AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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141<br />
Trabajo experimental<br />
incluyeran el 0 y el 100% del ECP y que el<br />
título de la vacuna de referencia no variara<br />
más que 0.5 log 10 DICC 50 con respecto al<br />
establecido.<br />
Como límites de aprobación del ensayo de<br />
potencia se tuvo en cuenta que las<br />
potencias calculadas para cada muestra<br />
fueran mayores o iguales a la potencia por<br />
dosis (DICC 50 ) recomendada para las<br />
vacunas utilizadas en el PAI (Polio I ≥ 10<br />
6.0<br />
DICC 50 / dosis, Polio II ≥ 10 5.0 DICC 50 /<br />
dosis y Polio III ≥ 10 5.8 DICC 50 / dosis).<br />
En el caso del ensayo de termoestabilidad,<br />
se adoptó como criterio que el título de la<br />
vacuna incubada a 37 o C por 48 horas, no<br />
podía perder más de 0.5 log 10 DICC 50 en<br />
relación con el título de la vacuna<br />
conservada en condiciones adecuadas de<br />
temperatura [6].<br />
Resultados y Discusión<br />
En todos los casos se cumplieron los<br />
criterios de validez del ensayo, ya que se<br />
obtuvieron monocapas confluentes de<br />
células Vero y no se detectó pérdida de la<br />
arquitectura celular. El ECP viral<br />
observado fue menor en la medida que fue<br />
mayor la dilución de la vacuna. En la<br />
menor dilución se presentó ECP en todos<br />
los pocillos y de forma inversa en la<br />
dilución más alta.<br />
En el caso del MR de trabajo se muestran,<br />
en la Tabla 2, los valores de los títulos<br />
obtenidos durante los 5 ensayos realizados.<br />
En las 5 determinaciones, el título de la<br />
vacuna de referencia, no varió más que 0.5<br />
log 10 DICC 50 . Los valores obtenidos se<br />
encuentran dentro de los límites<br />
establecidos para el material de referencia<br />
que son para el componente polio 1 (6.19-<br />
6.79), polio 2 (5.41-5.82) y polio 3 (5.94 -<br />
6.28) y en el caso de la vacuna total (6.60-<br />
7.19) y en termoestabilidad (6.29-6.87).<br />
En la Tabla 3, aparecen los resultados<br />
obtenidos en el ensayo de potencia e<br />
identidad para los tres lotes evaluados:<br />
En todos los casos los títulos obtenidos<br />
para cada componente individual de la<br />
vacuna están por encima del título<br />
recomendado como especificación por la<br />
OMS para este producto (Polio I ≥ 10 6.0<br />
DICC 50 / dosis, Polio II ≥ 10 5.0 DICC 50 /<br />
dosis y Polio III ≥ 10 5.8 DICC 50 / dosis).<br />
La diferencia entre los resultados<br />
correspondientes al mismo lote de vacuna<br />
para cada caso analizado se encontraba<br />
dentro del intervalo de 0.5 log y el [6,7].<br />
En la Tabla 4, se muestran los resultados<br />
obtenidos en el ensayo de termoestabilidad<br />
y las diferencias entre ambas vacunas a<br />
ensayar.<br />
Como puede apreciarse en todos los casos<br />
las diferencias calculadas son menores de<br />
0.5 log, lo que está acorde con el límite de<br />
aprobación del ensayo de termoestabilidad<br />
para esta vacuna [6].<br />
En la Tabla 5, se muestran los valores<br />
obtenidos de la media, la desviación<br />
estándar y el coeficiente de variación para<br />
los tres lotes evaluados.<br />
Para los tres lotes el coeficiente de<br />
variación fue menor del 20%, que es la<br />
variabilidad mínima recomendada para<br />
este tipo de ensayos biológicos [8].<br />
En la Fig. 1, aparecen los resultados<br />
obtenidos al comparar los títulos<br />
calculados en el laboratorio con los<br />
obtenidos por el fabricante del producto<br />
para el ensayo de potencia e identidad.<br />
Como puede observarse, en el caso de los<br />
componentes Polio 1 y Polio 2, los títulos<br />
obtenidos en el laboratorio son inferiores a<br />
los que reporta el fabricante, pero en un<br />
rango no mayor de 0.5 log. En el caso<br />
específico del componente Polio 3 la<br />
pérdida es mayor, aunque no se afecta el<br />
criterio de aceptación del ensayo [6].