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Roche Diagnostics informa / Junio 2001 sistemático y el error total (ver el apartado de definiciones). Ejemplos de indicadores extraanalíticos son: número de muestras inadecuadas, número de peticiones mal cumplimentadas, tiempos de respuesta, etc. En una situación ideal en que fuera perfectamente conocida la patología concreta que sufre el paciente y que estuvieran bien delimitados los requisitos de la calidad para el tratamiento protocolizado, la satisfacción de dichos requisitos sería el objetivo analítico a cumplir por parte del laboratorio. Sin embargo, esta es una situación que se presenta en muy escasas ocasiones; se han descrito especificaciones para la imprecisión de las determinaciones de HbA1C en el seguimiento de enfermos diabéticos (2), especificaciones para el error sistemático de las determinaciones de colesterol en el cribado de la población con riesgo a padecer enfermedades coronarias (3). La mayor parte de las solicitudes de análisis clínicos se aplican para conocer el diagnóstico de una enfermedad en un paciente, para el cribado de un grupo poblacional, para realizar el seguimiento de un enfermo (evolución, efecto del tratamiento, de la dieta, etc.) o para realizar chequeos periódicos del estado de salud. En los dos primeros casos, se suelen realizar análisis aislados y se comparan los resultados con los valores de referencia o bien con un valor discriminante. Si las determinaciones del laboratorio están sesgadas se obtendrán resultados por encima (o debajo) de los límites de referencia o del valor discriminante, produciendo información incorrecta sobre el estado de salud del paciente. En el seguimiento de pacientes y en los chequeos periódicos se realizan análisis seriados. Si la variabilidad de las determinaciones analíticas es más grande que la variabilidad fisiológica de las muestras humanas, se producirán resultados seriados dispares que podrán inducir a falsas interpretaciones de cambio en el estado de salud del paciente. Así pues, es lógico deducir que para las aplicaciones clínicas de diagnóstico y cribado el laboratorio debe mantener acotado su error sistemático, mientras que para el seguimiento y chequeo debe reducir su imprecisión. Especificaciones de la calidad analítica Anteriormente se ha mencionado que una vez definidos los objetivos, se han de transformar en especificaciones mensurables para los indicadores de la actividad del servicio. En el área del laboratorio clínico se demostró en 1971 que si se mantiene la imprecisión analítica por debajo de la mitad de la variación biológica intraindividual, la variabilidad debida al azar que puede sufrir el resultado de una muestra queda acotado al 11,8% (4). En el año 1988 se demostró que si se mantiene el error sistemático por debajo de la cuarta parte de la variación biológica intra más interindividual, sólo un 4% y un 1% de los resultados pertenecientes a un grupo poblacional quedarán fuera de los límites de referencia superior e inferior, respectivamente (5). En la última década diversos grupos de trabajo han formulado especificaciones de la calidad basadas en la variación biológica para aceptar la imprecisión y el error sistemático en la evaluación de sistemas analíticos para el diagnóstico biológico (6), para los indicadores del control interno de la calidad (7) y para aceptar el error total de las determinaciones sometidas a evaluación externa de la calidad (8). Con el fin de alcanzar los requisitos de satisfacción médica para las determinaciones de magnitudes con muy poca (y, en el otro extremo muy alta) variación biológica, se han propuesto especificaciones mínimas, deseables y óptimas para la prestación del laboratorio clínico (9). La Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC) sugirió las especificaciones de la calidad analítica que facilitan la consecución de resultados transferibles entre diversos laboratorios (10) y, recientemente, ha recomendado las especificaciones deseables mínimas y óptimas para que laboratorios clínicos con distintos niveles de recursos satisfagan los requisitos médicos generales (diagnóstico, cribado y seguimiento de pacientes) (11). Componentes de la variación biológica Aunque la variabilidad de los constituyentes de los fluidos humanos es debida a numerosos factores, tales como ritmo biológico, ejercicio físico, condiciones de ayuno o dieta del paciente, estado emocional, respuesta al clima, funcionalidad renal y hepática, crecimiento y envejecimiento, se entiende por variación biológica la fluctuación de la concentración de los constituyente de los fluidos humanos alrededor de su punto de equilibrio homeostático. Desde los años 1970 se han realizado numerosos trabajos con el propósito de estimar los componentes intra e interindividual de la variación biológica. Se recogieron cuatro recopilaciones (12- 15) que promediaron los resultados publicados por todos los autores. Posteriormente se elaboró una base de datos donde se consideraron los pros y contras de la información publicada, con el fin de aportar criterios para seleccionar los artículos con gran fiabilidad (tratamiento estadístico adecuado), estratificar resultados en caso necesario (hormonas sexuales) o segregar valores improcedentes (colesterol y triglicéridos en condiciones de no ayuno). El resultado fue un listado de valores de variación biológica intra e interindividual para 252 magnitudes biológicas determinadas en diferentes fluidos humanos (16). De este listado se derivan las especificaciones deseables, mínimas y óptimas recientemente recomendadas por la SEQC, como se ha mencionado anteriormente. Otros criterios que se pueden usar para definir las especificaciones de la calidad analítica, descritos en la tabla I, son los determinados por grupos profesionales y los descritos por organizadores de programas de evaluación externa de la calidad. En el primer caso sólo se conoce el trabajo del grupo de expertos americano sobre el colesterol (National Cholesterol Educaton Program, NCEP), que estableció un 3% como límites admisibles para la imprecisión y también para el error sistemático en las determinaciones de la concentración de dicho constituyente (17). Los organizadores de programas de evaluación externa de la calidad informan a sus participantes sobre las prestaciones obtenidas con diversos métodos analíticos y, algunos de ellos, publican estos datos en revistas accesibles para los profesionales del laboratorio clínico (18). Consecuencias prácticas de la definición de objetivos de la calidad analítica La aplicación de las especificaciones de la calidad analítica en la práctica diaria se materializa en dos actividades concretas (19): • La selección de las reglas de control interno de la calidad del proceso analítico. En general, cuanto más próximos estén los indicadores de la imprecisión y del error sistemático con respecto a las especificaciones de la calidad, más rigurosa deberá ser la regla de control (márgenes de seguridad estrechos y mayor número de determinaciones control por serie analítica). • La evaluación de las prestaciones analíticas del laboratorio. La inspección periódica de los resultados del control interno permite conocer la imprecisión y el error sistemático de los procedimientos analíticos del laboratorio. La inspección de los resultados del control externo indica el error total. Si el laboratorio es capaz de mantener sus indicadores de la calidad analítica por debajo de las especificaciones, ha cumplido sus objetivos. DEFINICIONES (21) Error sistemático (“bias”): diferencia entre la media de un número infinito de mediciones de una magnitud, realizada bajo condiciones de repetibilidad, y el valor verdadero. Error total (inexactitud): discrepancia entre el resultado de una medición y el valor verdadero de la magnitud biológica medida. Imprecisión: dispersión de resultados de medidas independientes obtenidas bajo condiciones especificadas. Se expresa habitualmente mediante la desviación estándar o el coeficiente de variación de los resultados control. Indicador de la calidad: características mensurables de la actividad. 34 Objetivos de la calidad analítica del laboratorio clínico 35
Roche Diagnostics informa / Junio 2001 Bibliografía 1) Hyltoft Petersen P, Fraser CG, Kallner A, Kenny D. Estrategias para establecer especificaciones globales de la calidad analítica en el laboratorio clínico. Sociedad Española de Química Clínica y Patología Molecular. Barcelona 1999. 2) Lykten Larsen M, Fraser CG, Hyltoft Petersen P. A comparison of analytical goals for Hemoglobin A1C. Assays derived using different strategies. Ann Clin Biochem 1991;28:272-278. 3) Klee G, Schtyver PG, Kisabeth RM. Especificaciones del error sistemático analítico basadas en el análisis de los efectos de la prestación sobre los protocolos médicos. En: Estrategias para establecer especificaciones globales de la calidad analítica en el laboratorio clínico. Sociedad Española de Química Clínica y Patología Molecular. Barcelona 1999. 4) Cotlove E, Harris EK, Williams GZ. Biological and analytic components of variation in long-term studies of serum constituents in normal subjects. III. 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International Vocabulary of basixc and general terms in metrology. ISO, Geneva 1993. Si desea recibir nuestra publicación o modificar sus datos, le rogamos nos remita la ficha adjunta debidamente cumplimentada. Nombre Apellidos Centro Servicio Dirección Población C.P. Teléfono Fax e-mail Si desea recibir la revista en su domicilio... Dirección Población C.P. Ley Orgánica de Protección de Datos de Caracter Personal Los datos contenidos en esta ficha serán incluidos en nuestra base de datos para poder remitirle información relativa a Roche Diagnostics. En caso de que usted no quiera figurar en la misma, rogamos que nos lo indique expresamente marcando la casilla inferior. Tiene usted derecho a consultar, modificar o cancelar sus datos llamando al tel. 933067182. No deseo figurar en su base de datos. Nombre Apellidos Centro Servicio Dirección Población C.P. 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