GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

More documents

Recommendations

Info

sæt under forudsætning af, at det samme parti bruges inden for hele testforløbet. Disse reagenser kan anvendes sammen med en række andre produkter fra vores virksomhed. Kontakt vores tekniske serviceafdeling for detaljerede oplysninger. • Vent 30 minutter, før reagenserne tages i brug, så de kan stabilisere sig ved stuetemperatur (18-30°C). • Undgå at udføre testen i nærheden af reaktive dampe (syre, alkaliske dampe og aldehyddampe) eller støv, der kan ændre konjugatets enzymaktivitet. • Benyt engangsmateriale, eller hvis dette ikke er muligt, udstyr af glas, som er rengjort grundigt og skyllet med destilleret vand. • Undgå, at mikrotiterpladen tørrer ud mellem fra vask og fordelingen af reagensstoffet. • Brug en ny pipettespids til hver prøve. • Kontroller, at pipetterne er præcise og nøjagtige, og at de instrumenter, der anvendes, fungerer korrekt. • Vask: Følg de foreskrevne vaskeprocedurer nøje for at opnå de bedst mulige testresultater. • Brug aldrig den samme beholder til at fordele konjugat og farveudviklingsopløsning. • Enzymreaktionen er meget følsom over for metalioner. Undgå derfor, at metalelementer kommer i berøring med de forskellige konjugat- eller substratopløsninger. • Udviklingsopløsningen (substratbuffer + kromogen) skal være pink. Ændres den pink farve inden for få minutters opløsning, kan reagensen ikke anvendes og skal udskiftes. Forberedelsen af udviklingsopløsningen kan foretages i en ny engangsplastikbakke eller en glasbeholder, der først er rengjort med 1N HCI og derefter skyllet grundigt med destilleret vand og tørret. Denne reagens skal opbevares i mørke. 7 - INDSAMLING OG HÅNDTERING AF PRØVEMATERIALE Tag en blodprøve i overensstemmelse med gældende praksis. Der kan anvendes serum, plasma eller cellekulturprøver. Følgende antikoagulanter er vurderet og fundet acceptable: EDTA, heparin, natriumcitrat, CPDA-1 og ACD. Prøver, som indsamles i antikoagulantrør, skal fylde røret helt op som noteret på etiketten for at undgå utilsigtet fortynding. Separer serummet eller plasmaet fra de koagulerede eller røde celler, så snart det er muligt, for at undgå eventuel hæmolyse. Udbredt hæmolyse kan påvirke testresultatet. Prøvemateriale med observerbare partikler skal renses ved centrifugering forud for testen. Opslæmmede fibrinaggregater eller -partikler kan give fejlagtigt positive resultater. Cellekulturprøver, som skal fortyndes før testen, skal fortyndes med et cellekulturmedium svarende til det, der er anvendt for at dyrke cellerne. ANVEND IKKE VARME-INAKTIVERET PRØVEMATERIALE. Prøverne skal opbevares ved 2-8°C, hvis screeningen udføres inden for 7 dage, eller dybfryses ved -20°C. Plasmaprøver skal tøs hurtigt op ved få minutters opvarmning i vandbad ved 40°C (for at undgå fibrinudfældning). På grund af HIV Ag’sustabilitet kan temperaturer over 40°C ikke anvendes. Prøver, der har været nedfrosset og optøet mere end tre gange, kan ikke anvendes. Hvis prøvematerialet skal sendes, skal det pakkes ifølge de gældende regulativer angående transport af ætiologiske agenser. UNDGÅ AT ANVENDE KONTAMINERET, HYPERLIPÆMISK ELLER HYPERHÆMOLYSERET SERUM ELLER PLASMA. Bemærk : Prøver, der indeholder op til 80 mg/l bilirubin, 36 mg/l Immunoglobulin M eller G, lipæmiske prøver, der indeholder mængder op til det, der svarer til 5 g/l lipider og hæmolyserede prøver, der indeholder op til 5 g/l hæmoglobin, påvirker ikke resultaterne. 8 - REKOMSTITUERING AF REAGENSER Bemærk : Lad reagenserne stabilisere sig ved stuetemperatur (18-30°C), før de anvendes, med undtagelse af koncentreret konjugat 1 og 2 (R4 og R5). • Brugsklare reagenser Reagent R1 : Mikrotiterplade Hver bakke indeholder 12 teststrimler, der er pakket i en forseglet foliepose. Åbn posen med en saks eller skalpel 0,5-1 cm oven for linjen. Åbn posen, og fjern bakken. Læg ubrugte teststrimler tilbage i posen. Forsegl posen igen, og placer den igen ved 2-8°C. Reagent R3 : Prøvefortynder Reagent C0 : Negativt kontrolserum Reagent C1 : Positivt kontrolserum Reagent R10 : Stopopløsning 90
• Reagenser til rekonstituering Skylleopløsning (X10) (R2) : Fortynd skylleopløsningen R2 i 10 ml destilleret vand. Bland. BEMÆRK : Genetic Systems EIA Wash Solution Concentrate (30X), et komponent i andre genetiske system-testkits, kan også anvendes i denne analyse. Fortynd 1 del koncentrat med 29 dele vand. Konjugatopløsning 1 (R4 + R6) og Konjugatopløsning 2 (R5 + R6) Konjugaterne 1 (R4) og 2 (R5) leveres som 100X koncentrater. Fremstil separat konjugatopløsning 1 og konjugatopløsning 2 ved at fortynde hver konjugat 1:101 i konjugatfortynder (R6). Forbered det i rene plastikbeholdere. Noter konjugatkoncentrationens lotnummer, dato og tidspunkt for tilberedelsen samt dato og tidspunkt for udløb (24 timer fra tilberedelsen) på beholderen. Bland arbejdsreagenserne forsigtigt før brug. Efter blanding er konjugatopløsning 1 gul og konjugatopløsning 2 grøn. Forberedelse af konjugatopløsning 1 eller 2 ved strimmel Antal strimler 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12* 24** der skal bruges Mængde konjugat 20 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 240 Koncentrat (µl) Mængde konjugat 2 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 24 Fortynder (ml) * En fuld plade; **To fulde plader Farveudviklingsopløsning (R8 + R9) Opløs kromogenet (R9) 1:11 i buffersubstratet (R8). (Eksempel: 1 ml R9-reagens +10 ml R8-reagens). Der skal bruges 10 ml til mellem 1 og 12 teststrimler. Bland. 9 - OPBEVARINGSBETINGELSER - HOLDBARHED Kittet skal opbevares ved 2-8°C. Hver reagens i Genetic SystemsTM HIV-1 Ag EIA-kittet kan efter åbning anvendes indtil den på pakken anførte udløbsdato, medmindre andet er angivet: R1 : Når den vakuumforseglede pose er åbnet, forbliver teststrimlerne med mikrotiterpladebrøndene holdbare i en måned, når de opbevares ved 2-8°C i den omhyggeligt forseglede pose. R2 : Når den færdige vaskeopløsning opbevares ved 2-8°C, er den holdbar i 14 dage i en plastikbeholder. R8 - R9 : Når reagensen er opløst og opbevares i mørke, den holdbar i seks timer ved stuetemperatur (18-30°C). R4 - R5 : Når konjugatet er opløst, er det holdbart i 24 timer ved stuetemperatur (18-30°C). 10 - ANALYSEPROCEDURE To procedurer til påvisning af HIV-1 p24 Antigen i humant serum, plasma eller cellekulturprøver beskrives nedenfor: Fremgang Prøvemateriale Konjugat 1 Konjugat 2 Farve småde inkubation inkubation inkubation fremkaldning 37°C inkubation, inkubation, inkubation, inkubation, inkubation, 37±1°C, 37±1°C, 37±1°C, 18 to 30°C, varmeskab varmeskab varmeskab i mørke 60 ± 5 min. 30 ± 5 min. 30 ± 5 min. 30 ± 5 min. 40°C inkubation, inkubation, inkubation, inkubation, inkubation 40 ± 1°C, 40 ± 1°C, 40 ± 1°C, 37±1°C, varmeskab, varmeskab, varmeskab, varmeskab, 60 ± 5 min. 30 ± 5 min. 30 ± 5 min. 30 ± 5 min. For prøver, som oprindelig er testet ved enten 37°C eller 40°C, skal der anvendes samme procedure til evt. gentagen testning eller bekræftelse. Den forventede kørselstid for denne procedure er ca. 3,5 - 4,0 timer fra det første inkubationstrin startes. Hver analyse skal køres færdig uden afbrydelse, når den først er påbegyndt. Der skal køres to positive og tre negative kontrolprøver på hver plade. Det er nødvendigt med tre cellekulturmediumkontroller i stedet for kittets negative kontrol (C0), når der testes cellekulturprøver. Cut-off for patientprøver bestemmes af kontrollerne på den enkelte plade. Undgå at udsætte pladerne for lys under det sidste inkubationstrin (efter tilsætning af TMB-opløsningen). Følg nøje den angivne procedure under iagttagelse af regler for god laboratoriepraksis : 1. Fastlæg prøvefordelingen og identifikationsoversigten omhyggeligt. 91
Page 1:
GENETIC SYSTEMS HIV-1 Ag EIA 192 Te
Page 4 and 5:
CONTENTS 1 - CLINICAL VALUE 2 - PRI
Page 6 and 7:
3 - CONTENTS OF THE GENETIC SYSTEM
Page 8 and 9:
Remark : For washing solution (R2,
Page 10 and 11:
10 Strictly follow the proposed pro
Page 12 and 13:
13 - PERFORMANCES Sensitivity • 1
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
1 - INTÉRÊT CLINIQUE L’agent é
Page 19 and 20:
• Dispositif de lavage manuel, se
Page 21 and 22:
1) Réactifs prêts à l’emploi R
Page 23 and 24:
8. Distribuer rapidement 100 µl de
Page 25 and 26:
dilution "Ag VIH SFTS 96" ont tous
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
1 - INTERÉS CLÍNICO El agente eti
Page 31 and 32:
• Aparato de lectura para micropl
Page 33 and 34:
8 - RECONSTITUCIÓN DE LOS REACTIVO
Page 35 and 36:
ha de agitar antes de su empleo. N.
Page 37 and 38:
Sensibilidad analítica El umbral d
Page 39 and 40: GENETIC SYSTEMS HIV-1 Ag EIA 192 Te
Page 41 and 42: 1 - KLINISCHE BEDEUTUNG Erreger des
Page 43 and 44: • Wasserbad oder Trockeninkubator
Page 45 and 46: 8 - REKONSTITUTION DER REAGENZIEN A
Page 47 and 48: 8. 100 µl der Konjugat-Arbeitslös
Page 49 and 50: Diagnostische Spezifität Die diagn
Page 53 and 54: 1 - INTERESSE CLINICO L'agente ezio
Page 55 and 56: • Strip non sensibilizzate qualor
Page 57 and 58: 8 - RICOSTITUZIONE DEI REAGENTI Tut
Page 59 and 60: 8. Distribuire rapidamente 100 µl
Page 61 and 62: Sensibilità analitica La soglia di
Page 65 and 66: 1 - INTERESSE CLÍNICO O agente eti
Page 67 and 68: • Tiras não sensibilizadas para
Page 69 and 70: 8 - RECONSTITUIÇÃO DOS REAGENTES
Page 71 and 72: 8. Distribuir rapidamente 100 µl d
Page 73 and 74: - O painel de diluição "Ag VIH SF
Page 77 and 78: 1 - KLINISK BETYDELSE Etiologisk ag
Page 79 and 80: • Engångshandskar. • Absorbera
Page 81 and 82: förbrukning (24 timmar efter bered
Page 83 and 84: 2) Beräkning av absorbansmedelvär
Page 87 and 88: 1 - KLINISK VÆRDI Det ætiologisk
Page 89: • Rene plastikbeholdere (af enten
Page 93 and 94: 11 - BEREGNING OG FORTOLKNING AF RE
Page 95 and 96: • Ved cellekulturprøver må prø
show all

GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?