Cristina_Pedreira - Sabin Vaccine Institute

. 

Vacunas contra el Rotavirus 

Simposio Subregional de Nuevas Vacunas 

San Jose, 20 y 21 de agosto de 2007 

Cristina Pedreira / Asesora PAI Nicaragua 

Lúcia De Oliveira / Asesora Regional 

Unidad de Inmunizaciones 

Área de Salud Familiar y Comunitaria 

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Tópicos principales 

• Características de las dos Vacunas Disponibles 

• Eficacia y Seguridad de las Vacunas 

• Consideraciones sobre Eventos Adversos 

• Esquema de Vacunación 

• Presentaciones (fotos) 

• Implicaciones en la Cadena de Frío 

• Disponibilidad en el Fondo Rotatorio y Perspectivas 


Características de las Vacunas 

Características 

Laboratorio 

Composición y 

Origen 

Presentación 

Vía de Administración 

Conservación 

Esquema 

Rotarix® 

GSK 

Monovalente: G1 P[8] 

Humana 

Liofilizada (1ml) 

Oral 

+ 2 o C a + 8 o C 

2 dosis 

Rotateq® 

MSD 

Pentavalente: G1, G2, 

G3, G4 y P[8] 

Humana y Bovina 

Líquida (2ml) 

Oral 

+ 2 o C a + 8 o C 

3 dosis 

Fuente: New England Journal of Medicine, January 11,2006. p.11-33. 


Eficacia y Seguridad 

Característica 

Rotarix® 

Rotateq ® 

Eficacia contra diarrea de 

cualquier grado de 

severidad 

Eficacia para diarrea 

severa por rotavirus* 

Eficacia contra 

hospitalización 

Intususcepción Intestinal 

70% 

(IC 95% = 46 – 84) 

85% 

(IC 95% = 72 - 92) 

85% 

(IC 95% = 70-94) 

No hubo aumento de 

incidencia hasta 31 días 

después de la vacuna. 

74% 

(IC 95% = 67 - 80) 

98% 

(IC 95% 88 - 100) 

95% 

(IC 95% = 91 - 97) 

No hubo aumento de 

incidencia hasta 42 días 

después de la vacuna 

*Los datos no son comparables. Se utilizaron diferentes métodos para evaluar el grado de severidad 

Fuente: New England Journal of Medicine, January 11,2006. p.11-33. 


Eventos Adversos: IS x Rotashield R 

• Vacuna Tetravalente (humana y mono rhesus) 

• Eficaz y segura en estudios clínicos (pre mercadeo) 

• Agosto de 1998: FDA autoriza 2, 4 y 6 meses 

• Julio de 1999: CDC recomienda suspender vacunación 

( + de 1 millón de dosis aplicadas) 

• Riesgo = 1:4500 vacunados 

• > entre 3 y 7 días después de aplicada la primera dosis 

• Casos relacionados a la edad: 80% en niños que recibieron la 1ra 

dosis después de los 3 meses de edad. 


Eventos adversos: Rotarix y Rotateq 

• América Latina 

SANEVA: red de notificación de ESAVI de 

Nuevas Vacunas (ARG, BRA, MEX, NIC, 

PAN y VEN). 

Reportes mensuales: no hay indicios de 

asociación causal entre la vacuna contra rotavirus 

y eventos adversos graves. 

• EUA 

Última reunión de ACIP, 22 de Febrero 2007, se analizaran los casos de 

invaginación intestinal temporalmente asociados a la vacuna rotavirus 

Seguir vacunando los niños a los 2, 4, 6 meses 


ESAVI reportados por la red SANEVA : 

ARG, BRA, MEX, NIC, PAN y VEN 

Eventos reportados son generalmente leves: 

• Diarrea 

• Vómitos 

• Fiebre 

• Distensión abdominal 

Errores Programáticos: 

22 administraciones intramuscular (vacuna Rotarix) 


Países que introdujeron la Vacuna 

contra el Rotavirus, 2006 

USA: Feb 

México: Junio 

Venezuela: Abril 

ELS: Octubre 

Nicaragua: Octubre 

Panamá: Marzo 

Brasil: Marzo 


• 

Esquema de Vacunación contra el Rotavirus 

en la Región de las Américas 

• BRA, ELS, MEX, PAN, VEN: 

Rotarix (GSK) 

• NIC, EUA: Rotateq (Merck) 

• Esquema de vacunación: 

2 y 4 meses de edad 

(Rotarix) 

2, 4 y 6 meses de edad (Rotateq) 

• Intervalo entre 1, 2 da y 3 ra dosis: 

De 4 a 8 semanas 

Recomendado: 8 semanas 

• Edad máxima 

Rotarix: 2 nd dosis a los 6 meses 

Algunos países: 5 meses y 29 días 

Rotateq: 3ra dosis a los 8 meses 

• Administración simultanea con: 

OPV, DPT, HIB y HepB 


Rotateq 

Merck 


Rotarix (GSK) 


MEDIDAS CAJAS ROTAVIRUS 


Cadena de Frío 

Current packaging of Rotarix® vaccines presents serious space constraints with regard to transport in the cold chain and storage at health 

facilities. Packaged together with a connector, applicator, and diluent, one dose of Rotarix® vaccine takes up space that could hold nearly 45 

doses of polio vaccine. Apart from the vaccine itself, refrigeration is not necessary for these other components, which comprise nearly 90% of 

the total package volume. 

Vaccine volume per dose 

Polio: 2.5 cm 3 /dose (10-dose vial)* 

Measles: 1.5 cm 3 /dose (20-dose vial)* 

Rotarix® : 

- Contents include vaccine, diluent, 

applicator, connector: 111.6 cm 3 /dose 

- Vaccine only: 11.4 cm 3 /dose 

*Source: WHO. Guidelines on the 

international packaging and shipping of 

vaccines. 2002; WHO/V&B/01.05. 

Vaccine store at rural hospital, Mozambique 

• 1 pack polio vaccine (upper shelf) = 100 doses (16 

packs visible = 1600 doses) 

• 1 pack measles vaccine = 500 doses 

(5 packs visible = 2500 doses) 

• Storage also includes doses of DPT and other EPI 

vaccines. 

nº de dosis / caja 

District vaccine store, Brazil 

• 1 pack Rotarix® = 25 doses, including diluent (25 

packs visible = 625 doses in standard refrigerator) 

Rotarix: 25 

Note: Despite current Rotarix® packaging that includes 

vaccine and diluent within the same box, it is not necessary 

to refrigerate diluent while transporting or storing. 

Rotateq: 10 


Estado de la precalificación / OMS 

Vacunas contra el Rotavirus 

Producto 

Aprobación 

ARN 

Precalificación 

OMS 

GSK 

Rotarix 

EMEA 

Febrero 2007 

Rotaliquid 

Merck 

Rotateq 

Todavía No 

FDA 

No iniciado 

Documentos en 

análisis 

(Enero 2008) 


Disponibilidad de la Vacuna contra el RV 

en el Fondo Rotatorio 

• Cualquier vacuna debe estar precalificada por 

la OMS para estar disponible, a través del FR, 

a los países miembros. 

• A partir del ano 2007, la vacuna Rotarix 

liofilizada está disponible a través del FR. 

• Costo de la Vacuna Rotarix a través del FR: 

U$ 7,90 por dosis 


Fuente: Brasil, area indigena, vacunacion con rotavirus 


Muchas Gracias! 

Fuente: Brasil, area indigena, vacunacion con rotavirus

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