PDF Número - Nefrología

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J. Emilio Sánchez-Álvarez et al. Utilidad de paricalcitol en diálisis peritoneal
PACIENTES Y MÉTODOS
Selección de pacientes
Se valoraron todos los pacientes en programa de DP en el
Hospital Universitario Central de Asturias, tanto en modalidad
continua como automatizada.
Se consideraron criterios de inclusión: 1) pacientes de ambos
sexos, mayores de 18 años, 2) clínicamente estables, definido
como ausencia de complicaciones que requirieran ingreso
hospitalario las 8 semanas previas, 3) en programa de DP al
menos 3 meses, 4) con ausencia de reacción conocida o eventual
intolerancia al fármaco en estudio y 5) que estuvieran
diagnosticados de HPTS, definido como un valor de PTH superior
a 300 pg/ml 18 . Fueron excluidos aquellos pacientes con
niveles de Ca superiores a 9,5 mg/dl o de P por encima de
5 mg/dl o con conocida mala adherencia al tratamiento.
Los pacientes participantes firmaron un consentimiento informado
para incorporarse al estudio.
Procedimientos
La intervención consistió en la administración de paricalcitol
oral durante 12 meses. La dosis inicial se determinó en función
de la concentración basal de PTH, según lo descrito en
la literatura 19 . Se eligió una pauta de administración diaria, de
forma que aquellos pacientes con niveles de PTH inferiores a
500 pg/ml recibieron 1 mg una vez al día, mientras que aquellos
individuos con PTH por encima de 500 pg/ml recibieron
2 mg diarios. Las variaciones posteriores en la dosificación
se basaron en la evolución de los valores de PTH y Ca. Si el
descenso en los niveles de PTH era menor del 15 %, se doblaba
la dosis; si la reducción oscilaba entre el 15 y el 60 %,
se mantenía, y si era mayor del 60 %, se reducía la dosis a la
mitad. Por otro lado, si la calcemia superaba los 10,2 mg/dl,
se reducía la dosis a la mitad y, si superaba los 10,5 mg/dl, se
suspendía la administración de paricalcitol. A los pacientes
que previamente estaban recibiendo calcitriol se les sometió
a un período de lavado de 4 semanas para evitar interferencias
que pudieran alterar los resultados. Aquellos pacientes
que por cualquier razón no concluyeron el período de estudio
se analizaron por intención de tratar.
Determinaciones bioquímicas
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La analítica general, incluyendo los niveles séricos de Ca total
y de P, se midió con autoanalizador siguiendo los procedimientos
del laboratorio del hospital. Los valores de Ca referidos
en el presente estudio se expresan como Ca total sin
corregir con los niveles de proteínas o albúmina séricas. La
determinación de la PTH se llevó a cabo mediante electroquimioluminiscencia
(EQL Elecsys ® PTH, de Roche) y se corrigieron
los resultados con el coeficiente 0,97 para expresarlos
como IRMA NICHOLS según las guías K/DOQI 20 . La función
renal se determinó mediante el aclaramiento de creatinina
con recogida de orina de 24 horas.
Cronograma
Antes del inicio se realizaron una anamnesis y un examen físico,
junto a una analítica general. Se hizo además un registro
de la medicación prescrita al paciente, con especial énfasis
en aquellos fármacos comúnmente utilizados en el control
del metabolismo óseo y mineral y en los ISRAA. Mensualmente
fueron registradas las posibles incidencias y efectos
adversos que pudieran estar relacionados con la medicación
a estudio. Al inicio del estudio y al 1. er , 3. er , 6.° y 12.° mes se
determinaron los niveles séricos de PTH, proteinuria y las
pérdidas proteicas peritoneales, y se registraron los cambios
en la medicación.
Análisis estadístico
Las variables continuas se expresaron como media y desviación
típica si seguían una distribución normal y como
mediana y rango intercuartílico cuando no la tenían; previamente
se había empleado el test de Kolmogorov-
Smirnov para ver si seguían una distribución normal. Las
variables categóricas se expresaron como porcentaje. Para
analizar la evolución de los parámetros del estudio durante
el período de estudio, se utilizó el modelo lineal general
con medidas repetidas. Los cambios porcentuales se
compararon mediante t Test o U de Mann-Whitney, según
procediera. Para las correlaciones univariadas, se empleó
la r de Pearson. Para conocer los mejores predictores
de respuesta al tratamiento, se aplicó un modelo de
regresión lineal. Se utilizó el paquete estadístico SPSS ®
15.0 para Windows (SPSS Inc, Chicago, IL) para el análisis
de los resultados.
RESULTADOS
Del total de pacientes valorados para el estudio, 38 cumplieron
los criterios de inclusión y exclusión, y fueron los
finalmente incluidos. En la tabla 1 se exponen las características
basales de la población. La dosificación inicial fue
la siguiente: 33 pacientes recibieron 1 mg diario de paricalcitol,
mientras que los 5 pacientes restantes recibieron 2 mg
diarios. Trece pacientes estaban tomando previamente calcitriol
oral, que fue suspendido para iniciar la administración
de paricalcitol; los 25 restantes fueron considerados
naïve. El período de seguimiento medio fue de 10,8 ± 0,9
meses. Dos pacientes fallecieron y otros dos recibieron trasplante,
por lo que abandonaron el estudio de forma prematura.
Ningún paciente abandonó el estudio por efectos ad-
Nefrologia 2013;33(1):70-6