AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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Aspectos éticos en los estudios...<br />
manera, dicho comité de ética influye<br />
positivamente en la calidad de la<br />
investigación [1].<br />
Dentro de los principios éticos<br />
establecidos en la Declaración de Helsinki<br />
se resalta que el protocolo experimental<br />
debe ser puesto a la consideración,<br />
comentario y aprobación de un comité de<br />
ética, que debe ser independiente del<br />
investigador, el patrocinador y de<br />
cualquier otra influencia.<br />
En 1971, en los EE.UU se empezó a exigir<br />
la aprobación de todos los protocolos por<br />
parte de comités de ética, creados en julio<br />
de 1966 con el nombre de comités de<br />
revisión institucional [14].<br />
Los requisitos para la solicitud de<br />
autorización y modificación de ensayos<br />
clínicos editados por el CECMED, en el<br />
2000 [5], incluye dentro de las<br />
consideraciones éticas generales de la<br />
investigación, la revisión y aprobación del<br />
protocolo del ensayo, no sólo por parte del<br />
comité de ética, sino también por parte de<br />
la Autoridad Nacional Reguladora de<br />
Cuba que es el CECMED.<br />
Los protocolos de los EC con Quimi-Hib<br />
se sometieron a la evaluación del comité<br />
de ética y revisión (CER) del Instituto de<br />
Medicina Tropical “Pedro Kourí”, que fue<br />
el centro evaluador de este producto. El<br />
CER estuvo compuesto por 5 miembros<br />
suficientemente calificados, dado por su<br />
experiencia, reconocimiento obtenido,<br />
diferente formación y su procedencia, uno<br />
de ellos un miembro lego. El CER fue<br />
informado permanentemente sobre la<br />
marcha de los estudios.<br />
Dichos protocolos se sometieron, además,<br />
a la evaluación del Grupo Nacional de<br />
Pediatría (GNP) en el caso de los estudios<br />
con niños, del grupo de Auditoría de<br />
Aseguramiento de la Calidad del CIGB, de<br />
la jefa del grupo de vacunas del CIGB y<br />
del CECMED a través del trámite de<br />
Solicitud de Autorización de Estudios<br />
Clínicos que incluye, además del<br />
protocolo, otro grupo importante de<br />
informaciones. Todos los EC se aprobaron<br />
por las distintas entidades.<br />
Los EC se monitorearon por el CIGB que<br />
fue el centro patrocinador de los estudios.<br />
Las visitas de monitoreo tuvieron lugar<br />
antes, durante y después de la ejecución de<br />
cada EC.<br />
Los monitores ejecutaron visitas de inicio<br />
de estudio clínico para avalar y declarar a<br />
cada área de salud y locales seleccionados<br />
por los investigadores, como aptos para<br />
desarrollar allí la investigación. Los<br />
monitores. además, participaron en cada<br />
uno de los talleres de unificación de<br />
criterios impartidos por los investigadores,<br />
velando por la calidad del diseño de cada<br />
uno de los ensayos propuestos, la<br />
preservación de la confidencialidad de los<br />
voluntarios y por la inclusión del número<br />
de niños estrictamente necesario para<br />
cumplimentar los objetivos de acuerdo a<br />
cada fase del ensayo ejecutada. En cada<br />
visita de monitoreo se inspeccionó que el<br />
investigador principal contara con la<br />
Carpeta del Investigador y que ésta<br />
incluyera los documentos mínimos<br />
esenciales para la conducción del mismo<br />
(protocolo clínico actualizado, cartas de<br />
aprobación de los comité de ética y del<br />
grupo nacional de pediatría, manual del<br />
investigador, certificados de liberación de<br />
los lotes de medicamento en ensayo, así<br />
como el certificado de autorización de<br />
inicio de estudio clínico emitido por el<br />
CECMED). Se verificó también que cada<br />
sujeto incluido en el estudio tuviera su<br />
cuaderno de recogida de datos y acta de<br />
consentimiento firmados por él o por los<br />
padres y/o tutores en el caso de los niños.<br />
Se llevó a cabo un seguimiento de las<br />
cuestiones relacionadas con la<br />
transportación, tales como la cadena de