ensayos, ya que en nuestro laboratorio se esterilizan los medios de cultivos que son empleados específicamente en el ensayo de límite microbiano. De estos medios de cultivos preparados se toman muestras representativas del lote para comprobar su esterilidad y ensayo de promoción de crecimiento a fin de detectar cualquier contaminación que pueda estar presente y afectar la confiabilidad de nuestros resultados. Este resultado nos demuestra que se debe tomar una mayor precaución durante el manejo y almacenamiento del agua haciendo énfasis en la higienización del botellón de almacenamiento, asegurando que esta mantenga la misma calidad que cuando se obtiene del destilador. Como resultado de este trabajo se obtuvo que, existió un mayor grado de contaminación en el botellón de almacenamiento del agua purificada, lo que implica que se debe tener un mayor cuidado en la higienización del mismo, y se demostró que el método de análisis microbiológico más adecuado a nuestras condiciones de trabajo es el método de placa vertida. De igual forma se corroboró que se puede emplear en nuestros ensayos el agua destilada obtenida en nuestras condiciones siempre que se garantice la efectividad del proceso de esterilización de los medios de cultivo. Referencias Bibliográficas [133] Pharmacopeia National Formulary USP 23, P. 1635-1637, 1684, 1984. Rockville, MD. 1995. [134] Roscioli N., Scoot A. and Michael B. I. Regulatory Practice for Biopharmaceutical Production. Adited by Anthony S. Llubiniechi and Lusan A. Vargo, P. 338-405 1994. [135] Collentro W. Pharmaceutical water, an overview of usp purified water-Part I. [136] Ultrapure water Nov 1992. [137] American Public Healt Association (A.P.H.A.), American water woks Association & Water Pollution Control Federation. Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. Clescery, A. Greenberg, R. Trusell (ed.). P9010- 10000. 17 th ed. Washington, D. C.1989. [138] Horwood, E. Guide To Microbiological Control in Pharmaceutical. A. Division of Simon and Schuster Internatinal Group, England 1990. [139] Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 7 a ed. Tomo I. P.489. 20000. [140] Lennette E. y Balows A. Manual de Microbilogía Clínica. P. 1215-1216, 1227-1228. 3 ra Edición, Edición Revolucionaria. 1982. [141] Manual ADSA. Ref. 6-006. 1989. [142] Thomas. A. J., et. Al., Detection of L-forms of pseudomonas aeruginosa during microbiological Validation of Filtres. Pharm. Technol. 15(10) p. 74-80, 1991. [143] British Pharmacopoeia. <strong>Vol</strong>. II. United Kinddom for HMSO, London. P. 706-707, 1993. [144] Pharmacopeia National Formulary USP XXII, p. 1457. Rockville, MD. 1990 [145] Bergey’s Manual of determinative Bacteriology 9a ed., 1994 [146] Payne D. N. Microbial Ecology of the pruction Process. Guide to Microbiological control in Pharmaceuticals. Pag 53-67, Editors S.P. Denyer Department of Pharmaceutical 1990.
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