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Roche Diagnostics informa / Junio 2001 Tabla I: Sintomatología de la encefalopatía espongiforme. Fase psíquica Fase Orgánica Ovejas Vacas Hombre Cambios de comportamiento Picor Nerviosismo Respuesta exagerada a estímulos Cambios de conducta Modificación de la personalidad Ataxia Incoordinación Dolores intensos en extremidades Pérdida de peso Temblores y convulsiones Caídas, anomalías posturales Baja producción de leche Postración Demencia PROPAGACIÓN DE LA ENFERMEDAD En un principio se relacionó la aparición de esta enfermedad con la combinación de dos desafortunadas coincidencias: el mayor uso de tejido nervioso de origen ovino para la fabricación de harinas cárnicas para la alimentación animal y la modificación tecnológica introducida en el Reino Unido a principio de los 80 en el procesado de desechos y subproductos para este fin. Actualmente se cree que ninguno de estos factores ha sido decisivo. La hipótesis actual asume la posibilidad de una enfermedad más antigua pero inadvertida o de una mutación que no trascendió hasta que tuvo lugar la fatal coincidencia de que los animales afectados (escasos en número y posiblemente vinculados a la misma familia) entraran en la cadena industrial de reciclado de subproductos cárnicos, causando la amplificación y propagación de la enfermedad. Sin embargo todavía quedan algunos puntos oscuros en cuanto a la difusión de la enfermedad como, por ejemplo, el hecho de que en granjas dónde todos los animales recibían idéntica alimentación, sólo un animal desarrollara la enfermedad. SITUACIÓN DE LA ENFERMEDAD EN EUROPA. Aunque en el Reino Unido se han detectado 180.000 animales enfermos y en el resto de Europa unos 1.500, sólo se han diagnosticado 93 casos en humanos de la nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, 89 en el Reino Unido, 3 en Francia y 1 en Irlanda. Este es un dato muy alentador ya que parece indicar que la transmisión a la especie humana no es muy eficaz. La causa puede estrivar que la transmisión sólo se produce en circunstancias muy concretas, en las que los tejidos altamente infectivos entran en la cadena alimentaria humana. Por esta razón es muy importante conocer cuáles son estos tejidos. Sólo unas pocas partes del animal son materiales específicos de riesgo ( MER): el cerebro, los ojos, las amígdalas, el timo, el bazo, la médula espinal y el intestino de los bovinos afectados. Según los datos aportados por las investigaciones realizadas hasta la fecha con ratones transgénicos, la posibilidad de que otros tejidos supongan algún riesgo es muy remota. Con estos animales se ha comprobado que ni el músculo ni la leche tienen poder infectivo. Actualmente las investigaciones se dirigen hacia el conocimiento de las circunstancias particulares que han permitido que sólo unos pocos humanos hayan adquirido la enfermedad y la mayoría no. Se están investigando diferentes variables como los hábitos alimentarios o la predisposición genética. El hecho de ser transmisible al hombre, aunque sea débilmente, justifica la adopción de medidas para impedir la entrada de los materiales específicos de riesgo en la cadena de alimentación animal y humana. SITUACIÓN EN ESPAÑA En España se han detectado hasta el 28 de Febrero 32 animales afectados, mayoritariamente en Galicia y Castilla-León. Puede encontrarse información detallada y actualizada de la localización de los casos en la dirección que la Administración General del Estado ha puesto a disposición para el seguimiento de la enfermedad: http://www.eeb.es La variante clásica de CJD, de origen genético, tiene una incidencia de 0,5 a 1 por millón de habitantes y año. Así en España deberían registrarse entre 35 y 40 casos anuales de CJD. DIAGNÓSTICO DE LA EEB El diagnóstico se basa en tres aspectos fundamentales: 1. Valoración clínica de las alteraciones nerviosas. 2. Estudio histopatológico e inmunohistoquímico. Es característica la vacuolización, la muerte neuronal, la astrocitosis y en algunos casos la formación de placas amiloides. Mediante inmunohistoquímica pueden teñirse específicamente los acúmulos de PrPsc. 3. Técnica de Inmunoblot. En esta técnica se basa la prueba Prionics-Check®, que es la utilizada en la mayoría de países europeos. Consiste básicamente de la detección de priones anómalos en un homogeneizado de tejido nervioso animal. Previamente éste se ha de someter a un tratamiento con enzimas proteolíticos que eliminan selectivamente la variante normal del prión. A continuación se separan los componentes proteicos en un gel de acrilamida y se electrotransfieren a una membrana de nitrocelulosa (Western-blot), dónde se detectan mediante anticuerpos monoclonales específicos (figura 3). Esta prueba permite la detección de la enfermedad incluso en animales que no presentan signos clínicos ni lesiones. Roche Diagnostics y Prionics firmaron un acuerdo de colaboración el pasado mes de Enero tanto para la fabricación como para la distribución internacional del equipo de reactivos Prionics-Check®, así como para el desarrollo de reactivos para el diagnostico de la enfermedad in vivo, que facilitará la detección precoz de la enfermedad. PREVENCIÓN DE LA EEB La experiencia británica ha permitido a los demás países afrontar el tema en una situación ventajosa. Peso molecular en kilo dalton 46 kDa 30 kDa 21 kDa Digestión enzimática con FRACCIÓN SOLUBLE CEREBRO DE VACA NORMAL FRACCIÓN INSOLUBLE CEREBRO DE VACA AFECTADA CON BSE FRACCIÓN SOLUBLE FRACCIÓN INSOLUBLE _ _ proteinasa K + _ + _ Figura 3. Aspecto de un immunoblot en el que se identifica el prión (30 kd) como la fracción insoluble y resisitente a la proteinasa. Las medidas que ya han sido probadas y aprobadas para el control de la EEB pueden agruparse en 4 grandes categorías: a) La supresión de los materiales específicos de riesgo (MER) de la cadena alimentaria. b) La supresión de las harinas de carne en la alimentación de animales de abasto. c) La detección de proteínas animales en piensos para evitar fraudes. d) La realización de pruebas analíticas diagnósticas. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación prevé disponer de unas 500.000 pruebas Prionics-Check® y las comunidades autónomas están preparando laboratorios para realizar análisis a todos los animales mayores de 24 meses antes de que entren en la cadena alimentaria, así como a todos los animales muertos en la explotación, los sometidos a sacrificios de urgencia y a todos aquellos bovinos sacrificados y con sintomatología nerviosa. Ante cualquier duda el diagnóstico debe remitirse al Centro Nacional de Referencia en la Facultad de Veterinaria de Zaragoza. Medidas de control En el año 1996, tras la comprobación de la posible transmisión de la enfermedad al hombre, se adoptaron cuatro medidas principales: 1. Prohibición de las harinas de carne y hueso para la alimentación de rumiantes. Con esta medida se pretende que prión anómalo no pase a los animales. 2. Eliminación de los MER de la cadena alimentaria para evitar el contagio tanto a humanos como a animales. 3. Exigir y asegurar los requisitos técnicos para eliminar el agente causal en las llamadas rendering plans mediante la aplicación de valores de presión temperatura y tiempo, que garanticen la destrucción del prión. 4. Implantación de un programa pasivo de vigilancia. En el año 2000 se añadieron las siguientes disposiciones: 1. Ampliación de los MER, con la inclusión de los intestinos de los animales de cualquier edad y la columna vertebral. 2. Eliminación de todos los animales muertos en la explotación de la cadena de alimentación animal o humana. 3. Programa de vigilancia activa. Escrutinio de la enfermedad en todas las poblaciones de riesgo. 4. Medidas de intervención en el mercado. Adquisición de la carne de animales de más de 30 meses sin analizar y retirada de la cadena de consumo. Estas medidas han sido coordinadas y consensuadas por todas las comunidades autónomas responsables de su ejecución. El Plan Coordinado de Actuación incluye, además, una campaña de información y promoción al consumo, así como el fomento de la investigación científica de la EEB. BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA 1. Collee J, Bradley R. BSE A decade on. Lancet 1997; 349: 636- 721. 2. Collinge J, Sidle KCL, Maeds J, Ironside J, Hill AF. Molecular analysis of prion strain variation and the aetiology of "new variant" CJD. Nature 1996; 383: 685-690. 3. European Commission. Transmisible spongiform encephalopathies. Protocols for the laboratory diagnosis and confirmation of bovine spongiform encephalopathy and scrapie. A report from the Scientific Veterinary Committee. EC, Brussels, September 1994. 4. Kimberlin RH. Encefalopatía bovina espongiforme. Rev Sci Tech Off Int Epiz 1992;11: 441-489. 5. Schreuder BEC. Animal spongiform encephalopathies – An update. Part. II. Bovine spongiform encephalopathy (BSE). Vet Quart 1994; 16: 182-192. 6. Taylor KC. The control of bovine spongiform encephalopathy in Great Britain. Vet Rec 1991; 129: 522-526. 7. Wilesmith JW, Wells GAH, Cranwell MP, Ryan JBM. Bovine spongiform encephalopathy: Epidemiological studies. Vet Rec 1988; 123:638-644. 8. Wilesmith JW, Ryan JBM, Atkinson MJ. Bovine spongiform encephalopathy: epidemiological studies on the origin. Vet Rec 1991; 128: 199-203. 9. Prusiner SB. Novel proteinaceous infectious particles cause scrapie. Science 1982; 216: 136_44. 10. Estadisticas del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. http://www.eeb.es. 10 Encefalopatía Espongiforme Bovina 11
Roche Diagnostics informa / Junio 2001 COBAS INTEGRA 800 Totalmente seguro, absolutamente flexible N. Cavaco Departamento de Marketing. Roche Diagnostics. Barcelona Siempre con el objetivo de adaptarse mejor a las necesidades de los clientes, Roche Diagnostics, sigue mejorando continuamente sus productos, para que puedan aportar las soluciones que realmente necesitan. Así, con la entrada en el nuevo milenio, Roche Diagnostics, presenta un nuevo producto de la familia COBAS, destinado al laboratorio clínico. Cobas Integra 800 incluye las ventajas de la línea Cobas e Hitachi, además es el analizador automático de Roche Diagnostics que incluye los últimos desarollos tecnológicos en lo que se refiere a la seguridad Enzimas y sustratos (35) Iones (4) Proteínas específicas (21)* Drogas de abuso (14) Fármacos (21) *En desarrollo 5 nuevas magnitudes. Figura 1. Pruebas disponibles en el analizador Cobas Integra 800. en el pipeteo de la muestra. Roche Diagnostics propone a los laboratorios medianos una solución global (figura 1), con Cobas Integra 800, Elecsys 2010 y el software para el control del flujo de muestras a tiempo real PSM que le aporta siguientes ventajas: 1. Consolidación: Amplio menú de magnitudes (>160 pruebas disponibles). Diversos principios analíticos: Espectrometría de absorción molecular, Potenciometría directa e indirecta, turbidimetría con chequeo automático de la zona de exceso de antígeno (prozona), inmunoturbidimetría competitiva (kims), fluoroinmunoanálisis de polarización, y electroquimioluminiscencia. Consolidación Cobas Integra 800 usa los casetes exclusivos de la línea Integra, con un abanico amplio de pruebas (figura 1), entre las que nos gustaría destacar las siguientes determinaciones: • Amonio y lactato líquido con una calibración por lote • Litio por potenciometría directa • HbA1c con el proceso de hemólisis totalmente automático • Receptor sérico de la Transferrina • Proteína C reactiva (látex) ultrasensible y con un amplio intervalo de medida. Igual que los otros miembros de la familia, Cobas Integra 800, éste puede trabajar a la vez con distintos tipos de muestra: suero, plasma, orina, líquido cefalorraquídeo, sangre total. Para ello puede utilizar simultáneamente distintos tipos de aplicaciones con calibraciones diferentes. Tecnología y seguridad Además de diferentes principios de medida: • Espectrometría de absorción molecular • Potenciometría directa e indirecta • Turbidimetría con chequeo automático de la zona de exceso de antígeno (prozona) • Inmunoturbidimetría competitiva (kims) • Fluoroinmunoanálisis de polarización Cobas Integra 800 presenta un avance tecnológico importante en la seguridad del pipeteo de muestra: • Pippeting Integrity Check (PIC) (figura 2) es el sistema de control total en la manipulación de la muestra. Figura 2. Pippeting Integrity Check (PIC). Sistema exclusivo de pipeteo que garantiza la toma correcta de la muestra. Flujo continuo de muestras Con este nuevo desarrollo Roche Diagnostics ha incrementado la flexibilidad del analizador Cobas Integra. Para una mejor adaptación a las necesidades de los usuarios, en lo que se refiere a la manipulación de los tubos de las muestras. Este equipo está diseñado para poder trabajar a la vez con dos tipos de soporte de muestra: a) 5RD RACK UNIVERSAL – Portamuestras de 5 posiciones que es común en toda la plataforma Hitachi; Elecsys b) 15RD RACK – Portamuestras de 15 posiciones que es común a todos los sistemas de COBAS – COBAS CORE II Y COBAS INTEGRA 400. Con esta innovación Roche Diagnostics ofrece la posibilidad al usuario de intercambiar muestras entre cualquiera de sus equipos, sin necesidad de manipular los tubos, o de incrementar la complejidad de la extracción; Con un mismo tubo se puede procesar hasta 160 pruebas distintas (98 magnitudes –113 aplicaciones- entre química clínica e inmunoanálisis homogéneos y 47 inmunoanálisis heterogéneos). En este modelo se incrementa la eficacia del laboratorio, porque se posibilita el control a tiempo real de todo el proceso analítico. Roche Diagnostics aporta con el conjunto COBAS INTEGRA 800, ELECSYS 2010 Rack el software PSM: • Flujo continuo de muestras sin hojas de trabajo. • Clasificación y ruta personalizada de cada muestra. • Trazabilidad a tiempo real de cada muestra. • Permite trabajar con criterios de priorización de muestras según necesidades de los servícios peticionarios. Siguiendo nuestro lema “Comprometidos con la solución”, ofrecemos a los laboratorios medianos: • Tecnología, Seguridad y autonomía (flujo contínuo) • Concepto de Organización de Laboratorios basada en el SOPORTE UNIVERSAL DE MUESTRA (RACK LAB), y creación personalizada de áreas de trabajo. • Solución global para el laboratorio basada en los siguientes componentes: – COBAS INTEGRA 800 – Elecsys 2010 rack – PSM (organizador del flujo continuo de muestras a tiempo real) 2. Seguridad: Sistema exclusivo de pipeteo totalmente seguro: Pippeting Integrity Check (PIC). Reactivos listos para uso. Calibraciones estables. Mantenimientos automáticos sin presencia de usuario. 3. Flujo continuo de muestras: Soporte Universal de muestras. Clasificación y control del flujo de muestras en proceso continuo a tiempo real. Sin listas de trabajo, sin preclasificación de muestras. Esensis Diagnostics laboratory organisation Incluye tres chequeos automáticos en distintos pasos del proceso de recogida de la muestra: 1º Paso: Detección del nivel de muestra en el tubo primario, o pocillo de micromuestra. 2º Paso: Control de dispensación de muestra en la cubeta con reacción, vía un detector específico. Esta característica es exclusiva del sistema Cobas Integra 800. 3º Paso: Detección de coágulo en la aguja de pipeteo por diferencia de presión. 12 13
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