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Roche Diagnostics informa ISO 9000:2000. Una visión de la calidad para el siglo XXI. Encefalopatía Espongiforme Bovina COBAS INTEGRA 800. Totalmente seguro, absolutamente flexible. El receptor soluble de la transferrina. Valoración del método totalmente automatizado Tina-quant ® a sTfR. Valoración del analizador hematológico XE 21OO en la determinación de eritroblastos en sangre periférica. El diagnóstico molecular en continua evolución. 4 8 12 14 20 27 La sensación predominante en nuestra sociedad es de satisfacción con el progreso científico y tecnológico. En general, estamos contentos con el poder de la ciencia, con nuestra velocidad de avance y con el grado de control que tenemos sobre todo ello. Desde que Van Slyke, mediada la década de los sesenta, sentó las bases de la bioquímica moderna, hemos avanzado considerablemente en la comprensión de los mecanismos básicos de la genética y la biología, del metabolismo intermediario y de la comunicación celular. Hace relativamente pocos años nos conformábamos, o nos habíamos de conformar, con la determinación más o menos indirecta de los compuestos férricos circulantes en la sangre. Hoy hemos conseguido indagar en la estructura íntima de los procesos de expresión celular y podemos detenernos en el estudio de los sistemas de membrana encargados de la expresión y funcionalidad de moléculas transportadoras como la transferrina. A finales de los años ochenta las técnicas de biología molecular eran complicadas, exigían un alto grado de experiencia por parte del personal implicado y sus resultados, en ocasiones, eran poco fiables. Nada parecía indicar que fueran de utilidad práctica para el diagnóstico clínico. Actualmente somos capaces de detectar y calcular concentraciones de ácidos nucleicos con procedimientos totalmente automatizados. En otras áreas de conocimiento relacionadas con las ciencias del laboratorio la distancia aparente aún es mayor: comenzamos contando células sanguíneas en cámaras de recuento para pasar a la utilización de sistemas de citometría de flujo. No obstante, a pesar de las ayudas tecnológicas, el laboratorio clínico no es una fábrica de números y, además de lo anteriormente expuesto, dentro de sus funciones se encuentra la gestión de la calidad analítica, la planificación y organización de los recursos humanos, la elaboración de protocolos diagnósticos y el compromiso ante el resto de la comunidad sanitaria de mejora continua de los productos y servicios que proporciona. Evidentemente, el progreso no sólo trae nuevas soluciones, sino también nuevos problemas. Cuando resolvamos las cuestiones derivadas de la biología molecular del cáncer aparecerán nuevas vacas locas, pero nadie querrá volver al pasado. Esta pluralidad de soluciones y problemas, junto con la celeridad en la revisión de conceptos y valores, nos obliga a vivir en la provisionalidad pero, con ello, hemos aprendido más en estos últimos cincuenta años que en toda la historia de la humanidad. Objetivos de la calidad analítica del laboratorio clínico. 33 EDITA: Roche Diagnostics S. L. Copérnico, 60 08006 Barcelona Tel. 932 014 411 Fax 932 019 192 DIRECTORA: Maite Panadero COMITE DE REDACCION: Luis de Cabo, Roser Mas, Artur Palet, José Luis Salvador, Juan Fernando Díaz e.mail: rd.informa@roche.com REALIZACION: Miguel Luis Maier Depósito Legal: B-4684-1980 Roche Diagnostics SL no se hace responsable de las opiniones vertidas en los reportajes, artículos e informaciones firmadas contenidas en esta publicación. 3
Roche Diagnostics informa / Junio 2001 Una visión de la calidad para el siglo XXI Coincidiendo con el inicio del siglo XXI, las personas que nos dedicamos a la gestión de la calidad disponemos de una nueva herramienta que intenta recoger los avances que se han producido en éste campo en los últimos años y desde una óptica distinta, la experiencia existente en la implantación de las normas de la serie 9000. Las normas de ésta serie probablemente son las más populares de entre los centenares de normas ISO existentes, habiéndose utilizado para la gestión de la calidad en muchos sectores de la actividad económica. Su aplicación inicial se produjo en la industria, donde existía desde hace mucho una cultura de control de calidad muy arraigada. Con el tiempo, las actividades del sector servicios, tanto en el ámbito público como en el privado, han ido incorporando los esquemas de gestión de la calidad, con lo que la serie de normas ISO 9000 ha mostrado también su utilidad en éste ámbito. Las normas ISO en general se revisan periódicamente para tener en cuenta los desarrollos tecnológicos y las modificaciones del entorno de cada campo específico que pretenden estandarizar. En concreto, la serie de normas ISO 9000 fue originariamente publicada en 1987 y tuvo su primera revisión en el año 1994. En ésta revisión se ajustaron tan solo pequeñas inconsistencias internas pero no se produjo ninguna modificación de importancia. Es la revisión del año 2000 la que presenta una norma sustancialmente modificada. Considera la experiencia adquirida durante los años de implantación de las revisiones anteriores y sobre todo incorpora de manera mas adecuada todos los aspectos de servicio que encajaban de manera un poco forzada en la norma original. En primer lugar, el aspecto que destaca de manera clara en la revisión 2000 es una nueva visión de la calidad. Desde un planteamiento de prevención de no conformidades que encontrábamos en la versión de 1994, pasamos a una orientación conceptual a la satisfacción del cliente. Es éste aspecto de la calidad, definida por el usuario final del producto o servicio, lo que conduce a una visión más de gestión estratégica de las compañías. La orientación anterior a la prevención de las no conformidades, normalmente llevaba a un planteamiento que muchas veces se ha calificado de burocrático, con toda la connotación negativa que tiene ese término. Muy probablemente, hay que buscar en la exigencia de procedimientos documentados que encontramos en la versión anterior de la norma el origen de la fama de burocrático que se había ganado el sistema de gestión de la calidad de muchas compañías. En éste sentido, en la nueva norma solamente se exigen seis procedimientos documentados frente a la veintena que se contemplaban en la antigua versión. La menor exigencia de documentación beneficia a las grandes organizaciones, pero sobretodo, facilita la labor a aquellas más pequeñas que disponen de una infraestructura más ajustada. Un segundo punto que cabe destacar es que la nueva norma pretende visualizar las actividades de la organización como diferentes procesos relacionados entre sí. Partiendo de los clientes que definen los requisitos del producto o servicio, los distintos procesos dentro de la organización deben garantizar que al final se consiga satisfacer las expectativas definidas por los clientes al inicio. En éste sentido, también los procesos incluyen de manera fundamental a los proveedores de productos y servicios de la organización. Esta colaboración lleva a compartir el objetivo de calidad final a lo largo de toda la cadena, tal como se da desde hace algún tiempo de manera muy clara en el sector del automóvil. La industria en éste sector, utilizando una adaptación de las normas ISO 9000, ha integrado en sus cadenas de producción a los proveedores de manera decidida en su compromiso adquirido con los clientes de proporcionar un producto final de calidad. El conjunto cliente-empresa-proveedores así definido y los conceptos de objetivos compartidos, encajan muy bien con la concepción actual de las organizaciones donde las estructuras departamentales tradicionales se van sustituyendo por responsables de procesos actuando de manera flexible en sus relaciones con responsables de otros procesos. En este contexto, las personas de la organización son claves, ya que la estructura de la organización que mejor responde a una orientación a los procesos precisa de un alto grado de trabajo en equipo y de una elevada descentralización de la toma de decisiones. Teniendo en cuenta lo anterior, el concepto de recursos que, en la norma original y en su revisión de 1994, eran C. Freixas. Roche Diagnostics. Barcelona. fundamentalmente materiales y técnicos, en la revisión del 2000 se amplía de manera considerable para prestar mucha mayor atención a las personas y los medios que la organización pone a su alcance para desarrollar su trabajo. Como tercera característica destacable encontramos el requerimiento que la norma hace de un mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Este requerimiento es la consecuencia inmediata de una definición de la calidad que considera que los clientes son los que evalúan todo el proceso. La superación de las expectativas de los mismos es lo que debe conducir las acciones de las compañías. De manera consustancial con la evolución del pensamiento humano, el inconformismo ha generado siempre nuevas soluciones a viejos problemas. Esto se ha hecho más evidente en los últimos años, donde la innovación en productos y servicios ha tenido un crecimiento exponencial debido, sobre todo, a la influencia de las tecnologías de la información. Por estas circunstancias, el crecimiento de las expectativas de los clientes de las distintas organizaciones que les proveen de productos y servicios obliga a una mejora continua que permita superar de nuevo esas expectativas crecientes. En éste sentido la nueva revisión ofrece una herramienta muy útil para orientar a las compañías hacia la Calidad Total. Finalmente, la compatibilidad de la nueva serie de normas con la ISO 14001 de gestión medioambiental, representará una economía de esfuerzos para aquellas organizaciones que se orienten a certificar también ese aspecto de la gestión. Constatadas las oportunidades que la nueva revisión de las normas ofrece para la gestión de una empresa intensiva en servicio, hay que mencionar algunas lecturas interesantes que proporcionan información sobre los conceptos de cadena de valor y satisfacción de clientes que pueden complementar una aproximación óptima a la calidad en éste nuevo milenio. Heskett, Sasser y Schelsinger en su libro The service Profit Chain (1) describen de manera muy efectiva los distintos aspectos que deben tenerse en cuenta en la definición del proceso de prestación de servicio. Las ideas que están relacionadas con el valor percibido por el cliente se expresan muy claramente, destacando los conceptos sobre procesos diseñados a medida del usuario del servicio como un factor que favorece la percepción de la calidad. Llama también la atención el sorprendente título de unos de los capítulos: “Hacer las cosas bien a la segunda”, que contrasta con la máxima de la calidad que siempre ha sido evitar los errores, o lo que es lo mismo, hacer las cosas bien a la primera. Una lectura atenta del mencionado capítulo muestra inmediatamente que se trata de entender cuan efectivo puede ser todo el proceso de seguimiento de reclamaciones en la recuperación de la satisfacción de clientes. En el concepto tradicional de ISO se consideraba solamente la recogida de reclamaciones y quejas de clientes y su tratamiento posterior. Del libro de Hesket et al. se pueden obtener muy buenos ejemplos que permiten ir mas allá y aprovechar las reclamaciones de los clientes para proporcionar una experiencia agradable, en base a la correcta atención de las quejas expresadas. La clave de todo ese proceso es dar respuesta honesta e inmediata ante cualquier reclamación. Cabe destacar el análisis que los autores realizan de la relación que existe entre la satisfacción de los clientes y la de los empleados. Mediante ejemplos muy claros consiguen demostrar la relación mutuamente beneficiosa que se establece entre empresas y clientes por medio de las personas que están en contacto con los mismos. Destacan como la satisfacción de los clientes contribuye a la de los empleados y viceversa, generándose el círculo virtuoso que Luis Mª Huete detalla en su libro Servicios & Beneficios (2). La lectura de Servicios & Beneficios nos muestra como los aspectos intangibles de la relación empresa cliente finalmente contribuyen a la mejor percepción de la calidad de servicio. Claramente las personas son el eslabón que relaciona empresa y clientes. Una gestión adecuada de los recursos humanos de las organizaciones es una herramienta segura de mejora de ese círculo virtuoso. Adicionalmente cabe destacar, como Huete plantea, la necesidad de evitar la rigidez que los procedimientos escritos comportan a la hora de prestar servicio. Establecer marcos de actuación y dar margen de maniobra a los empleados resulta la mejor receta en la persecución de una percepción de la calidad. De nuevo la revisión 2000 de la norma ISO 9000 está en línea ya que, en vez de procedimientos muy detallados, solicita diagramas de flujo donde los detalles quedan abiertos a la interpretación de las personas que deben realizar las actividades. Está bien estandarizar lo que debe hacerse, pero debe permitirse un correcto grado de flexibilidad en el cómo. Finalmente, Berry en su libro Discovering the soul of service (3) presenta de manera concluyente como la calidad de servicio se construye sobre los valores humanos y no con un conjunto de sistemas y procesos que no consideran a las personas que los deben implantar. En el libro de Berry se pueden encontrar también referencias a otros aspectos que contribuyen a la percepción de calidad, entre los que destacan: las relaciones basadas en la confianza, mantener el nivel de decisión lo mas cerca posible del cliente y sobre todo un claro enfoque estratégico a la calidad del servicio. La principal lección que podemos aprender de los múltiples ejemplos de empresas que se pueden encontrar en los tres 4 5
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