GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

• 55 cellekultur-supernatanter af HIV 1 (53 gruppe M og 2 gruppe O) og fortyndingspanelet "Ag VIH SFTS 96" er
blevet fundet positive med Genetic Systems HIV-1 Antigen EIA testen med undtagelse af to fortyndinger af
gruppe O cellekultur-supernatanter.
- De 53 cellekultur supernatanter af HIV-gruppen M består af følgende genotyper: 10 genotyper A, 10 B, 9 C, 5
D, 11 E, 2 F, 2 G, 1 H, 2 J og 1 N.
- Fortyndingspanelet "Ag VIH SFTS 96" omfatter følgende genotyper: A, B, C, D, E, F, G, H genotyper fra gruppe
M og 1 fra gruppe O.
Analytisk sensitivitet
Testens sensitivitetsgrænse er vurderet på en række fortyndinger, der er forberedt efter den franske standard (renset
viralt lysat af genotype B i negativt citratplasma), og BBI-panelet (PRA 801). Sensitivitetsgrænsen er bedømt til 8
pg/ml Ag HIV uanset fremgangsmåde.
Kalibreringskurven opnået med HIV-1 Ag Standard (kode 72217) kalibreret prøve er lineær mellem 0 og 100 pg/ml.
Diagnostisk specificitet
Den diagnostiske specificitet, der er evalueret på :
• 4038 bloddonorer, er bedømt til 99,95%.
• 209 kliniske patienter, er bedømt til 100%.
Et panel på 105 patientprøver er testet. Det består af prøver:
• som indeholder antistoffer mod HAV, HCV, HTLV, HSV, EBV, Rubelle, Toxoplasma Gondii, Treponema Pallidum, CMV
• som indholder auto-Ab, IgG, IgM reumatoid faktor
• fra gravide kvinder, population med skrumpelever, population med mange transfusioner og patienter med SLE
(Systemic Lupus Erythematosus)
Der blev kun fundet en prøve, der kom fra en patient med SLE (Systemic Lupus Erythematosus), som var reaktiv med
Genetic Systems HIV-1 Ag EIA testen, men ikke blev bekræftet med den bekræftende test.
Nøjagtighed
Reproducerbarheden i samme analysserie er vurderet ved at teste tre positive prøver og en negativ prøve 30 gange
i samme kørsel.
Reproducerbarheden mellem analyseserier er vurderet ved at teste tre positive prøver og en negativ prøve i fem dage
med to forskellige teknikere.
Variationskoefficienten for positive prøver var mindre end 10%.
14 - TESTENS BEGRÆNSNINGER
• Genetic Systems HIV-1 Antigen EIA-procedure og fortolkning af resultater skal følges ved test af serum, plasma
eller cellekulturprøver for tilstedeværelsen af HIV-1 antigen. Det anbefales brugeren af kittet at læse pakkens
indlægsseddel grundigt, før testen udføres. Især skal testproceduren følges omhyggeligt hvad angår prøve- og
reagenspipettering, vask af plader og tiderne for inkubationstrinnene.
• En bestegnelse som reaktiv over for HIV-1 antigen må ikke baseres på et enkelt reaktivt testresultat. Der skal
udføres yderligere test, som bekræftende testkørsler, for at fastlægge specificiteten af prøvemateriale, som er
reaktivt på screeningproceduren.
• Alle immunanalyser med høj sensitivitet har mulighed for at give ikke-specifikke reaktioner, som kan føre til falske
positive resultater. Antallet af falske reaktiver afhænger af testkittets sensitivitet og specificitet.
• Der kan opstå negative resultater, hvis mængden af den tilstedeværende markør i prøven er for lav til analysens
konstateringsgrænser, eller hvis markøren, som konstateres, ikke findes på det stadium af sygdommen, hvor
prøven er taget.
• Med variationen af HIV-virus kan muligheden for falskt negative resultater ikke udelukkes. Ingen kendt testmetode
kan give fuld sikkerhed for, at der ikke forefindes HIV-virus.
• Undlader man at tilføre prøvemateriale eller reagens efter instruktionerne i proceduren, kan det give falske
negative resultater. Det bør overvejes at gentage testen, hvor der er mistanke om kontaminering eller en
procedurefejl.
• En absorptionsværdi på under 0,000 AU antyder en procedure- eller instrumentfejl, og testen skal i så fald tages
om.
• Faktorer, som kan påvirke resultaternes validitet, er bl.a. at undlade at tilsætte prøvemateriale i brønden,
utilstrækkelig vask af mikrotiterpladebrønde, at undlade at følge de opgivne inkubationstider og -temperaturer,
tilsætning af forkerte reagenser i brøndene, tilstedeværelse af metaller eller stænk af natriumhypoklorit i brøndene.
• Testens funktion er ikke vurderet på post mortem-prøver eller biologiske væsker ud over serum, plasma eller
cellekulturprøver.
94