AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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Base científica del desarrollo... 13<br />
ensayo. No obstante, la aceptación<br />
reguladora de los métodos alternativos es<br />
un proceso extenso, en el cual reciben<br />
prioridad aquellos ensayos que involucran<br />
la mayor cantidad de animales y el mayor<br />
nivel de estrés y sufrimiento para los<br />
animales, aunque esto depende del<br />
desarrollo del estado del arte para la<br />
vacuna y el método en cuestión.<br />
Según ECVAM el período de desarrollo de<br />
métodos alternativos y su aceptación en<br />
guías o normas internacionales puede<br />
variar entre 9 y 12 años, aunque esto es<br />
una estimación [6-11].<br />
Breve reseña de la experiencia en Cuba<br />
e impacto social del desarrollo de<br />
métodos alternativos<br />
En nuestro país, se trabaja en la actualidad<br />
en diversos métodos alternativos con<br />
grado variable de aceptación. Tanto el<br />
fabricante de vacuna recombinante<br />
Antihepatitis B, como el Laboratorio de<br />
Biológicos de la Autoridad Reguladora de<br />
Medicamentos, han diseñado e<br />
implementado métodos de potencia in<br />
vitro para dicha vacuna que difieren de los<br />
kits comerciales disponibles en la<br />
actualidad y que poseen aceptación a nivel<br />
mundial.<br />
En estos momentos, se están evaluando<br />
métodos alternativos cuya aceptación<br />
reguladora global está por terminar o en<br />
progreso, como es el caso de los ensayos<br />
en células Vero para potencia, Toxicidad<br />
específica y reversión para componente<br />
diftérico en vacunas, el ELISA ToBI para<br />
vacunas de tétanos, el ensayo de una<br />
inmunización de FDA para potencia in<br />
vivo de difteria y tétano.<br />
De igual forma, existen proyectos, algunos<br />
en curso, para el desarrollo de métodos<br />
alternativos para vacunas contra<br />
Haemophilus influenzae, Rabia,<br />
Leptospira, Meningo B, Inmunoglobulina<br />
Antitetánica y Anti-D, y alternativas al<br />
ensayo de pirógeno. En algunos casos, se<br />
realizan aportes al estado del arte de la<br />
temática, explorando nuevos caminos y<br />
enfoques y examinando nuevas variantes<br />
de métodos alternativos establecidos o<br />
bajo estudio.<br />
En nuestro país y en el mundo, la<br />
generación de métodos alternativos posee<br />
ante todo una gran vinculación con el<br />
desarrollo científico alcanzado hasta el<br />
momento. La creación de equipos<br />
multidisciplinarios y multicéntricos y la<br />
celebración de congresos, talleres,<br />
entrenamientos, proyectos de<br />
investigación, cursos, seminarios, revistas<br />
especializadas sobre esta temática,<br />
constituye el mejor ejemplo de la<br />
relevancia de la misma en la actualidad, la<br />
cual está aparejada no sólo con la<br />
necesidad de contar con productos<br />
biológicos y métodos de ensayo para su<br />
control mejor caracterizados, sino con el<br />
propio desarrollo de la ciencia y la<br />
tecnología, que posibilita su aplicación<br />
exitosa en la consecución de tales fines.<br />
No puede obviarse el aspecto ético del<br />
asunto. Las protestas de los partidos<br />
verdes y otras sociedades protectoras de<br />
los animales y del medio ambiente, fuertes<br />
cuestionadoras de la experimentación<br />
animal, han llevado a la comunidad<br />
científica a aplicar la “mejor ciencia” en<br />
función de reducir, refinar y/o remplazar el<br />
uso de animales en ensayos sin que esto<br />
implique pérdida de información sobre la<br />
caracterización de los productos biológicos<br />
o afectación de la información reguladora<br />
necesaria para registrar los productos a ser<br />
comercializados.<br />
Desde el punto de vista económico existe<br />
un impacto innegable y mensurable. El<br />
desarrollo de métodos alternativos implica<br />
la utilización de técnicas analíticas cuya<br />
duración es de 1 a 3 días, en cambio los