GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

More documents

Recommendations

Info

Diagnostisk specificitet Den diagnostiska specificiteten som utvärderades på : • 4 038 blodgivare uppskattades till 99,95 %. • 209 kliniska patienter uppskattades till 100 %. En panel bestående av 105 patientprover har testats. Den var sammansatt av prover : • innehållande antikroppar mot HAV, HCV, HTLV, HSV, EBV, rubella, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, CMV • innehållande autoantikroppar, reumafaktor- IgG och IgM • från gravida kvinnor, cirrospopulation, patienter som erhållit flera transfusioner och patienter med systemisk lupus erythematosus Endast ett prov från en patient med systemisk lupus erythematosus har befunnits reaktivt enligt Genetic Systems HIV-1 Ag EIA men har ej bekräftats med konfirmationstestet. Noggrannhet Reproducerbarheten inom test har utvärderats genom analys av 3 positiva prover och ett negativt prov 30 gånger i samma analysomgång. Reproducerbarheten mellan test har utvärderats genom analys av 3 positiva prover och ett negativt prov under 5 dagar med 2 olika operatörer. Variationskoefficienten för positiva prover var mindre än 10 %. 14 - BEGRÄNSNINGAR • Förfarandet för Genetic Systems HIV-1 Antigen EIA och utvärderingen av resultat måste följas vid analys av serum-, plasma- eller cellodlingsprover med avseende på förekomst av HIV-1 antigen. Användaren av denna förpackning bör läsa bipacksedeln noga innan testet utförs. I synnerhet måste testförfarandet följas noga beträffande pipettering av prov och reagens, tvätt av platta och tid för inkuberingsstegen. • En bestämning av ett prov som reaktivt för HIV-1 antigen får inte baseras på ett enstaka reaktivt testresultat. Ytterligare testning som till exempel konfirmationstest erfordras för att bestämma specificiteten för ett prov som är reaktivt enligt screeningförfarandet. • Liksom för alla högkänsliga immunanalyser finns det en risk för icke-specifika reaktioner som kan leda till falskt positiva resultat. Andelen falskt reaktiva resultat beror på testets sensitivitet och specificitet. • Negativa resultat kan erhållas om koncentrationen av HIV-Ag i provet är för liten för testets detektionsgränser eller om den markör som detekteras inte förekommer under det sjukdomsstadium då provet tas. • Med hänsyn till variationerna av HIV-virus ska möjligheten för falskt negativa resultat inte uteslutas. Ingen känd testmetod kan fullständigt garantera frånvaro av HIV-virus. • Om det beskrivna förfarandet ej följs vid tillsats av prov eller reagens, kan det leda till ett falskt negativt test. Upprepad analys ska övervägas om det finns klinisk misstanke om infektion eller handhavandefel. • Ett absorbansvärde på mindre än 0,000 AU tyder på ett handhavandefel eller instrumentfel, varvid testet ska upprepas. • Faktorer som kan inverka på resultatens giltighet är till exempel om provet inte fördelas i brunnen, otillräcklig tvätt av mikroplattans brunnar, om angivna inkuberingstider och temperaturer inte följs, fördelning av fel reagens till brunnarna, förekomst av metaller eller stänk av blekmedel i brunnarna. • Testets prestanda har inte utvärderats på post mortem-prover eller på andra biologiska vätskor än serum-, plasmaoch cellodlingsprover. • Spädningsvätskans färg ändras eventuellt inte för cellodlingsprover beroende på cellodlingsmediet. • Även om den analytiska sensitiviteten uppskattats till 8 pg/mL vid utvärdering av detta test, kan den variera efter driftsförhållandena och beroende på variationer mellan tillverkningssatser. Bio-Rad garanterar därför endast den analytiska sensitiviteten under 15 pg/mL. • Den kolorimetriska metoden för verifiering av prover, konjugat och framkallningslösning medger inte verifiering av noggrannheten av de fördelade volymerna. Denna metod visar bara förekomsten av prov, konjugat och framkallningslösning i brunnarna. Graden av felsvar med denna metod är nära förbunden med noggrannheten för det använda systemet (kumulerad variationskoefficient för fördelning och avläsning över 10 % minskar signifikant verifieringens kvalitet). • Vid mycket dålig tvätteffekt efter konjugatinkuberingen, kan den automatiska verifieringen av pipetteringen av framkallningslösning (genom avläsning av OD i brunnarna vid 490 nm) ge felaktiga resultat, med OD över 0,100 i frånvaro av framkallningslösning. Detta fenomen har dock inte observerats under utvärderingen av 939 testade prover. 15 - REFERENSER Se fransk version 84
GENETIC SYSTEMS HIV-1 Ag EIA 192 Test 71120 ENZYMIMMUNANALYSE (EIA) TIL KONSTATERING AF HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS TYPE I (HIV-1) P24-ANTIGEN I HUMANT SERUM, PLASMA OG CELLEKULTUR SUPERNATANT IVD Producentens kvalitetskontrol Alle producerede og kommercialiserede reagenser er underlagt et komplet kvalitetssystem lige fra modtagelsen af råmaterialet til den endelige kommercialisering af produktet. Hvert parti sendes til kvalitetskontrol og frigives kun til markedet, hvis det opfylder de fastsatte godkendelseskriterier. Dokumentationen i forbindelse med produktion og kontrol af hvert parti opbevares i virksomheden. 85
Page 1:
GENETIC SYSTEMS HIV-1 Ag EIA 192 Te
Page 4 and 5:
CONTENTS 1 - CLINICAL VALUE 2 - PRI
Page 6 and 7:
3 - CONTENTS OF THE GENETIC SYSTEM
Page 8 and 9:
Remark : For washing solution (R2,
Page 10 and 11:
10 Strictly follow the proposed pro
Page 12 and 13:
13 - PERFORMANCES Sensitivity • 1
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
1 - INTÉRÊT CLINIQUE L’agent é
Page 19 and 20:
• Dispositif de lavage manuel, se
Page 21 and 22:
1) Réactifs prêts à l’emploi R
Page 23 and 24:
8. Distribuer rapidement 100 µl de
Page 25 and 26:
dilution "Ag VIH SFTS 96" ont tous
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
1 - INTERÉS CLÍNICO El agente eti
Page 31 and 32:
• Aparato de lectura para micropl
Page 33 and 34: 8 - RECONSTITUCIÓN DE LOS REACTIVO
Page 35 and 36: ha de agitar antes de su empleo. N.
Page 37 and 38: Sensibilidad analítica El umbral d
Page 39 and 40: GENETIC SYSTEMS HIV-1 Ag EIA 192 Te
Page 41 and 42: 1 - KLINISCHE BEDEUTUNG Erreger des
Page 43 and 44: • Wasserbad oder Trockeninkubator
Page 45 and 46: 8 - REKONSTITUTION DER REAGENZIEN A
Page 47 and 48: 8. 100 µl der Konjugat-Arbeitslös
Page 49 and 50: Diagnostische Spezifität Die diagn
Page 53 and 54: 1 - INTERESSE CLINICO L'agente ezio
Page 55 and 56: • Strip non sensibilizzate qualor
Page 57 and 58: 8 - RICOSTITUZIONE DEI REAGENTI Tut
Page 59 and 60: 8. Distribuire rapidamente 100 µl
Page 61 and 62: Sensibilità analitica La soglia di
Page 65 and 66: 1 - INTERESSE CLÍNICO O agente eti
Page 67 and 68: • Tiras não sensibilizadas para
Page 69 and 70: 8 - RECONSTITUIÇÃO DOS REAGENTES
Page 71 and 72: 8. Distribuir rapidamente 100 µl d
Page 73 and 74: - O painel de diluição "Ag VIH SF
Page 77 and 78: 1 - KLINISK BETYDELSE Etiologisk ag
Page 79 and 80: • Engångshandskar. • Absorbera
Page 81 and 82: förbrukning (24 timmar efter bered
Page 83: 2) Beräkning av absorbansmedelvär
Page 87 and 88: 1 - KLINISK VÆRDI Det ætiologisk
Page 89 and 90: • Rene plastikbeholdere (af enten
Page 91 and 92: • Reagenser til rekonstituering S
Page 93 and 94: 11 - BEREGNING OG FORTOLKNING AF RE
Page 95 and 96: • Ved cellekulturprøver må prø
show all

GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?