Nutrición y alimentos funcionales: oportunidades, riesgos y retos ...

Nutrición y alimentos funcionales: oportunidades,
riesgos y retos para el consumidor,
la industria y la comunicación
Dra. Pilar Rodríguez Iglesias
Jefe de Unidad
Unidad de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA)
Nuevos retos en la comunicación de los productos alimentarios
Alimentos funcionales: Publicidad y consumo
13 Diciembre 2007, Barcelona

Contenido de la ponencia
• Cometido de la EFSA
• Reglamento de declaraciones nutricionales y
propiedades saludables
• Tareas de la EFSA sobre declaraciones

Cometido de la EFSA
Funciones de
la EFSA
Valoración
del Riesgo
Gestión n del
+
Riesgo
Asesoramient
o Científico
Comunicación n del
Riesgo
Comisión n Europea
Parlamento Europeo
Estados Miembros
Consejo

Mandato en Nutrición:
Questiones sobre nutrición
humana, productos dietéticos y
alergias alimentarias, así como
otros temas relacionados tales
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como nuevos alimentos.

EFSA-9 9 Comisiones TécnicasT
• Aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y
materiales en contacto con los alimentos (AFC Panel)
• Aditivos y productos o sustancias utilizados en los piensos para
animales (FEEDAP Panel)
• Fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos (PPR Panel)
• Organismos modificados genéticamente (GMO Panel)
• Productos dietéticos, nutrición y alergias (NDA Panel)
• Factores de peligro biológicos (BIOHAZ Panel)
• Contaminantes de la cadena alimentaria (CONTAM Panel)
• Salud y bienestar de los animales (AHAW Panel)
• Salud de las plantas (PLH Panel)

Panel de productos dietéticos,
ticos,
nutrición n y alergias (NDA)
• Composición:
• 19 miembros
• Presidente: Prof. A. Flynn
• Vicepresidentes: Prof. A. Palou; Prof. H.
Przyrembel
• Áreas de conocimiento: nutrición humana, nutrición
infantil, alergia, toxicología, determinación de la
exposición, bioquímica, epidemiología, microbiología,
tecnología de los alimentos

Grupos de trabajo (NDA Panel)
Seguridad
Nuevos alimentos
Recomendaciones
Nutricionales
Asesoramiento
científico
Seguridad e idoneidad
Leches infantiles
Panel NDA
19 expertos
Declaraciones de salud
Evaluación
Niveles máximos
inocuos
Alergias
alimentarias
Seguridad
Seguridad
Apoyados por el Secretariado de la Unidad NDA
en EFSA

Declaraciones nutricionales
y de propiedades saludables
Reglamento (CE) No 1924/2006
Relativo a las declaraciones nutricionales y propiedades saludables en los
alimentos

Reglamento (CE) No 1924/2006
• Objetivos:
‣ Protección del consumidor
- Declaraciones de las propiedades saludables con
base científica demostrada para evitar publicidad
falsa o engañosa
‣ Industria alimentaria
- Favorecer el libre mercado interno (en la UE) y la
justa competición
- Promover innovación

Reglamento (CE) No 1924/2006
Preámbulo 23
“Las declaraciones de propiedades saludables
solamente deben autorizarse para su uso a nivel
Europeo después de efectuar una evaluación
científica del nivel más elevado posible. A fin de
garantizar una evaluación científica armonizada de
estas declaraciones, la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria debe realizar estas
evaluaciones”.

Reglamento (CE) No 1924/2006
• Perfiles nutricionales (Art. 4)
Tareas de la EFSA
• Declaraciones de salud relativas a reducción del riesgo de
enfermedad y referentes al crecimiento y desarrollo infantil
(Art.14)
• Declaraciones de salud (Art.13) relativas a:
– Art.13.1
• Crecimiento, desarrollo y funciones del organismo;
• Funciones psicológicas y comportamentales;
• Adelgazamiento, control del peso corporal, disminución de la
sensación de hambre, aumento de la sensación de saciedad...
– Adiciones al Art.13.1 = Art.13.5 = Art.18
• Basadas en nuevos datos y/o en datos científicos proprietarios
• Otros (Art. 8, 24 & 28)

1) Declaraciones nutricionales
Art. 8: permitidas solamente
si aparecen en el Anexo del
Reglamento
Art 28: las no incluidas en el
Anexo, se autorizarán según
comitología (Comité
Regulador). EFSA será
consultada si es necesario

2) Declaraciones de salud (Art.13)
Declaraciones de propiedades saludables distintas de las relativas
a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud
de los niños
a) La función de un nutriente u otra sustancia en el
crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales,
Calcium: good for bones
o
b) las funciones psicológicas y comportamentales, o
c) al adelgazamiento o al control de peso

2) Declaraciones de salud (Art.13)
‣ Art. 13 (1). Lista de declaraciones que:
i) se basen en pruebas científicas generalmente aceptadas, y
ii) sean bien comprendidas por el consumidor medio
Estados Miembros (31/01/2008) ⇒ CE ⇒ Evaluación n de la EFSA ⇒
Lista final aprovada por comitología (31/01/2010) –
‣ Art 13 (5). Toda adición de declaraciones a la lista que:
i) estén basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas
y/o
ii) incluyan una solicitud de protección de los datos sujetos a
derechos de propiedad industrial
⇒ Art 18
Evaluación n de la EFSA

3) Declaraciones de salud (Art.14)
Declaraciones de propiedades saludables
relativas:
i. a la reducción del riesgo de enfermedad
…declaraciones que sugieran o impliquen que el
consumo de un alimento disminuye el riesgo de
enfermedad
Calcium
ii. al desarrollo y la salud de los niños
...no definidas en el reglamento

4) Declaraciones de salud (Art. 14)
Proceso de Evaluación y Autorización
Solicitante
Presentación de la solicitud
Autoridad Nacional Competente
de un Estado Miembro de la UE
Recepción de la Solicitud
EFSA
Recepción de la Solicitud
•Informa y hace accesible la solicitud a la Commisión/otros EM
EFSA – Proceso de validación
•Publicación del resumen de la solicitud en la web de la EFSA
Día 0: Panel NDA (EFSA) – Proceso de evaluación científica
Día =5(7) meses *: Panel NDA (EFSA) – Opinión Adoptada
EFSA – Publicación de la Opinión Adoptada en la web de la EFSA
Comisión Europea
Autorización Comunitaria
* Proceso de evaluación incluyendo mecanismos de reloj parado en el
caso se debiera pedir información suplementaria al solicitante

Reglamento (CE) No 1924/2006
Actividades de la EFSA
• Opinión sobre perfiles nutricionales (Enero 2008)
• Asesoramiento a la CE y EM en el desarrollo de un
sistema de perfiles, y en su validación y ensayo
• Publicación de Directrices Científicas y Técnicas
para la preparación y presentación de solicitudes de
autorización de declaraciones de propiedades
saludables (Art.14):
- Borrador publicado para consulta pública (Mayo 2007)
- Diretrices finales adoptadas tras considerar los comentarios
recibidos (Julio 2007)
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Directrices científicas y técnicast
Objetivos: facilitar elaboración de las
solicitudes de autorización proporcionando:
‣ Un formato común
‣ El tipo de datos que deberán incluirse
‣La jerarquía cualitativa de los diseños de los estudios
científicos
‣Aspectos relevantes respecto al diseño, resultados y
calidad general de los estudios
‣Puntos claves que deben considerarse para evaluar una
declaración de salud

Directrices científicas y técnicast
El fundamento científico de las declaraciones de salud
debería demostrarse considerando 1) la totalidad de
los datos científicos disponibles y 2) sopesando la
evidencia, teniendo en cuenta:
a) que el efecto benéfico sugerido sea relevante para la salud
humana;
b) que sea posible establecer una relación de causalidad entre
el consumo del producto y el efecto sobre la salud
c) que el nutriente/sustancia acerca del cual se efectúa la
declaración esté contenido en el producto final en una
cantidad significativa que produzca el efecto nutricional o
fisiológico declarado en el contexto de una dieta equilibrada
d) que la evidencia procedente de los estudios presentados sea
representativa de la población a la que va dirigida la
declaración

Muchas gracias por su atención
http://efsa.europa.eu