AC 2005 Vol-1.pdf - Cecmed - Infomed

102
Implementación de los ensayos...
suministros de medios de control
microbiológico. La detección de
contaminación bacteriana se produjo en el
año 2001, para 3 envíos de medios de agar
triptona soya. Luego del análisis
microbiológico se identificaron como
bacterias contaminantes estafilococos
Gram (+), y streptococos Gram (+) que,
según se describe en la literatura, pueden
originar la contaminación [8-9]
Afortunadamente, la existencia del control
nos permitió la detección de este problema
antes de la emisión del resultado
pertinente. Los medios se desecharon y se
realizó una nueva solicitud al laboratorio
de medios de cultivo.
Para controlar el servicio de suspensiones
celulares se realizaron los ensayos de
viabilidad celular y de conteo de las
células.
En la Fig. 4, se muestran los resultados del
ensayo de viabilidad de las suspensiones
celulares recibidas en el laboratorio.
Se evaluaron 39 frascos Roux de 25cm 2
con células Hep 2c y 27 con células
VERO. En la mayoría de los casos se
observó que todas las suspensiones
presentaban una monocapa confluente
(viabilidad celular) y estaban en las
proporciones adecuadas, cumpliéndose así
con las especificaciones establecidas para
este suministro [5].
En algunas suspensiones celulares
recibidas (2 suspensiones), se detectó que
la monocapa obtenida no era confluente y
se observó daño en la arquitectura de las
células, estas desviaciones fueron
atribuidas a deficiencias en el suministro
de CO 2 de las incubadoras [10-11]. Los
valores obtenidos en estos ensayos fueron
rechazados y se repitieron las pruebas de
control biológico para las vacunas con
resultados satisfactorios.
El conteo celular realizado a las 66
suspensiones celulares recibidas permitió
determinar que en todos los casos el
número de células por mL se encontraban
en el rango establecido para el ensayo [4-
5].
Cada vez que se ha desarrollado una
prueba, los materiales han sido
esterilizados por calor húmedo y el color
de la cinta testigo colocada durante cada
esterilización cumplió con las
especificaciones de calidad establecidas
[7].
Los resultados obtenidos en este punto
evidencian la validez de estos controles,
como parte del Programa de
Aseguramiento del laboratorio. Llama la
atención lo referente a los resultados del
control de medios de cultivo para células,
pues es conocido que las posibilidades de
contaminación de este tipo de medio es
alta, lo cual nos permite cierto grado de
confianza en el proveedor, que se refuerza
por el hecho de que ningún ensayo ha sido
considerado como no válido por esta
causa. Sin embargo, sí se detectó
contaminación en otros medios lo cual
obliga a extremar los controles, en
particular para este tipo de servicios. De
igual forma, debe considerarse la
posibilidad de auditar estas áreas del IPK,
como parte del Convenio con nuestra
institución, de modo que podamos ejercer
un mayor control sobre las condiciones de
estos suministros técnicos que recibe el
LCB.
Conclusiones
Producto de este trabajo se logró
completar toda la documentación necesaria
para la realización de ensayos de control
de suministros, se logró elaborar el
protocolo de suministros del LCC-I, y se
facilitó implementar los controles a los
suministros de medios y suspensiones
celulares que se reciben en el Laboratorio
de Control de la Calidad del CECMED.