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Aspectos éticos en los estudios... 113
ASPECTOS ÉTICOS EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS CON LA NUEVA VACUNA
SINTÉTICA CUBANA CONTRA EL Haemophilus influenzae TIPO b, Quimi-Hib
MSc. Arlene Rodríguez Silva (arlene.rodriguez@cigb.edu.cu) 1 , Dra. María Eugenia Toledo Romaní 2 , Dra. Verena
Muzio González 1 , Dr. Arístides Aguilar Betancourt 1 , Dra. Raydel Martínez Sánchez 2 , Dra. Violeta Fernández
Santana 3 , Lic. Alberto Baly Gil 2 , Dra. Santa Deybis Orta Hernández 4 , Dr. Eugenio Hardy Rando 1 , Dr. Vicente
Vérez Bencomo 3
1Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
2Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí” (IPK)
3Centro de Estudios de Antígenos Sintéticos (LAGS), Facultad de Química, Universidad de la Habana
4 Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Resumen
Para evaluar la vacuna sintética Quimi-Hib se
realizaron 7 estudios clínicos. La población diana de
esta nueva vacuna son los lactantes, que constituyen
el grupo más vulnerable dentro de la sociedad. Los
estudios clínicos se hicieron sólo después de haberse
demostrado la inocuidad y seguridad del producto en
los estudios preclínicos correspondientes. Se tuvo en
cuenta el principio de la beneficencia y constituyó
una condición indispensable la obtención del
consentimiento informado de los voluntarios
(adultos) o de los progenitores (ambos) de los niños
de 4-5 años y lactantes. Además, se garantizó la
preparación del personal involucrado en los estudios
clínicos y el aseguramiento de la calidad, tanto de las
instalaciones donde se obtuvo el producto, como del
producto en sí. El comité de ética del Instituto de
Medicina Tropical “Pedro Kourí” (IPK), el Grupo
Nacional de Pediatría (GNP) y el Centro para el
Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos
(CECMED), tuvieron a su cargo la aprobación de los
protocolos de evaluación y sus resultados finales. El
cumplimiento de lo regulado en la experimentación
con seres humanos permitió evaluar exitosamente la
primera vacuna sintética contra Haemophilus
influenzae tipo b (Hib), para uso en humanos.
Palabras clave: Etica, estudios clínicos, vacuna,
Haemophilus influenzae tipo b, Hib, Quimi-Hib.
Introducción
La ética es la parte de la filosofía que trata
de la moral y de las obligaciones del
hombre. Ella incluye el conjunto de
normas que rigen la conducta humana,
entre ellas la ética profesional. Un ensayo
clínico (EC), desde su diseño hasta la
publicación de sus resultados, debe tener
en cuenta un gran número de
consideraciones éticas. El dejar de lado
este principio llevó en el pasado a
experimentos abusivos en el hombre. A los
extremos más condenables se llegó, sin
duda, en los campos de concentración del
Tercer Reich. En los mismos se realizaron
numerosas experiencias pseudomédicas:
ablación de músculos, castración y
esterilización, inoculación de
enfermedades, formación de llagas
infectadas, quemaduras por aplicación de
fósforo, observación directa de la
paralización del corazón e introducción de
las personas en una bañera llena de hielo
para medir los efectos fisiológicos del frío,
o en una cámara de baja presión, para
determinar los límites de la resistencia
humana a las alturas extremas [1]. A los
autores de estos actos les parecía lógico y
defendible, por ejemplo, sacrificar unos
cuantos prisioneros de guerra a fin de
conocer el mecanismo de la muerte por
inmersión en agua fría, pues sólo así se
podría investigar cómo rescatar de una
muerte segura a los pilotos que eran
derribados en las frías aguas del Canal de
la Mancha. Todo se reducía a intercambiar
unas vidas, que eran estimadas en poco,
por las vidas, mucho más valiosas, de unos
soldados muy calificados y difíciles de
sustituir [2].