AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

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102 Implementación de los ensayos... suministros de medios de control microbiológico. La detección de contaminación bacteriana se produjo en el año 2001, para 3 envíos de medios de agar triptona soya. Luego del análisis microbiológico se identificaron como bacterias contaminantes estafilococos Gram (+), y streptococos Gram (+) que, según se describe en la literatura, pueden originar la contaminación [8-9] Afortunadamente, la existencia del control nos permitió la detección de este problema antes de la emisión del resultado pertinente. Los medios se desecharon y se realizó una nueva solicitud al laboratorio de medios de cultivo. Para controlar el servicio de suspensiones celulares se realizaron los ensayos de viabilidad celular y de conteo de las células. En la Fig. 4, se muestran los resultados del ensayo de viabilidad de las suspensiones celulares recibidas en el laboratorio. Se evaluaron 39 frascos Roux de 25cm 2 con células Hep 2c y 27 con células VERO. En la mayoría de los casos se observó que todas las suspensiones presentaban una monocapa confluente (viabilidad celular) y estaban en las proporciones adecuadas, cumpliéndose así con las especificaciones establecidas para este suministro [5]. En algunas suspensiones celulares recibidas (2 suspensiones), se detectó que la monocapa obtenida no era confluente y se observó daño en la arquitectura de las células, estas desviaciones fueron atribuidas a deficiencias en el suministro de CO 2 de las incubadoras [10-11]. Los valores obtenidos en estos ensayos fueron rechazados y se repitieron las pruebas de control biológico para las vacunas con resultados satisfactorios. El conteo celular realizado a las 66 suspensiones celulares recibidas permitió determinar que en todos los casos el número de células por mL se encontraban en el rango establecido para el ensayo [4- 5]. Cada vez que se ha desarrollado una prueba, los materiales han sido esterilizados por calor húmedo y el color de la cinta testigo colocada durante cada esterilización cumplió con las especificaciones de calidad establecidas [7]. Los resultados obtenidos en este punto evidencian la validez de estos controles, como parte del Programa de Aseguramiento del laboratorio. Llama la atención lo referente a los resultados del control de medios de cultivo para células, pues es conocido que las posibilidades de contaminación de este tipo de medio es alta, lo cual nos permite cierto grado de confianza en el proveedor, que se refuerza por el hecho de que ningún ensayo ha sido considerado como no válido por esta causa. Sin embargo, sí se detectó contaminación en otros medios lo cual obliga a extremar los controles, en particular para este tipo de servicios. De igual forma, debe considerarse la posibilidad de auditar estas áreas del IPK, como parte del Convenio con nuestra institución, de modo que podamos ejercer un mayor control sobre las condiciones de estos suministros técnicos que recibe el LCB. Conclusiones Producto de este trabajo se logró completar toda la documentación necesaria para la realización de ensayos de control de suministros, se logró elaborar el protocolo de suministros del LCC-I, y se facilitó implementar los controles a los suministros de medios y suspensiones celulares que se reciben en el Laboratorio de Control de la Calidad del CECMED.
Implementación de los ensayos... 103 Referencias Bibliográficas [71] NC ISO-IEC 17025 Sistema de Calidad para Laboratorios de Calibración y Ensayo [72] Ferguson M et al. Conferencias Magistrales del II Curso de la Red Global de Entrenamiento de OMS “Implementación de un Sistema de Calidad en Laboratorios Nacionales de Control” 1998. [73] Guidelines for national authorities on quality assurance for biological products. In WHO Expert Committee on Biological Standarization. Forty-second Report. Geneva. WHO, 1992, Annex 2 (WHO Technical Report Series). [74] Manual of Laboratory Methods for Potency testing of vaccines used in the WHO Expanded Programme on immunization, WHO/BLG/95.1 [75] PNO 12.053 Procedimiento para el control del servicio de medios de cultivo, soluciones y suspensiones celulares suministradas por el Laboratorio de Cultivo de Células del IPK. [76] de Lusting E, Nebel A. Cultivo de Tejidos. Un Manual Práctico. Capítulo 5 Metodos de Cultivo:49-56. [77] PNO 12.038 Procedimiento para la preparación y esterilización de materiales de laboratorio. [78] Manual de Bacteriología Sistemática de Bergey, capítulo 7, Crecimiento en placas de cultivo primario 20-24. [79] Métodos básicos de laboratorio de bacteriología clínica, Parte I, exámenes bacteriológicos, 67. [80] I.12.040 Uso y Conservación de la incubadora por CO 2 SELECTA 4000628 [81] Manual de instrucciones. Incubadoras por CO 2 SELECTA 4000628. Recibido: 10 de septiembre de 2004 Aceptado: 20 de diciembre de 2004
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