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Trabajo experimental
En los casos analizados, a pesar de la
pérdida del título viral de Polio 3 con
respecto al valor que se reporta por el
fabricante se obtuvieron títulos mayores
que 10 5.8 DICC 50 , lo que cumple con el
límite de aceptación del ensayo y por esta
razón se consideró el resultado como
válido para la liberación de los lotes.
En la Fig. 2, se muestra la comparación de
los títulos obtenidos por el laboratorio y el
fabricante para la vacuna total y la
ensayada en condiciones de
termoestabilidad
En el caso del ensayo de termoestabilidad,
se obtuvieron las mayores diferencias con
respecto a los valores reportados por el
fabricante. La disminución del título total
de la vacuna se debe a las pérdidas de los
títulos para cada componente, incluso
como para el componente Polio 3 se
reportaron pérdidas mayores de 0.5 log, es
de esperarse que para la vacuna total exista
una disminución más pronunciada del
título [9,10].
A pesar de las diferencias obtenidas en los
títulos con respecto al fabricante, como
para ambas vacunas sometidas a ensayo
(en condiciones normales y en
termoestabilidad), se cumplen los límites
de aceptación de la prueba se consideraron
los resultados válidos para la liberación de
los lotes.
En la Tabla 6, se reportan los resultados en
porcentajes de la pérdida de infectividad
de la vacuna.
Entre las vacunas que se incluyen en el
PAI la OPV es considerada la menos
estable. De todos los componentes el más
afectado fue el polio 3, que se ha reportado
en la literatura como el más lábil [9,10].
Además, teniendo en cuenta que se han
producido afectaciones durante el traslado
y conservación de la vacuna una vez que
se recibe en el país es de esperar que se
presente la pérdida de infectividad
detectada y sobre todo que los porcentajes
sean mayores para el serotipo 3 [11].
Los resultados obtenidos han permitido,
que por primera vez en Cuba se liberen
lotes de OPV a partir de los ensayos
biológicos de potencia, identidad y
estabilidad, tal como lo recomienda la
OMS [7]. En cada certificado de liberación
de lote de OPV se incluyó, además de las
conclusiones de la revisión de la
documentación y su comparación con los
requerimientos internacionales, los valores
de potencia, identidad y termoestabilidad
obtenidos en el laboratorio.
El criterio emitido por el laboratorio
constituye una poderosa herramienta que
complementa el proceso de liberación de
lotes que se lleva a cabo en el CECMED
como centro encargado de velar por la
calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos.
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