AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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131 Trabajo experimental<br />
Resultados<br />
Evaluación y estandarización de la<br />
Inmunogenicidad en conejos<br />
La Tabla 1, “Desempeño de Vaxem – Hib<br />
por Inmunogenicidad en conejos” refleja<br />
que el método es capaz de detectar<br />
diferentes respuestas ante esquemas<br />
diversos.<br />
Por otra parte, en la Fig. 1, puede<br />
apreciarse que hay diferencias<br />
significativas (por t student), en las<br />
absorbancias medias entre los controles<br />
negativos (definido en el gráfico sobre la<br />
base del valor de corte) y las muestras<br />
positivas de anticuerpo.<br />
Mientras tanto, no hubo diferencia entre el<br />
blanco (diluente de muestra) y el valor de<br />
corte.<br />
Los resultados del estudio de Robustez,<br />
como parte importante del diseño de la<br />
estandarización del método, se exponen a<br />
continuación. La influencia sobre el<br />
método del factor de dilución de los sueros<br />
puede apreciarse en la Tabla 2. De ella, se<br />
deriva que el factor de dilución óptimo de<br />
los sueros de conejos para la<br />
determinación de inmunogenicidad por<br />
seroconversión es 1/50.<br />
En la Tabla 3, se refleja la influencia de la<br />
preparación y composición de algunas<br />
soluciones, particularmente el diluente de<br />
muestra, en los resultados obtenidos por<br />
Inmunogenicidad. Como puede apreciarse,<br />
la no presencia de sal disódica de EDTA o<br />
su presencia en forma de ácido, afecta la<br />
evaluación por ELISA de los sueros Hib<br />
de conejos.<br />
También, en la Tabla 4, se presenta la<br />
influencia de otro factor (el lote de<br />
conjugado y su dilución), sobre los<br />
resultados de la Inmunogenicidad en<br />
conejos:<br />
Del estudio anterior se derivó que podían<br />
utilizarse cualquiera de los 2 lotes de<br />
conjugado, seleccionándose la dilución<br />
1/10000 como óptima.<br />
Por otra parte, la Fig. 2 muestra la<br />
influencia del lote y proveedor del<br />
recubrimiento para el ELISA (PRPalbúmina<br />
de suero humano). Como resulta<br />
evidente de su análisis, no existieron<br />
diferencias entre el recubrimiento<br />
suministrado por el NIBSC (National<br />
Institute for Biological Standards and<br />
Control) y el diseñado en el Centro de<br />
Estudios de Antígenos Sintéticos de la<br />
Universidad de la Habana. La dilución<br />
óptima resultó ser 1 µg/mL.<br />
Por otra parte, la Tabla 5, muestra que no<br />
existen diferencias significativas en los<br />
resultados derivados del estudio de<br />
repetibilidad.<br />
De igual modo, en la Tabla 6, se reflejan<br />
los resultados del estudio de precisión<br />
intermedia, donde tampoco se apreciaron<br />
diferencias en los resultados obtenidos.<br />
Implementación de ensayos para la<br />
liberación de lotes de vacunas Hib<br />
La Fig. 3, representa el comportamiento de<br />
la Inmunogenicidad en conejos<br />
(seroconversión), en ambas instituciones<br />
para los primeros lotes de fabricación de<br />
vacuna Quimi-Hib.<br />
Como es apreciable, no existen diferencias<br />
notables en los resultados de ambas<br />
instituciones, en lo referente a los ensayos<br />
biológicos utilizados para la liberación de<br />
lotes de esta vacuna.<br />
Discusión<br />
Tomando en cuenta que la OMS<br />
recomienda, dentro de las 6 funciones<br />
básicas de un Sistema Regulador de<br />
vacunas eficaz, que los ensayos de calidad<br />
de los productores sean verificados por los<br />
LNC a través de ensayos (antes de la<br />
liberación de lotes), podrá comprenderse la<br />
importancia de desarrollar métodos