Informe - Osakidetza

de signos y síntomas clínicos ≤ 2). La valoración de estos signos y síntomas clínicos (eritema,
prurito y descamación) se realizó mediante una escala de puntuación del 0 al 3 (0: ausente, 1:
leve, 2: moderado, 3: severo).
En uno de los ensayos clínicos 3 fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, se comparó
eberconazol crema 1% cada 12 horas frente a clotrimazol 1% cada 12 horas durante 4
semanas en un total de 432 pacientes con micosis cutáneas (dermatofitosis, candidiasis o
pitiriasis versicolor). De éstos, 260 pacientes presentaron infecciones por hongos dermatófitos
(confirmadas por cultivo): tiña corporis, cruris o pedis. La variable de eficacia primaria -
porcentaje de respuesta clínica efectiva en dermatofitosis a las 4 semanas- fue,
respectivamente, del 66,2% y 60,6%, sin presentar diferencias significativas. A las 10 semanas
(4 de tratamiento más 6 de seguimiento) se incrementó al 76,7% en eberconazol y al 65,4% en
clotrimazol (p = 0,0472). La respuesta micológica (cultivo negativo) a las 4 semanas fue del
63,2% y 57,5% respectivamente, sin presentar significación estadística. Ambos grupos
presentaron el mismo porcentaje de recidivas (2,8%). La tasa de abandonos fue similar en los
dos grupos: 9,8% en eberconazol vs 10,5% en clotrimazol, siendo la mayoría por falta de
eficacia (42,8% vs 51,1%). De este ensayo clínico no se comentan los resultados sobre los
pacientes con infecciones por Candida spp. o Malassezia spp (ptiriasis versicolor) ya que
eberconazol no tiene estas indicaciones registradas.
En el artículo de Palacio A. et al. 2001 5 se publicaron los resultados parciales de la
subpoblación correspondiente a uno de los centros participantes del ensayo clínico comentado
anteriormente 3 . En estos resultados parciales a diferencia de los correspondientes al ensayo
completo no hay diferencias en los resultados en la semana 10.
En el otro ensayo clínico 4 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en 653 pacientes con micosis
por dermatofitos (360 pacientes con tiña pedis, corporis o cruris confirmada en cultivo), se
comparó eberconazol 1% frente a miconazol 2% ambos en 2 aplicaciones al día durante 4
semanas. Los porcentajes de respuesta efectiva a las 4 semanas fueron 76,1% y 75,0%
respectivamente, según análisis ITT, habiéndose establecido como criterio de no inferioridad
una diferencia < 10%. La respuesta micológica (cultivo negativo; variable de eficacia
secundaria) a las 4 semanas fue del 28,8% y 24,4% respectivamente.
6. Datos de seguridad:
‣ Reacciones adversas
Las reacciones adversas comunicadas de forma más frecuente (≥ 1/100 y < 1/10) fueron
eritema y prurito en la zona de aplicación 1,3,4 . Otras reacciones cutáneas que se manifestaron
de forma poco frecuente (≥ 1/1000 y < 1/100) fueron: eczema, descamación, foliculitis y
pústulas. Todas las reacciones fueron, por lo general, de carácter leve y transitorio 1 .
En el estudio frente a clotrimazol 3 el porcentaje de pacientes con efectos adversos fue superior
en el grupo de eberconazol respecto a clotrimazol: 6,1% vs 3,7% (significación estadística no
especificada). El número total de efectos adversos fue similar: 16 y 15 respectivamente y no se
encontraron diferencias en relación a la intensidad de éstos. No se identificó ningún
acontecimiento adverso grave.
En el estudio frente a miconazol, el porcentaje de pacientes con efectos adversos fue similar en
ambos grupos: 7% en eberconazol vs 6,8% en miconazol. Los relacionados con el tratamiento
fueron aproximadamente del 3% en ambos grupos. Se trató de efectos adversos del tipo
eritema, prurito o descamación que fueron locales, leves (excepto un paciente en cada grupo) y
transitorios, no observándose diferencias entre los grupos con eberconazol y miconazol 4 .
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