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Aspectos éticos en los estudios...
estos niños, se realizó el sexto EC de fase
II en los lactantes (1141 sujetos). Este
estudio sería el que definitivamente
probaría la eficacia de la nueva vacuna en
el grupo de edad para el que había sido
diseñado. Se realizó un séptimo EC con
los lactantes que participaron en el EC FI.
En este estudio se inmunizaron los niños
de 18 meses de edad para evaluar el
comportamiento de la vacuna Quimi-Hib
como dosis de refuerzo, condición que
deben cumplir las vacunas Hib conjugadas
antes de ser licenciadas. En la Tabla 1 se
reflejan los EC realizados.
La vacuna Quimi-Hib se administró a un
total de 1499 personas. Se siguió un orden
en los ensayos, que permitió acumular
datos sobre la seguridad del candidato
vacunal en la medida en que se descendía
en las edades de la población investigada.
Principio de beneficencia
En el informe Belmont de 1978, elaborado
por una comisión nombrada por el
Congreso Norteamericano, se define la
beneficencia como uno de los principios
éticos básicos en investigaciones con seres
humanos [1]. Este principio refiere el no
perjudicar, maximizar la utilidad y
minimizar el posible perjuicio o riesgo, de
manera que el estudio sólo se justifica si
existe una probabilidad razonable de que
el sujeto se beneficiará con los resultados
de la investigación. Este principio se tuvo
en cuenta para cada grupo de edad
evaluado, pues se trataba de poblaciones
sanas donde dos de ellas se consideraban
vulnerables.
En todos los EC, previo a la vacunación,
se realizó un interrogatorio y un examen
físico detallado que permitió detectar
enfermedades de forma precoz o confirmar
la condición de sanos.
En ninguno de los EC se utilizó placebo y
ello fue especialmente importante en los
lactantes, pues hubiera representado dejar
a estos niños sin protección. El empleo del
placebo puede estar éticamente justificado
en el campo terapéutico para su uso como
terapia sugestiva sobre el enfermo o
cuando no hay una terapia efectiva
reconocida [1]. Teniendo en cuenta que la
mayoría de los casos con enfermedades
por Hib ocurren entre los 3 y 24 meses de
edad y que es rara antes de los 3 meses y
después de los 5 años [10], los EC fueron
controlados, y para ello. se utilizó la
vacuna comercial Vaxem Hib (Chiron,
Italia), disponible en el mercado.
Los procedimientos para la toma de
muestra de sangre de la región calcánea
del pie en el caso de los lactantes y del
pulpejo del dedo pulgar en el caso de los
niños de 4-5 años, se seleccionaron sobre
la base de que se produjera un mínimo de
molestias o daños.
Los niños de 4-5 años fueron, además,
beneficiados con la participación en los
EC porque la campaña de vacunación
contra Hib comenzó en nuestro país en
1999, por lo que esta cohorte de niños
quedó sin vacunar y es un grupo de edad
todavía susceptible de adquirir
enfermedades trasmitidas por Hib. El nivel
preciso de anticuerpos requerido para la
protección contra la enfermedad invasiva
no está claramente establecido. Sin
embargo, a partir de los estudios de
inmunidad natural, inmunización pasiva y
de la vacuna Hib basada en el polisacárido
sin conjugar, se ha concluido que
concentraciones de anticuerpos anti-Hib
superiores o iguales a 0,15 µg/mL en el
suero correlacionan con la protección a
corto plazo. Los valores mayores o iguales
a 1 µg/mL correlacionan con la protección
a largo plazo contra la enfermedad por Hib
[11]. Antes de la vacunación un 13% de
los niños de 4-5 años no estaba protegido a
largo plazo y posterior a esta, el 100%