AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Aspectos éticos en los estudios... 115<br />
del año 2002 [8], también del CECMED,<br />
entre otras regulaciones.<br />
Resultados y discusión<br />
Población diana: niños lactantes<br />
Quimi-Hib es una vacuna profiláctica que<br />
se diseñó para ser usada en los niños<br />
lactantes de 2, 4, 6 y 18 meses de edad,<br />
considerados población vulnerable. Los<br />
códigos de ética señalan que en la<br />
investigación clínica, requieren una<br />
particular protección, aquellos seres<br />
humanos que son más vulnerables desde el<br />
punto de vista biológico, social o jurídico.<br />
Ellos son los embriones, fetos, niños,<br />
mujeres gestantes, ancianos, deficientes<br />
mentales, pacientes terminales, personas<br />
internadas en instituciones penitenciarias o<br />
benéficas, pobres y vagabundos [1]. En el<br />
diseño para la evaluación clínica de<br />
Quimi-Hib se consideró esta situación.<br />
En primer lugar, se partió del<br />
conocimiento de las enfermedades<br />
transmitidas por Hib y la necesidad de<br />
nuevas vacunas contra esta bacteria que<br />
justifican la realización de los EC. Un<br />
elemento importante es el hecho de que la<br />
Organización Mundial de la Salud (OMS)<br />
estima que por falta de vacunación anti-<br />
Hib mueren entre 400 000 - 700 000 niños<br />
pequeños por año en todo el mundo [9].<br />
En segundo lugar, los EC no se iniciaron<br />
hasta haber concluido los ensayos<br />
preclínicos de toxicología y farmacología.<br />
Los resultados de estos ensayos en ratas y<br />
conejos demostraron la seguridad e<br />
inmunogenicidad de la vacuna en las<br />
especies de animales utilizadas.<br />
En tercer lugar, se realizaron EC previos a<br />
los estudios en lactantes y se seleccionaron<br />
para ello, grupo de edades menos<br />
susceptibles de ser afectados por eventos<br />
adversos inesperados como fueron los<br />
adultos sanos y los niños sanos de 4-5<br />
años de edad.<br />
El primer estudio fue un EC fase I que se<br />
realizó con adultos sanos (40 sujetos), para<br />
evaluar la reactogenicidad del producto y<br />
conocer las posibles reacciones adversas<br />
que pudieran presentarse. Con este estudio<br />
se tuvo la certeza de que el producto era<br />
seguro en este grupo de edad.<br />
El segundo estudio fue un EC fase I con<br />
niños sanos (133 sujetos) de 4 y 5 años,<br />
para evaluar nuevamente la<br />
reactogenicidad del producto en un grupo<br />
más cercano en edad a los lactantes. Los<br />
resultados fueron similares a los<br />
observados en el primer estudio.<br />
El tercer estudio fue un EC fase I<br />
nuevamente en adultos sanos (40 sujetos),<br />
para evaluar la reactogenicidad de la<br />
vacuna que contenía un adyuvante. Una<br />
vez demostrada la seguridad del producto<br />
en dos grupos de edades menos<br />
vulnerables que los lactantes, se realizó el<br />
primer EC fase I en los niños lactantes<br />
(139 sujetos) para evaluar la<br />
reactogenicidad del candidato vacunal en<br />
la población diana.<br />
El candidato vacunal cubano demostró ser<br />
seguro, con muy pocas reacciones<br />
adversas, todas ligeras, en proporciones<br />
similares a las encontradas en la vacuna<br />
comercial y estos resultados permitieron<br />
pasar a los EC fase II para evaluar la<br />
inmunogenicidad de la vacuna en una<br />
muestra mayor.<br />
El primer EC fase II, se realizó en niños<br />
sanos (1041 sujetos) de 4 y 5 años de edad,<br />
pues por tratarse de una vacuna contra Hib<br />
con un antígeno sintético, era<br />
imprescindible apreciar su<br />
comportamiento primero en niños<br />
mayores. La característica de un antígeno<br />
sintético le confería al candidato vacunal<br />
un alto grado de novedad. Una vez que el<br />
producto demostró ser inmunogénico en