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Trabajo experimental
incluyeran el 0 y el 100% del ECP y que el
título de la vacuna de referencia no variara
más que 0.5 log 10 DICC 50 con respecto al
establecido.
Como límites de aprobación del ensayo de
potencia se tuvo en cuenta que las
potencias calculadas para cada muestra
fueran mayores o iguales a la potencia por
dosis (DICC 50 ) recomendada para las
vacunas utilizadas en el PAI (Polio I ≥ 10
6.0
DICC 50 / dosis, Polio II ≥ 10 5.0 DICC 50 /
dosis y Polio III ≥ 10 5.8 DICC 50 / dosis).
En el caso del ensayo de termoestabilidad,
se adoptó como criterio que el título de la
vacuna incubada a 37 o C por 48 horas, no
podía perder más de 0.5 log 10 DICC 50 en
relación con el título de la vacuna
conservada en condiciones adecuadas de
temperatura [6].
Resultados y Discusión
En todos los casos se cumplieron los
criterios de validez del ensayo, ya que se
obtuvieron monocapas confluentes de
células Vero y no se detectó pérdida de la
arquitectura celular. El ECP viral
observado fue menor en la medida que fue
mayor la dilución de la vacuna. En la
menor dilución se presentó ECP en todos
los pocillos y de forma inversa en la
dilución más alta.
En el caso del MR de trabajo se muestran,
en la Tabla 2, los valores de los títulos
obtenidos durante los 5 ensayos realizados.
En las 5 determinaciones, el título de la
vacuna de referencia, no varió más que 0.5
log 10 DICC 50 . Los valores obtenidos se
encuentran dentro de los límites
establecidos para el material de referencia
que son para el componente polio 1 (6.19-
6.79), polio 2 (5.41-5.82) y polio 3 (5.94 -
6.28) y en el caso de la vacuna total (6.60-
7.19) y en termoestabilidad (6.29-6.87).
En la Tabla 3, aparecen los resultados
obtenidos en el ensayo de potencia e
identidad para los tres lotes evaluados:
En todos los casos los títulos obtenidos
para cada componente individual de la
vacuna están por encima del título
recomendado como especificación por la
OMS para este producto (Polio I ≥ 10 6.0
DICC 50 / dosis, Polio II ≥ 10 5.0 DICC 50 /
dosis y Polio III ≥ 10 5.8 DICC 50 / dosis).
La diferencia entre los resultados
correspondientes al mismo lote de vacuna
para cada caso analizado se encontraba
dentro del intervalo de 0.5 log y el [6,7].
En la Tabla 4, se muestran los resultados
obtenidos en el ensayo de termoestabilidad
y las diferencias entre ambas vacunas a
ensayar.
Como puede apreciarse en todos los casos
las diferencias calculadas son menores de
0.5 log, lo que está acorde con el límite de
aprobación del ensayo de termoestabilidad
para esta vacuna [6].
En la Tabla 5, se muestran los valores
obtenidos de la media, la desviación
estándar y el coeficiente de variación para
los tres lotes evaluados.
Para los tres lotes el coeficiente de
variación fue menor del 20%, que es la
variabilidad mínima recomendada para
este tipo de ensayos biológicos [8].
En la Fig. 1, aparecen los resultados
obtenidos al comparar los títulos
calculados en el laboratorio con los
obtenidos por el fabricante del producto
para el ensayo de potencia e identidad.
Como puede observarse, en el caso de los
componentes Polio 1 y Polio 2, los títulos
obtenidos en el laboratorio son inferiores a
los que reporta el fabricante, pero en un
rango no mayor de 0.5 log. En el caso
específico del componente Polio 3 la
pérdida es mayor, aunque no se afecta el
criterio de aceptación del ensayo [6].