AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

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Aspectos éticos en los estudios...
manera, dicho comité de ética influye
positivamente en la calidad de la
investigación [1].
Dentro de los principios éticos
establecidos en la Declaración de Helsinki
se resalta que el protocolo experimental
debe ser puesto a la consideración,
comentario y aprobación de un comité de
ética, que debe ser independiente del
investigador, el patrocinador y de
cualquier otra influencia.
En 1971, en los EE.UU se empezó a exigir
la aprobación de todos los protocolos por
parte de comités de ética, creados en julio
de 1966 con el nombre de comités de
revisión institucional [14].
Los requisitos para la solicitud de
autorización y modificación de ensayos
clínicos editados por el CECMED, en el
2000 [5], incluye dentro de las
consideraciones éticas generales de la
investigación, la revisión y aprobación del
protocolo del ensayo, no sólo por parte del
comité de ética, sino también por parte de
la Autoridad Nacional Reguladora de
Cuba que es el CECMED.
Los protocolos de los EC con Quimi-Hib
se sometieron a la evaluación del comité
de ética y revisión (CER) del Instituto de
Medicina Tropical “Pedro Kourí”, que fue
el centro evaluador de este producto. El
CER estuvo compuesto por 5 miembros
suficientemente calificados, dado por su
experiencia, reconocimiento obtenido,
diferente formación y su procedencia, uno
de ellos un miembro lego. El CER fue
informado permanentemente sobre la
marcha de los estudios.
Dichos protocolos se sometieron, además,
a la evaluación del Grupo Nacional de
Pediatría (GNP) en el caso de los estudios
con niños, del grupo de Auditoría de
Aseguramiento de la Calidad del CIGB, de
la jefa del grupo de vacunas del CIGB y
del CECMED a través del trámite de
Solicitud de Autorización de Estudios
Clínicos que incluye, además del
protocolo, otro grupo importante de
informaciones. Todos los EC se aprobaron
por las distintas entidades.
Los EC se monitorearon por el CIGB que
fue el centro patrocinador de los estudios.
Las visitas de monitoreo tuvieron lugar
antes, durante y después de la ejecución de
cada EC.
Los monitores ejecutaron visitas de inicio
de estudio clínico para avalar y declarar a
cada área de salud y locales seleccionados
por los investigadores, como aptos para
desarrollar allí la investigación. Los
monitores. además, participaron en cada
uno de los talleres de unificación de
criterios impartidos por los investigadores,
velando por la calidad del diseño de cada
uno de los ensayos propuestos, la
preservación de la confidencialidad de los
voluntarios y por la inclusión del número
de niños estrictamente necesario para
cumplimentar los objetivos de acuerdo a
cada fase del ensayo ejecutada. En cada
visita de monitoreo se inspeccionó que el
investigador principal contara con la
Carpeta del Investigador y que ésta
incluyera los documentos mínimos
esenciales para la conducción del mismo
(protocolo clínico actualizado, cartas de
aprobación de los comité de ética y del
grupo nacional de pediatría, manual del
investigador, certificados de liberación de
los lotes de medicamento en ensayo, así
como el certificado de autorización de
inicio de estudio clínico emitido por el
CECMED). Se verificó también que cada
sujeto incluido en el estudio tuviera su
cuaderno de recogida de datos y acta de
consentimiento firmados por él o por los
padres y/o tutores en el caso de los niños.
Se llevó a cabo un seguimiento de las
cuestiones relacionadas con la
transportación, tales como la cadena de