AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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142<br />
Trabajo experimental<br />
En los casos analizados, a pesar de la<br />
pérdida del título viral de Polio 3 con<br />
respecto al valor que se reporta por el<br />
fabricante se obtuvieron títulos mayores<br />
que 10 5.8 DICC 50 , lo que cumple con el<br />
límite de aceptación del ensayo y por esta<br />
razón se consideró el resultado como<br />
válido para la liberación de los lotes.<br />
En la Fig. 2, se muestra la comparación de<br />
los títulos obtenidos por el laboratorio y el<br />
fabricante para la vacuna total y la<br />
ensayada en condiciones de<br />
termoestabilidad<br />
En el caso del ensayo de termoestabilidad,<br />
se obtuvieron las mayores diferencias con<br />
respecto a los valores reportados por el<br />
fabricante. La disminución del título total<br />
de la vacuna se debe a las pérdidas de los<br />
títulos para cada componente, incluso<br />
como para el componente Polio 3 se<br />
reportaron pérdidas mayores de 0.5 log, es<br />
de esperarse que para la vacuna total exista<br />
una disminución más pronunciada del<br />
título [9,10].<br />
A pesar de las diferencias obtenidas en los<br />
títulos con respecto al fabricante, como<br />
para ambas vacunas sometidas a ensayo<br />
(en condiciones normales y en<br />
termoestabilidad), se cumplen los límites<br />
de aceptación de la prueba se consideraron<br />
los resultados válidos para la liberación de<br />
los lotes.<br />
En la Tabla 6, se reportan los resultados en<br />
porcentajes de la pérdida de infectividad<br />
de la vacuna.<br />
Entre las vacunas que se incluyen en el<br />
PAI la OPV es considerada la menos<br />
estable. De todos los componentes el más<br />
afectado fue el polio 3, que se ha reportado<br />
en la literatura como el más lábil [9,10].<br />
Además, teniendo en cuenta que se han<br />
producido afectaciones durante el traslado<br />
y conservación de la vacuna una vez que<br />
se recibe en el país es de esperar que se<br />
presente la pérdida de infectividad<br />
detectada y sobre todo que los porcentajes<br />
sean mayores para el serotipo 3 [11].<br />
Los resultados obtenidos han permitido,<br />
que por primera vez en Cuba se liberen<br />
lotes de OPV a partir de los ensayos<br />
biológicos de potencia, identidad y<br />
estabilidad, tal como lo recomienda la<br />
OMS [7]. En cada certificado de liberación<br />
de lote de OPV se incluyó, además de las<br />
conclusiones de la revisión de la<br />
documentación y su comparación con los<br />
requerimientos internacionales, los valores<br />
de potencia, identidad y termoestabilidad<br />
obtenidos en el laboratorio.<br />
El criterio emitido por el laboratorio<br />
constituye una poderosa herramienta que<br />
complementa el proceso de liberación de<br />
lotes que se lleva a cabo en el CECMED<br />
como centro encargado de velar por la<br />
calidad, seguridad y eficacia de los<br />
medicamentos.<br />
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