AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

Aspectos éticos en los estudios... 115
del año 2002 [8], también del CECMED,
entre otras regulaciones.
Resultados y discusión
Población diana: niños lactantes
Quimi-Hib es una vacuna profiláctica que
se diseñó para ser usada en los niños
lactantes de 2, 4, 6 y 18 meses de edad,
considerados población vulnerable. Los
códigos de ética señalan que en la
investigación clínica, requieren una
particular protección, aquellos seres
humanos que son más vulnerables desde el
punto de vista biológico, social o jurídico.
Ellos son los embriones, fetos, niños,
mujeres gestantes, ancianos, deficientes
mentales, pacientes terminales, personas
internadas en instituciones penitenciarias o
benéficas, pobres y vagabundos [1]. En el
diseño para la evaluación clínica de
Quimi-Hib se consideró esta situación.
En primer lugar, se partió del
conocimiento de las enfermedades
transmitidas por Hib y la necesidad de
nuevas vacunas contra esta bacteria que
justifican la realización de los EC. Un
elemento importante es el hecho de que la
Organización Mundial de la Salud (OMS)
estima que por falta de vacunación anti-
Hib mueren entre 400 000 - 700 000 niños
pequeños por año en todo el mundo [9].
En segundo lugar, los EC no se iniciaron
hasta haber concluido los ensayos
preclínicos de toxicología y farmacología.
Los resultados de estos ensayos en ratas y
conejos demostraron la seguridad e
inmunogenicidad de la vacuna en las
especies de animales utilizadas.
En tercer lugar, se realizaron EC previos a
los estudios en lactantes y se seleccionaron
para ello, grupo de edades menos
susceptibles de ser afectados por eventos
adversos inesperados como fueron los
adultos sanos y los niños sanos de 4-5
años de edad.
El primer estudio fue un EC fase I que se
realizó con adultos sanos (40 sujetos), para
evaluar la reactogenicidad del producto y
conocer las posibles reacciones adversas
que pudieran presentarse. Con este estudio
se tuvo la certeza de que el producto era
seguro en este grupo de edad.
El segundo estudio fue un EC fase I con
niños sanos (133 sujetos) de 4 y 5 años,
para evaluar nuevamente la
reactogenicidad del producto en un grupo
más cercano en edad a los lactantes. Los
resultados fueron similares a los
observados en el primer estudio.
El tercer estudio fue un EC fase I
nuevamente en adultos sanos (40 sujetos),
para evaluar la reactogenicidad de la
vacuna que contenía un adyuvante. Una
vez demostrada la seguridad del producto
en dos grupos de edades menos
vulnerables que los lactantes, se realizó el
primer EC fase I en los niños lactantes
(139 sujetos) para evaluar la
reactogenicidad del candidato vacunal en
la población diana.
El candidato vacunal cubano demostró ser
seguro, con muy pocas reacciones
adversas, todas ligeras, en proporciones
similares a las encontradas en la vacuna
comercial y estos resultados permitieron
pasar a los EC fase II para evaluar la
inmunogenicidad de la vacuna en una
muestra mayor.
El primer EC fase II, se realizó en niños
sanos (1041 sujetos) de 4 y 5 años de edad,
pues por tratarse de una vacuna contra Hib
con un antígeno sintético, era
imprescindible apreciar su
comportamiento primero en niños
mayores. La característica de un antígeno
sintético le confería al candidato vacunal
un alto grado de novedad. Una vez que el
producto demostró ser inmunogénico en