AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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Evaluación de lotes...<br />
EVALU<strong>AC</strong>IÓN DE LOTES DE V<strong>AC</strong>UNA ANTIPOLIOMIELÍTICA ORAL DE<br />
IMPORT<strong>AC</strong>IÓN MEDIANTE LOS ENSAYOS DE POTENCIA, IDENTIDAD Y<br />
TERMOESTABILIDAD<br />
MSc Ivette Abreu, Tec. Mabel García Lic Ana Lara, Lic Ania Fernández, MSc. Mario Landys Chovel Cuervo, Lic<br />
Natacha Reyes, Dra Diadelys Remírez<br />
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)<br />
Resumen<br />
En este trabajo se presentan los resultados obtenidos<br />
en la evaluación de los primeros lotes de vacuna<br />
antipoliomielítica oral mediante los ensayos de<br />
potencia, identidad y termoestabilidad. En todos los<br />
casos analizados se cumplieron los criterios de<br />
aceptación del ensayo y los límites de aprobación de<br />
las muestras, ya que la potencia fue mayor de 10 6.0<br />
DICC 50 / dosis para polio 1, de 10 5.0 DICC 50 / dosis<br />
para polio 2 y de 10 5.8 DICC 50 / dosis para polio 3.<br />
De los tres componentes de la vacuna, la pérdida<br />
mayor de título correspondió al componente polio 3,<br />
lo que ha sido reportado con anterioridad en la<br />
literatura. En el caso del ensayo de termoestabilidad,<br />
se obtuvieron diferencias menores de 0.5 log para los<br />
tres lotes, lo que está de acuerdo con los<br />
requerimientos internacionales.<br />
Palabras claves: vacuna antipoliomielítica oral,<br />
control de calidad, potencia, identidad,<br />
termoestabilidad, efecto citopático.<br />
Introducción<br />
La poliomielitis puede ser la segunda<br />
enfermedad erradicada en el mundo. No<br />
obstante, y a pesar de los éxitos alcanzados<br />
en esta temática, no debe disminuir el<br />
estado de alerta en los países de América<br />
que han logrado interrumpir la circulación<br />
del virus salvaje [1]. El gran intercambio<br />
internacional de viajeros y la rapidez con<br />
que el mismo se produce en la actualidad,<br />
hace factible la reintroducción del agente<br />
etiológico desde aquellos países donde<br />
todavía se mantiene la enfermedad. Es por<br />
ello que los programas de vacunación<br />
deben mantenerse mientras este peligro<br />
continúe vigente [2].<br />
Para la prevención y control de la<br />
enfermedad, Cuba, lleva a cabo un<br />
esquema de vacunación único que consiste<br />
en aplicar dos dosis de la vacuna<br />
antipoliomielítica oral (OPV) a niños<br />
menores de tres años y una reactivación a<br />
niños de 9 años [3]. La primera campaña<br />
de vacunación efectuada en el año 1962,<br />
en Cuba, disminuyó el número de casos de<br />
poliomielitis paralítica de 342 (1961) a 46<br />
(enero - mayo, 1962). A partir del mes de<br />
junio de 1962, la enfermedad fue<br />
erradicada en el país y desde 1963, se<br />
interrumpió la circulación del poliovirus<br />
salvaje [4]. Para las campañas de<br />
vacunación se importan anualmente entre<br />
20000 y 30 000 dosis de OPV.<br />
Existen varios factores para garantizar el<br />
éxito de la campaña de vacunación que<br />
involucran a diferentes entidades del<br />
Ministerio de Salud Pública. Como<br />
Autoridad Nacional Reguladora de<br />
medicamentos, el CECMED, es<br />
responsable de efectuar la liberación de los<br />
lotes de OPV que se importan en el país,<br />
de acuerdo al cumplimiento de los<br />
requerimientos internacionales para este<br />
producto y de realizar los ensayos de<br />
control de calidad de la vacuna para<br />
comprobar que se cumplen los estándares<br />
de calidad establecidos en el Programa<br />
Ampliado de Inmunización (PAI) [5].<br />
A partir del año 2002, se estandarizó en el<br />
laboratorio de control biológico del<br />
CECMED, el ensayo de potencia,<br />
identidad y termoestabilidad de la OPV.