AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

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112 Perfeccionamiento de las listas... Tabla 1. Lotes liberados por el CECMED desde el año 1994 hasta la Fecha. Años Lotes liberados por el CECMED 1994 67 1995 129 1996 170 1997 202 1998 116 1999 116 2000 294 2001 218 2002 354 2003 141 2004 182 * * Primer semestre 2004
Aspectos éticos en los estudios... 113 ASPECTOS ÉTICOS EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS CON LA NUEVA V<strong>AC</strong>UNA SINTÉTICA CUBANA CONTRA EL Haemophilus influenzae TIPO b, Quimi-Hib MSc. Arlene Rodríguez Silva (arlene.rodriguez@cigb.edu.cu) 1 , Dra. María Eugenia Toledo Romaní 2 , Dra. Verena Muzio González 1 , Dr. Arístides Aguilar Betancourt 1 , Dra. Raydel Martínez Sánchez 2 , Dra. Violeta Fernández Santana 3 , Lic. Alberto Baly Gil 2 , Dra. Santa Deybis Orta Hernández 4 , Dr. Eugenio Hardy Rando 1 , Dr. Vicente Vérez Bencomo 3 1Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) 2Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí” (IPK) 3Centro de Estudios de Antígenos Sintéticos (LAGS), Facultad de Química, Universidad de la Habana 4 Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) Resumen Para evaluar la vacuna sintética Quimi-Hib se realizaron 7 estudios clínicos. La población diana de esta nueva vacuna son los lactantes, que constituyen el grupo más vulnerable dentro de la sociedad. Los estudios clínicos se hicieron sólo después de haberse demostrado la inocuidad y seguridad del producto en los estudios preclínicos correspondientes. Se tuvo en cuenta el principio de la beneficencia y constituyó una condición indispensable la obtención del consentimiento informado de los voluntarios (adultos) o de los progenitores (ambos) de los niños de 4-5 años y lactantes. Además, se garantizó la preparación del personal involucrado en los estudios clínicos y el aseguramiento de la calidad, tanto de las instalaciones donde se obtuvo el producto, como del producto en sí. El comité de ética del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí” (IPK), el Grupo Nacional de Pediatría (GNP) y el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), tuvieron a su cargo la aprobación de los protocolos de evaluación y sus resultados finales. El cumplimiento de lo regulado en la experimentación con seres humanos permitió evaluar exitosamente la primera vacuna sintética contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), para uso en humanos. Palabras clave: Etica, estudios clínicos, vacuna, Haemophilus influenzae tipo b, Hib, Quimi-Hib. Introducción La ética es la parte de la filosofía que trata de la moral y de las obligaciones del hombre. Ella incluye el conjunto de normas que rigen la conducta humana, entre ellas la ética profesional. Un ensayo clínico (EC), desde su diseño hasta la publicación de sus resultados, debe tener en cuenta un gran número de consideraciones éticas. El dejar de lado este principio llevó en el pasado a experimentos abusivos en el hombre. A los extremos más condenables se llegó, sin duda, en los campos de concentración del Tercer Reich. En los mismos se realizaron numerosas experiencias pseudomédicas: ablación de músculos, castración y esterilización, inoculación de enfermedades, formación de llagas infectadas, quemaduras por aplicación de fósforo, observación directa de la paralización del corazón e introducción de las personas en una bañera llena de hielo para medir los efectos fisiológicos del frío, o en una cámara de baja presión, para determinar los límites de la resistencia humana a las alturas extremas [1]. A los autores de estos actos les parecía lógico y defendible, por ejemplo, sacrificar unos cuantos prisioneros de guerra a fin de conocer el mecanismo de la muerte por inmersión en agua fría, pues sólo así se podría investigar cómo rescatar de una muerte segura a los pilotos que eran derribados en las frías aguas del Canal de la Mancha. Todo se reducía a intercambiar unas vidas, que eran estimadas en poco, por las vidas, mucho más valiosas, de unos soldados muy calificados y difíciles de sustituir [2].
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