Procedimiento de evaluación del contrato financiero. - Fundación ...

POE (Procedimiento Operativo Estándar)
Título:
Procedimiento de evaluación del contrato financiero.
Código Nº: FSG011-00
Vigente desde:
Fecha de Revisión:
Revisión N°: 00
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Reemplaza a: No Aplica
por este CEIFSG. Los firmantes de ese contrato serán: el patrocinante, el investigador principal, la Fundación Sanatorio
Güemes representada por el Dr. Mario Lugones y Silver Cross Americana Inc. S.A. que gira en plaza con la denominación
social de Sanatorio Güemes, representada por su presidente Lic. Eduardo Gismondi.
5.1 Cuestiones a verificar:
(a) Que no se incluyan cláusulas que limiten o parezcan limitar los derechos de los participantes;
(b) que no presente inconsistencias con la información que se proveerá a los participantes ni exija acciones que se
opongan a los requisitos éticos del CEIFSG;
(c) que establezca que los costos del ensayo, incluyendo tratamientos y procedimientos del estudio y cobertura
completa en caso de daño derivado de éstos, serán cubiertos por el patrocinador;
(d) que explicite que la institución y los investigadores permanecerán indemnes en cualquier caso de reclamo por
daños causados por la participación en el ensayo, en las responsabilidades que le competen al patrocinador y que, en
caso de conflicto entre las partes, éstos se dirimirán en tribunales locales con respecto a los centros de investigación;
(e) que el patrocinador cuente con un seguro o garantía sujeto a la legislación argentina;
(f) que el presupuesto contemple de manera realista todos los costos del ensayo, de manera tal que garantice su realización
y que los pagos para el investigador y su equipo sean proporcionales a la tarea y no constituyan un incentivo
indebido para incurrir en falta éticas;
Para Verificar estas cuestiones se deberá completar la planilla que figura como Anexo 1: “Check list PARA LA EVA-
LUACIÓN DEL CONTRATO”.
Luego a fin de la consideración del mismo se deberá seguir el procedimiento establecido en el POE FSG002-00: Procedimiento
de evaluación inicial de protocolos
7. POES RELACIONADOS
FSG002-00: Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.
8. REGISTROS Y ARCHIVO
Se deberá disponer de un libro de entrada de documentación. Dicho libro de entrada será llevado y archivado por la
Secretaria de la Fundación Sanatorio Güemes.
9. REVISIÓN PERIÓDICA
El presente procedimiento se revisará frente a la aparición de cualquier circunstancia que lo justifique, y se realizarán
modificaciones de considerarse necesario.
10. ANEXOS
Anexo 1: “Check list PARA LA EVALUACIÓN DEL CONTRATO”.
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Elaboró Revisó Autorizó