AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

130 Trabajo experimental
inmunización), y blancos (diluente de
muestra).
• Robustez: Se evaluó la influencia de
algunos factores como el impacto de la
preparación de algunas soluciones (PBS,
diluente de muestra), el factor de
dilución de los sueros y la utilización de
2 lotes diferentes de conjugado (aunque
del mismo proveedor), así como de 2
lotes PRP para recubrimiento en el
ELISA, de diferentes proveedores (en el
caso del recubrimiento de LAGS, el PRP
es obtenido por vía sintética). Para cada
factor se montaron 4 ensayos
independientes.
• Repetibilidad del ELISA: Se ensayaron
los mismos sueros en 2 días diferentes
por el mismo analista.
• Precisión intermedia: Fue realizado en
una fase posterior a la determinación del
resto de los parámetros. Se ensayaron los
lotes en días diferentes por 2 analistas.
Para la evaluación de este parámetro se
evaluaron tanto lotes de Vaxem (2 lotes),
como de Quimi-Hib (4 lotes).
En este experimento se determinó si
existían diferencias significativas entre
muestras controles y blancos, y en entre
los porcentajes de seroconversión
obtenidos en los estudios de precisión.
Implementación de métodos para el
registro y la liberación de lotes de
vacuna Quimi-Hib.
Se ensayaron los 10 primeros lotes de la
producción de vacuna Quimi-Hib por el
ensayo de Inmunogenicidad en conejos.
Los resultados del laboratorio fueron
monitoreados contra los obtenidos por el
fabricante, y fueron utilizados para los
procesos de registro de la vacuna, así
como para la liberación de lotes de la
misma en función de monitorear la
consistencia del proceso.