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Evaluación de lotes...
EVALUACIÓN DE LOTES DE VACUNA ANTIPOLIOMIELÍTICA ORAL DE
IMPORTACIÓN MEDIANTE LOS ENSAYOS DE POTENCIA, IDENTIDAD Y
TERMOESTABILIDAD
MSc Ivette Abreu, Tec. Mabel García Lic Ana Lara, Lic Ania Fernández, MSc. Mario Landys Chovel Cuervo, Lic
Natacha Reyes, Dra Diadelys Remírez
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Resumen
En este trabajo se presentan los resultados obtenidos
en la evaluación de los primeros lotes de vacuna
antipoliomielítica oral mediante los ensayos de
potencia, identidad y termoestabilidad. En todos los
casos analizados se cumplieron los criterios de
aceptación del ensayo y los límites de aprobación de
las muestras, ya que la potencia fue mayor de 10 6.0
DICC 50 / dosis para polio 1, de 10 5.0 DICC 50 / dosis
para polio 2 y de 10 5.8 DICC 50 / dosis para polio 3.
De los tres componentes de la vacuna, la pérdida
mayor de título correspondió al componente polio 3,
lo que ha sido reportado con anterioridad en la
literatura. En el caso del ensayo de termoestabilidad,
se obtuvieron diferencias menores de 0.5 log para los
tres lotes, lo que está de acuerdo con los
requerimientos internacionales.
Palabras claves: vacuna antipoliomielítica oral,
control de calidad, potencia, identidad,
termoestabilidad, efecto citopático.
Introducción
La poliomielitis puede ser la segunda
enfermedad erradicada en el mundo. No
obstante, y a pesar de los éxitos alcanzados
en esta temática, no debe disminuir el
estado de alerta en los países de América
que han logrado interrumpir la circulación
del virus salvaje [1]. El gran intercambio
internacional de viajeros y la rapidez con
que el mismo se produce en la actualidad,
hace factible la reintroducción del agente
etiológico desde aquellos países donde
todavía se mantiene la enfermedad. Es por
ello que los programas de vacunación
deben mantenerse mientras este peligro
continúe vigente [2].
Para la prevención y control de la
enfermedad, Cuba, lleva a cabo un
esquema de vacunación único que consiste
en aplicar dos dosis de la vacuna
antipoliomielítica oral (OPV) a niños
menores de tres años y una reactivación a
niños de 9 años [3]. La primera campaña
de vacunación efectuada en el año 1962,
en Cuba, disminuyó el número de casos de
poliomielitis paralítica de 342 (1961) a 46
(enero - mayo, 1962). A partir del mes de
junio de 1962, la enfermedad fue
erradicada en el país y desde 1963, se
interrumpió la circulación del poliovirus
salvaje [4]. Para las campañas de
vacunación se importan anualmente entre
20000 y 30 000 dosis de OPV.
Existen varios factores para garantizar el
éxito de la campaña de vacunación que
involucran a diferentes entidades del
Ministerio de Salud Pública. Como
Autoridad Nacional Reguladora de
medicamentos, el CECMED, es
responsable de efectuar la liberación de los
lotes de OPV que se importan en el país,
de acuerdo al cumplimiento de los
requerimientos internacionales para este
producto y de realizar los ensayos de
control de calidad de la vacuna para
comprobar que se cumplen los estándares
de calidad establecidos en el Programa
Ampliado de Inmunización (PAI) [5].
A partir del año 2002, se estandarizó en el
laboratorio de control biológico del
CECMED, el ensayo de potencia,
identidad y termoestabilidad de la OPV.