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A. Juberías Sánchez, et al.
Determinación de la estanqueidad de envase primario blíster
con solución de azul de metileno
Se introduce los blíster a ensayar en solución de azul de metileno
al 1% en un recipiente estanco. Generar vacío de 750 mbar. Mantener
este vacío durante 2 minutos. Restablecer la presión y mantener
en reposo los blíster sumergidos en la solución de azul de metileno
durante 2 minutos más. Observar que la solución de azul de metileno
no se ha introducido en el interior del blíster manchando el
comprimido.
Determinación de la estanqueidad con solución de Rodamina
Se introducen los blíster a ensayo en solución alcohólica de
rodamina del 20%. Mantener sumergidos durante 30 minutos. La
baja tensión superficial de la solución favorecerá su penetración
por los poros o aberturas existentes. Observar que la solución de
rodamina no se ha introducido en el interior del blíster manchando
el comprimido.
Análisis estadístico
Se realiza un tratamiento estadístico mediante el programa informático
SPSS versión 15 (Stadistical Package for the Social Science).
Se calculan los datos descriptivos, diagramas de cajas y análisis de
varianza con comparaciones múltiples de las variables utilizadas en
la validación: Distribución peso, dosis por comprimido, homogeneidad
mezclas y porcentaje de disolución del contenido en principio
activo por comprimido en diferentes lotes.Para analizar la calidad
global del proceso de producción, se comprueba la normalidad de la
distribución de peso, densidad, contenido, porcentaje de disolución
del contenido en principio activo por comprimido en los lotes producidos,
realizándose un análisis de los datos descriptivos.
RESULTADOS
El Análisis modal de fallos y efectos y su criticidad (AMFEC),
aplicado al proceso, arroja los resultados reflejados en las tablas 4
y 5. En la Tabla 4 se relacionan las diferentes etapas del proceso,
Tabla 5. Valoración de riesgos efectos y controles.
RIESGOS G P EFECTOS CONTROLES
Degradación principio activo 2 B Pérdida de potencia Temperatura producto compactado
Evaluación riqueza
Error en lotes materias primas
procesadas
1
2
B
M
Uso de materias primas diferentes
Uso de lotes equivocados
Contaminación cruzada 2 M Medicamento contaminado con productos extraños al
lote
Condiciones ambientales adversas 2
2
Alteración granulometría 2
2
B
B
M
M
Alteración materias primas
Alteración de producto intermedio
Alteración de comportamiento mezcla en compresión
Modificación velocidad de disolución comprimido
Limpieza y despeje salas
Producción exclusiva del medicamento
Protocolización y Control de limpieza
Monitorización Temperatura y Humedad relativa
Distribución granulométrica mezcla
Densidad aparente mezclas
Velocidad de disolución
Mezcla heterogénea 2 M Error en dosificación Contenido principio activo en diversos puntos
mezcla
Uniformidad contenido comprimidos
Peso variable 3 M Error en dosificación Uniformidad peso comprimidos
Contenido principio activo variable 3 M Error en dosificación Uniformidad contenido comprimidos
Dureza inadecuada comprimido 2
2
2
M
M
M
Alteración friabilidad
Alteración disgregación
Alteración disolución
Friabilidad
Disgregación
Velocidad de disolución
Contaminación microbiológica 2 M Calidad microbiológica inadecuada Recuento de microorganismos
Cualificación sistema de tratamiento aire
Limpieza y manipulación protocolizada
Error en lotes procesados producto
intermedio o terminado
2
2
M
M
Uso lotes equivocados
Uso medicamento equivocado
Envase no íntegro 3 M Exposición producto Control estanqueidad
Producto dañado o ausente 1
2
3
Material incorrecto 3
3
Identificación errónea 2
2
G = Gravedad; P = Peligrosidad.
M
M
M
M
M
M
M
Mala imagen
Dosificación inadecuada
Tratamiento incompleto
Uso medicamento equivocado
Información errónea
Lote erróneo
Fecha fabricación errónea
Limpieza y despeje salas
Etiquetado e identificación productos procesados
Producción exclusiva del medicamento
Inspección electrónica
Inspección visual
Inspección visual
Inspección electrónica
Inspección visual
340 Sanid. mil. 2011; 67 (4)