GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

Diagnostisk specificitet
Den diagnostiska specificiteten som utvärderades på :
• 4 038 blodgivare uppskattades till 99,95 %.
• 209 kliniska patienter uppskattades till 100 %.
En panel bestående av 105 patientprover har testats. Den var sammansatt av prover :
• innehållande antikroppar mot HAV, HCV, HTLV, HSV, EBV, rubella, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, CMV
• innehållande autoantikroppar, reumafaktor- IgG och IgM
• från gravida kvinnor, cirrospopulation, patienter som erhållit flera transfusioner och patienter med systemisk lupus
erythematosus
Endast ett prov från en patient med systemisk lupus erythematosus har befunnits reaktivt enligt Genetic Systems
HIV-1 Ag EIA men har ej bekräftats med konfirmationstestet.
Noggrannhet
Reproducerbarheten inom test har utvärderats genom analys av 3 positiva prover och ett negativt prov 30 gånger i
samma analysomgång.
Reproducerbarheten mellan test har utvärderats genom analys av 3 positiva prover och ett negativt prov under 5
dagar med 2 olika operatörer.
Variationskoefficienten för positiva prover var mindre än 10 %.
14 - BEGRÄNSNINGAR
• Förfarandet för Genetic Systems HIV-1 Antigen EIA och utvärderingen av resultat måste följas vid analys av
serum-, plasma- eller cellodlingsprover med avseende på förekomst av HIV-1 antigen. Användaren av denna
förpackning bör läsa bipacksedeln noga innan testet utförs. I synnerhet måste testförfarandet följas noga
beträffande pipettering av prov och reagens, tvätt av platta och tid för inkuberingsstegen.
• En bestämning av ett prov som reaktivt för HIV-1 antigen får inte baseras på ett enstaka reaktivt testresultat.
Ytterligare testning som till exempel konfirmationstest erfordras för att bestämma specificiteten för ett prov som är
reaktivt enligt screeningförfarandet.
• Liksom för alla högkänsliga immunanalyser finns det en risk för icke-specifika reaktioner som kan leda till falskt
positiva resultat. Andelen falskt reaktiva resultat beror på testets sensitivitet och specificitet.
• Negativa resultat kan erhållas om koncentrationen av HIV-Ag i provet är för liten för testets detektionsgränser eller
om den markör som detekteras inte förekommer under det sjukdomsstadium då provet tas.
• Med hänsyn till variationerna av HIV-virus ska möjligheten för falskt negativa resultat inte uteslutas. Ingen känd
testmetod kan fullständigt garantera frånvaro av HIV-virus.
• Om det beskrivna förfarandet ej följs vid tillsats av prov eller reagens, kan det leda till ett falskt negativt test.
Upprepad analys ska övervägas om det finns klinisk misstanke om infektion eller handhavandefel.
• Ett absorbansvärde på mindre än 0,000 AU tyder på ett handhavandefel eller instrumentfel, varvid testet ska
upprepas.
• Faktorer som kan inverka på resultatens giltighet är till exempel om provet inte fördelas i brunnen, otillräcklig tvätt
av mikroplattans brunnar, om angivna inkuberingstider och temperaturer inte följs, fördelning av fel reagens till
brunnarna, förekomst av metaller eller stänk av blekmedel i brunnarna.
• Testets prestanda har inte utvärderats på post mortem-prover eller på andra biologiska vätskor än serum-, plasmaoch
cellodlingsprover.
• Spädningsvätskans färg ändras eventuellt inte för cellodlingsprover beroende på cellodlingsmediet.
• Även om den analytiska sensitiviteten uppskattats till 8 pg/mL vid utvärdering av detta test, kan den variera efter
driftsförhållandena och beroende på variationer mellan tillverkningssatser. Bio-Rad garanterar därför endast den
analytiska sensitiviteten under 15 pg/mL.
• Den kolorimetriska metoden för verifiering av prover, konjugat och framkallningslösning medger inte verifiering av
noggrannheten av de fördelade volymerna. Denna metod visar bara förekomsten av prov, konjugat och
framkallningslösning i brunnarna. Graden av felsvar med denna metod är nära förbunden med noggrannheten för
det använda systemet (kumulerad variationskoefficient för fördelning och avläsning över 10 % minskar signifikant
verifieringens kvalitet).
• Vid mycket dålig tvätteffekt efter konjugatinkuberingen, kan den automatiska verifieringen av pipetteringen av
framkallningslösning (genom avläsning av OD i brunnarna vid 490 nm) ge felaktiga resultat, med OD över 0,100
i frånvaro av framkallningslösning. Detta fenomen har dock inte observerats under utvärderingen av 939 testade
prover.
15 - REFERENSER
Se fransk version
84