AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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130 Trabajo experimental<br />
inmunización), y blancos (diluente de<br />
muestra).<br />
• Robustez: Se evaluó la influencia de<br />
algunos factores como el impacto de la<br />
preparación de algunas soluciones (PBS,<br />
diluente de muestra), el factor de<br />
dilución de los sueros y la utilización de<br />
2 lotes diferentes de conjugado (aunque<br />
del mismo proveedor), así como de 2<br />
lotes PRP para recubrimiento en el<br />
ELISA, de diferentes proveedores (en el<br />
caso del recubrimiento de LAGS, el PRP<br />
es obtenido por vía sintética). Para cada<br />
factor se montaron 4 ensayos<br />
independientes.<br />
• Repetibilidad del ELISA: Se ensayaron<br />
los mismos sueros en 2 días diferentes<br />
por el mismo analista.<br />
• Precisión intermedia: Fue realizado en<br />
una fase posterior a la determinación del<br />
resto de los parámetros. Se ensayaron los<br />
lotes en días diferentes por 2 analistas.<br />
Para la evaluación de este parámetro se<br />
evaluaron tanto lotes de Vaxem (2 lotes),<br />
como de Quimi-Hib (4 lotes).<br />
En este experimento se determinó si<br />
existían diferencias significativas entre<br />
muestras controles y blancos, y en entre<br />
los porcentajes de seroconversión<br />
obtenidos en los estudios de precisión.<br />
Implementación de métodos para el<br />
registro y la liberación de lotes de<br />
vacuna Quimi-Hib.<br />
Se ensayaron los 10 primeros lotes de la<br />
producción de vacuna Quimi-Hib por el<br />
ensayo de Inmunogenicidad en conejos.<br />
Los resultados del laboratorio fueron<br />
monitoreados contra los obtenidos por el<br />
fabricante, y fueron utilizados para los<br />
procesos de registro de la vacuna, así<br />
como para la liberación de lotes de la<br />
misma en función de monitorear la<br />
consistencia del proceso.