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16 Base científica del desarrollo... Tabla 1. Relación de vacunas de uso humano y veterinario que en la actualidad requieren la realización de ensayos en animales como parte del proceso de liberación de cada lote de vacuna final. Tipo de vacuna Vacunas humanas Vacunas veterinarias Vacunas de toxoides Difteria, Tétanos Tétanos, Clostridium spp. Vacunas bacterianas inactivadas Haemophilus influenzae tipo b (Hib), pertussis Leptospira, erysipelas, E. coli Vacunas virales inactivadas IPV, Rabia Rabia, parvovirus Tabla 2. Relación de vacunas de uso humano y veterinario para las cuales se han desarrollado y aceptado métodos alternativos. Tipo de vacuna Vacunas humanas Vacunas veterinarias Vacunas bacterianas vivas Vacuna antitifoídica oral, BCG Brucellosis Vacunas de polisacáridos Vacunas meningocóccicas (de - polisacáridos) y pneumocóccicas Vacunas virales vivas Sarampión, papera, rubeola, Polio oral Parvovirus Vacunas virales inactivadas Influenza, Hepatitis A, Hepatitis B Leucosis felina Tabla 3. Relación de métodos alternativos bajo evaluación. Método alternativo Laboratorio coordinador Estatus actual ELISA y ELISA ToBI para potencia de vacunas tetánicas Kits comerciales de ELISA para vacunas antirrábicas humanas. Ensayo de microaglutinación para la potencia de vacunas de Leptospira hardjo. Valoración de relevancia de ensayo de Inocuidad en vacunas veterinarias. Ensayo en células Vero para potencia de vacunas de difteria. Ensayo en células Vero para Toxicidad específica y reversión a la toxicidad de vacunas de difteria Ensayo de sangre completa como alternativa al ensayo de pirógenos en conejos RIVM, Holanda Finalizado el estudio en 1999. Aceptación reguladora en progreso. RIVM, Holanda Finalizado en 1999. PEI, Alemania. AGAATI, Holanda RIVM, Holanda Finalizado en el 2000. Aceptación reguladora en progreso. Finalizado en 2001. Aceptación reguladora concluida. Finalizado en 1999, Aceptación reguladora concluida. RIVM, Holanda Iniciado en el 2001 PEI, Alemania Finalizado en 1999. Aceptación reguladora en progreso.
Base científica del desarrollo... 17 REVISIÓN SOBRE EL F<strong>AC</strong>TOR ESTIMULANTE DE COLONIAS DE GRANULOCITOS (G-csf). PROPIEDADES Y MÉTODOS DE ENSAYO DE POTENCIA Dra. Diadelis Remirez, Lic. Natacha Reyes, Lic. Ana Lara Sterling, MSc. Mario Landys Chovel Laboratorio de Control de la Calidad de Biológicos, CECMED Resumen En el presente trabajo se realiza una revisión sobre las propiedades y métodos de ensayo de potencia del factor estimulante de colonias de granulocitos (Gcsf). Se abordan las características de esta citoquina – estimulante de la producción de neutrófilos en la médula ósea - su identificación, estructura, las propiedades del receptor de G-csf, el clonaje del gen que codifica para el G-csf, su papel en la hematopoyesis y la utilidad de esta citoquina en distintas enfermedades. Los principales bioensayos para la determinación de potencia son descritos en este artículo, así como el efecto anti-inflamatorio del G-csf. Palabras claves: G-csf, citoquina, neutrófilos. Introducción Las citoquinas son mediadores fundamentales de la comunicación intercelular que aparecen como un nuevo grupo terapéutico en varias disciplinas. En oncología, se utilizan IL-2, interferones (IFNs), factor de necrosis tumoral (TNF), entre otros, para el manejo de leucemias y tumores sólidos avanzados. En los defectos de la hematopoyesis, se utilizan la eritropoyetina y el G-csf; en las enfermedades virales como la hepatitis B y C tienen utilidad los IFNs, y en el SIDA, se están llevando a cabo ensayos clínicos con IL-2. En el campo de las inmunodeficiencias primarias, existen varias patologías que en la actualidad son susceptibles de ser manejadas con varias citoquinas [1-3]. Las citoquinas han sido descubiertas en mezclas complejas por observación de sus efectos en los sistemas biológicos. Estos efectos, determinan la propiedad definitiva o una de las diversas propiedades de las citoquinas, lo que constituye la base de los bioensayos [4]. Desarrollo Factor estimulante de colonias de los granulocitos (G-csf) El G-csf es un miembro de la familia de los factores de crecimiento de las glicoproteínas el cual controla la sobrevivencia, proliferación y diferenciación de las células progenitoras hematopoyéticas y funcionalmente activa las células hematopoyéticas maduras [5]. El G-csf murino fue inicialmente descrito como un activador estimulante de colonias en el suero de ratones tratados con endotoxinas, lo cual inició la diferenciación terminal de la línea celular mielomonocítica leucémica WEHI-3BD + [6]. El nuevo factor de crecimiento identificado fue descrito como una glicoproteína hidrofóbica con un peso molecular aproximado de 24 o 25 kDa, conteniendo un grupo de ácido neuramínico y al menos un puente disulfuro [7]. Después de la identificación del G-csf murino, fue descubierta una molécula humana con actividades análogas. Del medio condicionado por el crecimiento de la línea celular de carcinoma de vejiga, fue caracterizada una actividad la cual indujo la diferenciación de las células murinas WEHI-3BD + [8]. Al mismo tiempo, otros grupos descubrieron la producción de G- csf por células escamosas de la línea
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