AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

122
Aspectos éticos en los estudios...
La confidencialidad de los datos y de la
identidad del sujeto es otro aspecto
reflejado dentro de las normativas que
tratan sobre la ética en los EC. Uno de los
principios establecidos en la Declaración
de Helsinki plantea que es obligación
proteger la privacidad y dignidad del
sujeto en estudio, por lo que la
confidencialidad de los datos debe
garantizarse [4]. El CECMED tiene
establecido que se informe a los sujetos
sobre la confidencialidad de la
información y datos de su identidad y que
esta información sólo podrá ser revisada
por el personal autorizado durante las
visitas de chequeo y de control de la
calidad o en caso de reacción adversa
grave inesperada.
En los EC con Quimi-Hib se garantizó la
absoluta confidencialidad de los datos
personales de los sujetos de manera que
toda la información de los mismos quedó
bajo custodia de los responsables del
ensayo y en los Cuadernos de Recogida de
Datos se trabajó con las iniciales del
nombre de cada uno. Se respetó en todo
momento la confidencialidad individual
del paciente y en el consentimiento
informado se dijo explícitamente: He
conocido, además, que los datos de esta
investigación sólo serán del conocimiento
del equipo de investigadores, y se
garantizará la confidencialidad de los
mismos.
La Organización Mundial de la Salud
(OMS) ha manifestado preocupación por
otro asunto que también puede demostrar
falta de ética en los estudios clínicos: el
fuerte peso que tienen los intereses
comerciales en los ensayos clínicos de
nuevos medicamentos. Así, se han dado
casos en que se ocultaron datos
desfavorables, o se retrasó la publicación
de investigaciones que no concluían lo que
esperaban los patrocinadores. Algunos han
propuesto que se adopten normas
internacionales que completen la
Declaración de Helsinki que refiere que en
las publicaciones de los resultados
clínicos, los investigadores están obligados
a preservar la exactitud y precisión de los
datos, ya sean negativos o positivos [1].
En el caso de los EC con Quimi-Hib, tanto
el promotor (CIGB), como los
investigadores acordaron no publicar ni
dar resultados del ensayo sin el
consentimiento de ambas partes. Se
conservan las bases de datos y los datos
primarios de cada uno de los participantes
y los mismos están disponibles para
auditoría por parte de autoridades
reguladoras. Recientemente se publicó en
la revista Science (vol 305 23 July 2004),
el primer artículo que refiere algunos
resultados de los EC con esta nueva
vacuna [15].
Referencias Bibliográficas
[87] Vega J. La experimentación con humanos.
(Serial en línea) 1999 (citada 08 abril 2004) (35
pantallas). Disponible en:
http://www.bioeticaweb.com/index.php?id_cat=1
&PHPSESSID=5ad835fca0385319d845adedde9
2a587
[88] Herranz G. ¿Es racional oponerse al uso de
embriones humanos para fines de
experimentación? (Serial en línea) 2004 (citada
10 abril 2004) (7 pantallas). Disponible en:
http://www.geaweb.org/03Bio/033.htm
[89] Código de Nuremberg. (Serial en línea) (citada
10 abril 2004) (6 pantallas). Disponible en:
http://www.bioeticaweb.com/index.php?id_cat=1
&PHPSESSID=4d257eebc05a82b62258590c8c6
b0a89
[90] Declaration of Helsinki. (Serial en línea) 2004
(citada 24 noviembre 2004) (8 pantallas).
Disponible
en:
http://www.wma.net/e/policy/b3.htm
[91] Centro para el Control Estatal de la Calidad de
los Medicamentos (CECMED). Requisitos para
la solicitud de autorización y modificación de
ensayos clínicos. La Habana: CECMED; 2000.
[92] Centro para el Control Estatal de la Calidad de
los Medicamentos (CECMED). Directrices sobre