AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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122<br />
Aspectos éticos en los estudios...<br />
La confidencialidad de los datos y de la<br />
identidad del sujeto es otro aspecto<br />
reflejado dentro de las normativas que<br />
tratan sobre la ética en los EC. Uno de los<br />
principios establecidos en la Declaración<br />
de Helsinki plantea que es obligación<br />
proteger la privacidad y dignidad del<br />
sujeto en estudio, por lo que la<br />
confidencialidad de los datos debe<br />
garantizarse [4]. El CECMED tiene<br />
establecido que se informe a los sujetos<br />
sobre la confidencialidad de la<br />
información y datos de su identidad y que<br />
esta información sólo podrá ser revisada<br />
por el personal autorizado durante las<br />
visitas de chequeo y de control de la<br />
calidad o en caso de reacción adversa<br />
grave inesperada.<br />
En los EC con Quimi-Hib se garantizó la<br />
absoluta confidencialidad de los datos<br />
personales de los sujetos de manera que<br />
toda la información de los mismos quedó<br />
bajo custodia de los responsables del<br />
ensayo y en los Cuadernos de Recogida de<br />
Datos se trabajó con las iniciales del<br />
nombre de cada uno. Se respetó en todo<br />
momento la confidencialidad individual<br />
del paciente y en el consentimiento<br />
informado se dijo explícitamente: He<br />
conocido, además, que los datos de esta<br />
investigación sólo serán del conocimiento<br />
del equipo de investigadores, y se<br />
garantizará la confidencialidad de los<br />
mismos.<br />
La Organización Mundial de la Salud<br />
(OMS) ha manifestado preocupación por<br />
otro asunto que también puede demostrar<br />
falta de ética en los estudios clínicos: el<br />
fuerte peso que tienen los intereses<br />
comerciales en los ensayos clínicos de<br />
nuevos medicamentos. Así, se han dado<br />
casos en que se ocultaron datos<br />
desfavorables, o se retrasó la publicación<br />
de investigaciones que no concluían lo que<br />
esperaban los patrocinadores. Algunos han<br />
propuesto que se adopten normas<br />
internacionales que completen la<br />
Declaración de Helsinki que refiere que en<br />
las publicaciones de los resultados<br />
clínicos, los investigadores están obligados<br />
a preservar la exactitud y precisión de los<br />
datos, ya sean negativos o positivos [1].<br />
En el caso de los EC con Quimi-Hib, tanto<br />
el promotor (CIGB), como los<br />
investigadores acordaron no publicar ni<br />
dar resultados del ensayo sin el<br />
consentimiento de ambas partes. Se<br />
conservan las bases de datos y los datos<br />
primarios de cada uno de los participantes<br />
y los mismos están disponibles para<br />
auditoría por parte de autoridades<br />
reguladoras. Recientemente se publicó en<br />
la revista Science (vol 305 23 July 2004),<br />
el primer artículo que refiere algunos<br />
resultados de los EC con esta nueva<br />
vacuna [15].<br />
Referencias Bibliográficas<br />
[87] Vega J. La experimentación con humanos.<br />
(Serial en línea) 1999 (citada 08 abril 2004) (35<br />
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http://www.bioeticaweb.com/index.php?id_cat=1<br />
&PHPSESSID=5ad835fca0385319d845adedde9<br />
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[88] Herranz G. ¿Es racional oponerse al uso de<br />
embriones humanos para fines de<br />
experimentación? (Serial en línea) 2004 (citada<br />
10 abril 2004) (7 pantallas). Disponible en:<br />
http://www.geaweb.org/03Bio/033.htm<br />
[89] Código de Nuremberg. (Serial en línea) (citada<br />
10 abril 2004) (6 pantallas). Disponible en:<br />
http://www.bioeticaweb.com/index.php?id_cat=1<br />
&PHPSESSID=4d257eebc05a82b62258590c8c6<br />
b0a89<br />
[90] Declaration of Helsinki. (Serial en línea) 2004<br />
(citada 24 noviembre 2004) (8 pantallas).<br />
Disponible<br />
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http://www.wma.net/e/policy/b3.htm<br />
[91] Centro para el Control Estatal de la Calidad de<br />
los Medicamentos (CECMED). Requisitos para<br />
la solicitud de autorización y modificación de<br />
ensayos clínicos. La Habana: CECMED; 2000.<br />
[92] Centro para el Control Estatal de la Calidad de<br />
los Medicamentos (CECMED). Directrices sobre