AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

Base científica del desarrollo... 13
ensayo. No obstante, la aceptación
reguladora de los métodos alternativos es
un proceso extenso, en el cual reciben
prioridad aquellos ensayos que involucran
la mayor cantidad de animales y el mayor
nivel de estrés y sufrimiento para los
animales, aunque esto depende del
desarrollo del estado del arte para la
vacuna y el método en cuestión.
Según ECVAM el período de desarrollo de
métodos alternativos y su aceptación en
guías o normas internacionales puede
variar entre 9 y 12 años, aunque esto es
una estimación [6-11].
Breve reseña de la experiencia en Cuba
e impacto social del desarrollo de
métodos alternativos
En nuestro país, se trabaja en la actualidad
en diversos métodos alternativos con
grado variable de aceptación. Tanto el
fabricante de vacuna recombinante
Antihepatitis B, como el Laboratorio de
Biológicos de la Autoridad Reguladora de
Medicamentos, han diseñado e
implementado métodos de potencia in
vitro para dicha vacuna que difieren de los
kits comerciales disponibles en la
actualidad y que poseen aceptación a nivel
mundial.
En estos momentos, se están evaluando
métodos alternativos cuya aceptación
reguladora global está por terminar o en
progreso, como es el caso de los ensayos
en células Vero para potencia, Toxicidad
específica y reversión para componente
diftérico en vacunas, el ELISA ToBI para
vacunas de tétanos, el ensayo de una
inmunización de FDA para potencia in
vivo de difteria y tétano.
De igual forma, existen proyectos, algunos
en curso, para el desarrollo de métodos
alternativos para vacunas contra
Haemophilus influenzae, Rabia,
Leptospira, Meningo B, Inmunoglobulina
Antitetánica y Anti-D, y alternativas al
ensayo de pirógeno. En algunos casos, se
realizan aportes al estado del arte de la
temática, explorando nuevos caminos y
enfoques y examinando nuevas variantes
de métodos alternativos establecidos o
bajo estudio.
En nuestro país y en el mundo, la
generación de métodos alternativos posee
ante todo una gran vinculación con el
desarrollo científico alcanzado hasta el
momento. La creación de equipos
multidisciplinarios y multicéntricos y la
celebración de congresos, talleres,
entrenamientos, proyectos de
investigación, cursos, seminarios, revistas
especializadas sobre esta temática,
constituye el mejor ejemplo de la
relevancia de la misma en la actualidad, la
cual está aparejada no sólo con la
necesidad de contar con productos
biológicos y métodos de ensayo para su
control mejor caracterizados, sino con el
propio desarrollo de la ciencia y la
tecnología, que posibilita su aplicación
exitosa en la consecución de tales fines.
No puede obviarse el aspecto ético del
asunto. Las protestas de los partidos
verdes y otras sociedades protectoras de
los animales y del medio ambiente, fuertes
cuestionadoras de la experimentación
animal, han llevado a la comunidad
científica a aplicar la “mejor ciencia” en
función de reducir, refinar y/o remplazar el
uso de animales en ensayos sin que esto
implique pérdida de información sobre la
caracterización de los productos biológicos
o afectación de la información reguladora
necesaria para registrar los productos a ser
comercializados.
Desde el punto de vista económico existe
un impacto innegable y mensurable. El
desarrollo de métodos alternativos implica
la utilización de técnicas analíticas cuya
duración es de 1 a 3 días, en cambio los