Influencia del Tratado de Libre Comercio sobre la Caja

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fue registrado o uno que contiene una
entidad química vieja no tendrá
protección.
Adicionalmente el Tratado establece
que si un país decide utilizar un sistema
por evidencia, es decir que no requiera
la entrega de los datos propiamente,
sino evidencia de contar con la
aprobación en otro mercado, se otorgue
una protección por 5 años para
farmacéuticos o 10 para agroquímicos,
siempre y cuando se solicite dentro de
los 5 años siguiente de haber obtenido
la aprobación que se presenta como
evidencia. Si la protección se solicita
pasado ese plazo, no existe obligación
alguna de otorgarla.
Este sistema no es obligatorio para el
país. Solo se utilizaría si el país decide
que es conveniente para sus intereses y
es posible por el reconocimiento que
existe a nivel internacional sobre el
trabajo que realizan otras autoridades
como es el caso de la estadounidense, la
europea o la japonesa. Actualmente,
según datos de la CCSS, en Costa Rica
los medicamentos están llegando 2 o 3
años después de su comercialización a
nivel internacional, aunque existe
evidencia de algunos medicamentos que
han tardado hasta 15 años en solicitar su
comercialización en Costa Rica.
Es para esos casos que esta disposición
toma relevancia, dado que si no llegara
al país en cinco años, perdería su
protección. Esto se traduce en mayor
transferencia de la innovación al país.
• Cuál es la relevancia que
tienen para el Tratado?
La relevancia que toma la protección a
los datos de prueba es que el primer
registrante (ya sea un innovador o
genérico) es el que produce estos datos
(los cuales tienen un costo muy elevado
y requieren un esfuerzo considerable),
permitiéndose a los segundos
registrantes utilizarlos como apoyo, de
manera que existe un gran ahorro para
el segundo registrante con respecto al
primero.
El Tratado busca garantizar un balance
social permitiendo la protección a quien
genera estos datos durante un tiempo
determinado, pasado el cual se permite
que otra persona los use por referencia,
de manera que se ahorre ese costo y, por
lo tanto, ese ahorro se refleje en el costo
final del medicamento o agroquímico,
en beneficio del consumidor.
La relevancia es más que todo
comercial y no de seguridad pública
para la Caja Costarricense de Seguro
Social, ya que esta disposición no le
prohíbe continuar con su política de
utilización de genéricos.
Con respecto a la CCSS, para
determinar el impacto real que tiene la
protección a los datos de prueba con
relación a los medicamentos y el acceso
a los mismos, es importante realizar un
estudio fáctico del cuadro de
medicamentos básicos de la CCSS.
Igualmente es importante que las
propuestas de Estados Unidos que
tenían un efecto real sobre los costos de
la CCSS como la protección a segundos
usos, información clínica generada,
métodos de diagnóstico, quirúrgicos y
terapéuticos y la prohibición de
importaciones paralelas y licencias
obligatorias, fueron rechazadas
categóricamente por el país y no se
regulan en el TLC.
• Existe un impacto real para
la CCSS?
La CCSS cuenta con un cuadro básico
de principios activos al 2002 de 426, los
cuales adquiere con un 9.1% de su
presupuesto anual de casi 70 millones
de dólares. El cuadro básico varia entre
un 2.5% a un 3% anual (desde 1995 al
2002 ha aumentado un 6% pasando de
350 a 426 principios activos). El
número de medicamentos nuevos que se
integran por año al cuadra básico es en
promedio de 10 al año.
DATOS CCSS
• Cuadro básico al 2002: 426
• Porcentaje del presupuesto total en
Medicamentos:
o 1998, 6.9%;