Roche Diagnostics - Roche España

Roche Diagnostics informa / Junio 2001
sistemático y el error total (ver el apartado de definiciones).
Ejemplos de indicadores extraanalíticos son: número de muestras
inadecuadas, número de peticiones mal cumplimentadas, tiempos
de respuesta, etc.
En una situación ideal en que fuera perfectamente conocida la
patología concreta que sufre el paciente y que estuvieran bien
delimitados los requisitos de la calidad para el tratamiento
protocolizado, la satisfacción de dichos requisitos sería el objetivo
analítico a cumplir por parte del laboratorio. Sin embargo, esta
es una situación que se presenta en muy escasas ocasiones; se
han descrito especificaciones para la imprecisión de las
determinaciones de HbA1C en el seguimiento de enfermos
diabéticos (2), especificaciones para el error sistemático de las
determinaciones de colesterol en el cribado de la población con
riesgo a padecer enfermedades coronarias (3).
La mayor parte de las solicitudes de análisis clínicos se aplican
para conocer el diagnóstico de una enfermedad en un paciente,
para el cribado de un grupo poblacional, para realizar el
seguimiento de un enfermo (evolución, efecto del tratamiento,
de la dieta, etc.) o para realizar chequeos periódicos del estado
de salud.
En los dos primeros casos, se suelen realizar análisis aislados y
se comparan los resultados con los valores de referencia o bien
con un valor discriminante. Si las determinaciones del laboratorio
están sesgadas se obtendrán resultados por encima (o debajo)
de los límites de referencia o del valor discriminante, produciendo
información incorrecta sobre el estado de salud del paciente.
En el seguimiento de pacientes y en los chequeos periódicos se
realizan análisis seriados. Si la variabilidad de las determinaciones
analíticas es más grande que la variabilidad fisiológica de las
muestras humanas, se producirán resultados seriados dispares
que podrán inducir a falsas interpretaciones de cambio en el
estado de salud del paciente.
Así pues, es lógico deducir que para las aplicaciones clínicas de
diagnóstico y cribado el laboratorio debe mantener acotado su
error sistemático, mientras que para el seguimiento y chequeo
debe reducir su imprecisión.
Especificaciones de la calidad analítica
Anteriormente se ha mencionado que una vez definidos los
objetivos, se han de transformar en especificaciones mensurables
para los indicadores de la actividad del servicio.
En el área del laboratorio clínico se demostró en 1971 que si se
mantiene la imprecisión analítica por debajo de la mitad de la
variación biológica intraindividual, la variabilidad debida al azar
que puede sufrir el resultado de una muestra queda acotado al
11,8% (4). En el año 1988 se demostró que si se mantiene el
error sistemático por debajo de la cuarta parte de la variación
biológica intra más interindividual, sólo un 4% y un 1% de
los resultados pertenecientes a un grupo poblacional quedarán
fuera de los límites de referencia superior e inferior,
respectivamente (5).
En la última década diversos grupos de trabajo han formulado
especificaciones de la calidad basadas en la variación biológica
para aceptar la imprecisión y el error sistemático en la evaluación
de sistemas analíticos para el diagnóstico biológico (6), para los
indicadores del control interno de la calidad (7) y para aceptar
el error total de las determinaciones sometidas a evaluación
externa de la calidad (8). Con el fin de alcanzar los requisitos de
satisfacción médica para las determinaciones de magnitudes con
muy poca (y, en el otro extremo muy alta) variación biológica,
se han propuesto especificaciones mínimas, deseables y óptimas
para la prestación del laboratorio clínico (9).
La Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología
Molecular (SEQC) sugirió las especificaciones de la calidad
analítica que facilitan la consecución de resultados transferibles
entre diversos laboratorios (10) y, recientemente, ha recomendado
las especificaciones deseables mínimas y óptimas para que
laboratorios clínicos con distintos niveles de recursos satisfagan
los requisitos médicos generales (diagnóstico, cribado y
seguimiento de pacientes) (11).
Componentes de la variación biológica
Aunque la variabilidad de los constituyentes de los fluidos
humanos es debida a numerosos factores, tales como ritmo
biológico, ejercicio físico, condiciones de ayuno o dieta del
paciente, estado emocional, respuesta al clima, funcionalidad
renal y hepática, crecimiento y envejecimiento, se entiende por
variación biológica la fluctuación de la concentración de los
constituyente de los fluidos humanos alrededor de su punto de
equilibrio homeostático.
Desde los años 1970 se han realizado numerosos trabajos con el
propósito de estimar los componentes intra e interindividual de
la variación biológica. Se recogieron cuatro recopilaciones (12-
15) que promediaron los resultados publicados por todos los
autores. Posteriormente se elaboró una base de datos donde se
consideraron los pros y contras de la información publicada,
con el fin de aportar criterios para seleccionar los artículos con
gran fiabilidad (tratamiento estadístico adecuado), estratificar
resultados en caso necesario (hormonas sexuales) o segregar
valores improcedentes (colesterol y triglicéridos en condiciones
de no ayuno). El resultado fue un listado de valores de variación
biológica intra e interindividual para 252 magnitudes biológicas
determinadas en diferentes fluidos humanos (16). De este listado
se derivan las especificaciones deseables, mínimas y óptimas
recientemente recomendadas por la SEQC, como se ha
mencionado anteriormente.
Otros criterios que se pueden usar para definir las especificaciones
de la calidad analítica, descritos en la tabla I, son los determinados
por grupos profesionales y los descritos por organizadores de
programas de evaluación externa de la calidad.
En el primer caso sólo se conoce el trabajo del grupo de expertos
americano sobre el colesterol (National Cholesterol Educaton
Program, NCEP), que estableció un 3% como límites admisibles
para la imprecisión y también para el error sistemático en las
determinaciones de la concentración de dicho constituyente (17).
Los organizadores de programas de evaluación externa de la
calidad informan a sus participantes sobre las prestaciones
obtenidas con diversos métodos analíticos y, algunos de ellos,
publican estos datos en revistas accesibles para los profesionales
del laboratorio clínico (18).
Consecuencias prácticas de la definición de
objetivos de la calidad analítica
La aplicación de las especificaciones de la calidad analítica en la
práctica diaria se materializa en dos actividades concretas (19):
• La selección de las reglas de control interno de la calidad del
proceso analítico. En general, cuanto más próximos estén los
indicadores de la imprecisión y del error sistemático con respecto
a las especificaciones de la calidad, más rigurosa deberá ser la
regla de control (márgenes de seguridad estrechos y mayor
número de determinaciones control por serie analítica).
• La evaluación de las prestaciones analíticas del laboratorio. La
inspección periódica de los resultados del control interno permite
conocer la imprecisión y el error sistemático de los procedimientos
analíticos del laboratorio. La inspección de los resultados del
control externo indica el error total. Si el laboratorio es capaz
de mantener sus indicadores de la calidad analítica por debajo
de las especificaciones, ha cumplido sus objetivos.
DEFINICIONES (21)
Error sistemático (“bias”): diferencia entre la media de un
número infinito de mediciones de una magnitud, realizada bajo
condiciones de repetibilidad, y el valor verdadero.
Error total (inexactitud): discrepancia entre el resultado de una
medición y el valor verdadero de la magnitud biológica medida.
Imprecisión: dispersión de resultados de medidas independientes
obtenidas bajo condiciones especificadas. Se expresa
habitualmente mediante la desviación estándar o el coeficiente
de variación de los resultados control.
Indicador de la calidad: características mensurables de la
actividad.
34 Objetivos de la calidad analítica del laboratorio clínico
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