Procedimiento de evaluación del contrato financiero. - Fundación ...

Procedimiento de evaluación
del contrato financiero.
Código Nº: FSG011-00
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POE (Procedimiento Operativo Estándar)
Título:
Procedimiento de evaluación del contrato financiero.
Código Nº: FSG011-00
Vigente desde:
Fecha de Revisión:
Revisión N°: 00
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Reemplaza a: No Aplica
TABLA DE CONTENIDOS
1. OBJETIVO página 2
2. ALCANCE página 2
3. NORMAS Y DIRECTIVAS APLICABLES página 2
4. DEFINICIONES página 2
5. RESPONSABILIDADES página 2
6. PROCEDIMIENTO / MÉTODO página 2
7. POEs RELACIONADOS página 3
8. REGISTROS Y ARCHIVOS página 3
9. REVISIÓN página 3
10. ANEXOS página 3
CONTROL DE EMISIÓN
Elaboró Revisó Autorizó
Nombre
Firma
Fecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)
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1. OBJETIVO
Establecer los requisitos y el procedimiento necesarios para la recepción y análisis de contratos financieros de investigación.
2. ALCANCE
Miembros del CEIFSG.
3. NORMAS Y DIRECTIVAS APLICABLES
Disposición ANMAT Nº 6677/10 Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.
Resolución Ministerio de Salud Nº 1480/2011.
Guías Operacionales Para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica de la OMS.
4. DEFINICIONES
Contrato: Documento fechado y firmado por el patrocinante, el Sanatorio Güemes, la Fundación Sanatorio Güemes
y el Investigador Principal, que establece cualquier arreglo sobre la delegación y distribución de labores y obligaciones
y, si fuera el caso, sobre asuntos financieros. El protocolo puede servir de base para un contrato.
5. RESPONSABILIDADES
Presidente del CEIFSG
Secretaria del CEIFSG
Todos los miembros del Comité de Ética e Investigación de la FSG
6. PROCEDIMIENTO / MÉTODO
El Contrato financiero deberá entregarse junto con el protocolo y toda la documentación detallada en el Anexo 1 del
POE FSG002-00: “MATERIAL A PRESENTAR PARA EVALUACIÓN DE PROTOCOLO”.
La firma del contrato financiero deberá ser posterior a la evaluación y a la aprobación del Protocolo de investigación
CONTROL DE EMISIÓN
Elaboró Revisó Autorizó
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por este CEIFSG. Los firmantes de ese contrato serán: el patrocinante, el investigador principal, la Fundación Sanatorio
Güemes representada por el Dr. Mario Lugones y Silver Cross Americana Inc. S.A. que gira en plaza con la denominación
social de Sanatorio Güemes, representada por su presidente Lic. Eduardo Gismondi.
5.1 Cuestiones a verificar:
(a) Que no se incluyan cláusulas que limiten o parezcan limitar los derechos de los participantes;
(b) que no presente inconsistencias con la información que se proveerá a los participantes ni exija acciones que se
opongan a los requisitos éticos del CEIFSG;
(c) que establezca que los costos del ensayo, incluyendo tratamientos y procedimientos del estudio y cobertura
completa en caso de daño derivado de éstos, serán cubiertos por el patrocinador;
(d) que explicite que la institución y los investigadores permanecerán indemnes en cualquier caso de reclamo por
daños causados por la participación en el ensayo, en las responsabilidades que le competen al patrocinador y que, en
caso de conflicto entre las partes, éstos se dirimirán en tribunales locales con respecto a los centros de investigación;
(e) que el patrocinador cuente con un seguro o garantía sujeto a la legislación argentina;
(f) que el presupuesto contemple de manera realista todos los costos del ensayo, de manera tal que garantice su realización
y que los pagos para el investigador y su equipo sean proporcionales a la tarea y no constituyan un incentivo
indebido para incurrir en falta éticas;
Para Verificar estas cuestiones se deberá completar la planilla que figura como Anexo 1: “Check list PARA LA EVA-
LUACIÓN DEL CONTRATO”.
Luego a fin de la consideración del mismo se deberá seguir el procedimiento establecido en el POE FSG002-00: Procedimiento
de evaluación inicial de protocolos
7. POES RELACIONADOS
FSG002-00: Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.
8. REGISTROS Y ARCHIVO
Se deberá disponer de un libro de entrada de documentación. Dicho libro de entrada será llevado y archivado por la
Secretaria de la Fundación Sanatorio Güemes.
9. REVISIÓN PERIÓDICA
El presente procedimiento se revisará frente a la aparición de cualquier circunstancia que lo justifique, y se realizarán
modificaciones de considerarse necesario.
10. ANEXOS
Anexo 1: “Check list PARA LA EVALUACIÓN DEL CONTRATO”.
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Elaboró Revisó Autorizó

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Anexo 1: Check list PARA LA EVALUACIÓN DEL CONTRATO
CORRECTO
INCORRECTO
Firmado entre cuatro partes
No se incluyen cláusulas que limiten o parezcan limitar los derechos de
los participantes
No presenta inconsistencias con la información que se proveerá a los participantes
ni exige acciones que se oponen a los requisitos éticos del CEI
Establece que los costos del ensayo, incluyendo tratamientos y procedimientos
del estudio y cobertura completa en caso de daño derivado de
éstos, serán cubiertos por el patrocinador;
Explicita que la institución y los investigadores permanecerán indemnes en
cualquier caso de reclamo por daños causados por la participación en el
ensayo, en las responsabilidades que le competen al patrocinador y que, en
caso de conflicto entre las partes, éstos se dirimirán en tribunales locales
con respecto a los centros de investigación;
Establece que el patrocinador cuenta con un seguro o garantía sujeto a la
legislación argentina;
El presupuesto contempla de manera realista todos los costos del ensayo,
de manera tal que garantice su realización y que los pagos para el investigador
y su equipo sean proporcionales a la tarea y no constituyan un
incentivo indebido para incurrir en falta éticas;
CONTROL DE EMISIÓN
Elaboró Revisó Autorizó
Nombre
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