AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

147 Trabajo experimental
EVALUACIÓN DE LOS MÉTODOS DE FILTRACIÓN POR MEMBRANAS Y PLACA
VERTIDA EN EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE AGUAS PURIFICADAS EN EL
LABORATORIO NACIONAL DE CONTROL DE LA CALIDAD
Lic. Adamelis Rosario Avilés Boza, Lic. Raisi Morales Valdés, Lic Maria de los Angeles Ramos García.
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), E-mail: rosy@cecmed.sld.cu
Resumen
El agua purificada en la Industria Farmacéutica es
utilizada en la limpieza de las instalaciones, equipos,
lavado de cristalería y otros materiales, preparación
de soluciones y medios de cultivos, así como en la
formulación final de los medicamentos estériles y no
estériles. Ésta debe reunir una serie de requisitos a fin
de que su carga microbiana sea mantenida.
El sistema de obtención de agua purificada en el
CECMED se monitoreó para determinar el nivel de
contaminación desde el punto de vista
microbiológico en cada punto de muestreo (destilador
y botellón de almacenamiento) del agua utilizando
los métodos de placa vertida y filtración por
membrana.
Ambos métodos fueron comprobados en nuestras
condiciones con el propósito de evaluar cuál resulta
más factible para la determinación de la
contaminación del agua purificada utilizada en el
Laboratorio.
Como resultado se obtuvo que el método más factible
fue el de placa vertida, cuyos resultados nos
permitieron concluir que se puede emplear el agua
destilada obtenida en nuestras condiciones siempre
que se garantice la efectividad del proceso de
esterilización de los medios de cultivos empleados
para nuestro trabajo en el laboratorio.
Palabras claves: Agua, Control Microbiológico,
Laboratorio, Métodos
Introducción
El agua que se emplea en los procesos de
producción, control de calidad, así como
en la formulación de los medicamentos
debe reunir una serie de características a
fin de que su calidad sea mantenida. Para
ello, se emplean diferentes calidades de
agua como son: Agua potable, Agua
purificada y Agua para inyección.
El agua potable es aquella parar beber
suministrada a la ciudad y, que
generalmente, ha sufrido algún tratamiento
previo como puede ser filtración,
suavizamiento o algún tratamiento
químico para separar las sustancias tóxicas
o los compuestos dañinos [1]. De igual
forma, para la obtención de agua de alta
pureza, se requiere de un agua de entrada
que cumpla con los requerimientos de la
A.P.M.A (Agencia de Protección del
Medio Ambiente). En tanto, el agua
purificada es específicamente la obtenida
por destilación, intercambio iónico,
ósmosis inversa u otro proceso adecuado,
y el agua para inyección es el agua
obtenida por ósmosis inversa y destilación,
que no contiene ninguna sustancia
adicionada. El agua estéril para inyección
es la que se emplea para reconstituir
parenterales.
Las aguas purificadas, en general, se
utilizan para la fabricación de formas
farmacéuticas no inyectables y para el
lavado y enjuague de los equipos y
recipientes que están en contacto con el
producto, así como en la preparación de
medios de cultivos, reactivos y soluciones,
además de que se utiliza en la preparación
de soluciones sujetas a esterilización final
[2].
El agua purificada utilizada en la
elaboración de medicamentos estériles y
no estériles, así como en la preparación de
medios de cultivos, reactivos y soluciones
debe reunir una serie de características