AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed
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102<br />
Implementación de los ensayos...<br />
suministros de medios de control<br />
microbiológico. La detección de<br />
contaminación bacteriana se produjo en el<br />
año 2001, para 3 envíos de medios de agar<br />
triptona soya. Luego del análisis<br />
microbiológico se identificaron como<br />
bacterias contaminantes estafilococos<br />
Gram (+), y streptococos Gram (+) que,<br />
según se describe en la literatura, pueden<br />
originar la contaminación [8-9]<br />
Afortunadamente, la existencia del control<br />
nos permitió la detección de este problema<br />
antes de la emisión del resultado<br />
pertinente. Los medios se desecharon y se<br />
realizó una nueva solicitud al laboratorio<br />
de medios de cultivo.<br />
Para controlar el servicio de suspensiones<br />
celulares se realizaron los ensayos de<br />
viabilidad celular y de conteo de las<br />
células.<br />
En la Fig. 4, se muestran los resultados del<br />
ensayo de viabilidad de las suspensiones<br />
celulares recibidas en el laboratorio.<br />
Se evaluaron 39 frascos Roux de 25cm 2<br />
con células Hep 2c y 27 con células<br />
VERO. En la mayoría de los casos se<br />
observó que todas las suspensiones<br />
presentaban una monocapa confluente<br />
(viabilidad celular) y estaban en las<br />
proporciones adecuadas, cumpliéndose así<br />
con las especificaciones establecidas para<br />
este suministro [5].<br />
En algunas suspensiones celulares<br />
recibidas (2 suspensiones), se detectó que<br />
la monocapa obtenida no era confluente y<br />
se observó daño en la arquitectura de las<br />
células, estas desviaciones fueron<br />
atribuidas a deficiencias en el suministro<br />
de CO 2 de las incubadoras [10-11]. Los<br />
valores obtenidos en estos ensayos fueron<br />
rechazados y se repitieron las pruebas de<br />
control biológico para las vacunas con<br />
resultados satisfactorios.<br />
El conteo celular realizado a las 66<br />
suspensiones celulares recibidas permitió<br />
determinar que en todos los casos el<br />
número de células por mL se encontraban<br />
en el rango establecido para el ensayo [4-<br />
5].<br />
Cada vez que se ha desarrollado una<br />
prueba, los materiales han sido<br />
esterilizados por calor húmedo y el color<br />
de la cinta testigo colocada durante cada<br />
esterilización cumplió con las<br />
especificaciones de calidad establecidas<br />
[7].<br />
Los resultados obtenidos en este punto<br />
evidencian la validez de estos controles,<br />
como parte del Programa de<br />
Aseguramiento del laboratorio. Llama la<br />
atención lo referente a los resultados del<br />
control de medios de cultivo para células,<br />
pues es conocido que las posibilidades de<br />
contaminación de este tipo de medio es<br />
alta, lo cual nos permite cierto grado de<br />
confianza en el proveedor, que se refuerza<br />
por el hecho de que ningún ensayo ha sido<br />
considerado como no válido por esta<br />
causa. Sin embargo, sí se detectó<br />
contaminación en otros medios lo cual<br />
obliga a extremar los controles, en<br />
particular para este tipo de servicios. De<br />
igual forma, debe considerarse la<br />
posibilidad de auditar estas áreas del IPK,<br />
como parte del Convenio con nuestra<br />
institución, de modo que podamos ejercer<br />
un mayor control sobre las condiciones de<br />
estos suministros técnicos que recibe el<br />
LCB.<br />
Conclusiones<br />
Producto de este trabajo se logró<br />
completar toda la documentación necesaria<br />
para la realización de ensayos de control<br />
de suministros, se logró elaborar el<br />
protocolo de suministros del LCC-I, y se<br />
facilitó implementar los controles a los<br />
suministros de medios y suspensiones<br />
celulares que se reciben en el Laboratorio<br />
de Control de la Calidad del CECMED.