GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

- O painel de diluição "Ag VIH SFTS 96" compreende os genotipos seguintes: A, B, C, D, E, F, G, H do grupo
M e 1 genotipo do grupo O.
Sensibilidade analítica
O limiar de sensibilidade do teste foi estudado numa gama de diluições preparadas a partir da norma padrão
nacional francesa (lisato viral purificado de genotipo B, diluído em plasma de citrato negativo), bem como do painel
BBI (PRA 801). Nestes testes, o limiar de detecção foi calculado em 8 pg/ml de antigénio HIV, qualquer que seja
o protocolo utilizado.
A gama de aferição obtida com a norma «HIV-1 Ag Standard» (ref. 72217) da Bio-Rad é linear de 0 a 100 pg/ml.
Especificidade de diagnóstico
A especificidade do teste, determinada a partir :
• de uma população de 4038 dadores de sangue, está calculada em 99,95%.
• de uma população de 209 doentes hospitalizados, está calculada em 100%.
Foi testado um painel de 105 amostras de doentes. Este compreende amostras :
• contendo anticorpos dirigidos contra HAV, HCV, HTLV, HSV, EBV, Rubella, Toxoplasma Gondii, Treponema
pallidum, CMV
• contendo auto-anticorpos, taxas elevadas de IgG, IgM de factor reumatóide
• provenientes de mulheres grávidas, doentes cirróticos e submetidos a politransfusões, bem como de doentes
sofrendo de Lúpus Eritematoso Sistémico.
Uma única amostra, proveniente de um doente com Lúpus Eritematoso Sistémico, foi comprovada como reactiva
com o teste Genetic Systems HIV-1 Antigen EIA, mas não foi confirmada como positiva com o teste de confirmação.
Precisão
A repetibilidade intra-ensaio foi estudada, testando 3 amostras positivos e uma negativa, 30 vezes cada uma,
durante um mesmo ensaio.
A reprodutibilidade inter-ensaio foi estudada, testando 3 amostras positivas e uma negativa, em triplicado, durante
5 dias, por dois técnicos diferentes.
Os coeficientes de variação obtidos nas amostras positivas testadas são inferiores a 10%.
14 - LIMITES DO TESTE
• O procedimento do teste Genetic Systems HIV-1 Antigen - EIA e o modo de interpretação dos resultados devem
ser utilizados para análise do antigénio HIV-1 em amostras de soro, de plasma ou de culturas celulares.
Recomenda-se aos utilizadores deste dispositivo que leiam o presente folheto informativo com atenção, antes da
realização do teste. Em particular os procedimentos do teste deverão ser respeitados no que diz respeito à
pipetagem das amostras e dos reagentes, à lavagem das placas e à duração das etapas de incubação.
• Uma amostra não deve ser considerada como reactiva para o antigénio HIV-1 a partir de um único resultado
reactivo. Para se estabelecer a especificidade da reactividade de cada amostra, segundo este teste, é necessário
efectuar novas quantificações, como por exemplo um teste de confirmação.
• Qualquer teste imunoenzimático altamente sensível pode estar sujeito a reacções não específicas que podem
provocar resultados falsamente positivos. A proporção das amostras reactivas falsamente reactivas depende da
sensibilidade e da especificidade do dispositivo utilizado.
• Podem obter-se resultados negativos para amostras cuja taxa em antigénio HIV seja demasiado baixa, em
comparação com os limites de detecção do teste, como também podem obter-se resultados negativos se o
marcador investigado não estiver presente na fase da doença em que a amostra foi recolhida.
• A variabilidade dos vírus HIV não permite excluir a possibilidade de reacções falsamente negativas. Nenhum
método conhecido pode oferecer garantia da ausência do vírus HIV.
• Se a adição da amostra ou do reagente não se processar em conformidade com as instruções, é possível obter
um resultado falsamente negativo. É necessário prever a realização de uma nova quantificação, em caso de
suspeita clínica de infecção ou de erro durante o procedimento.
• Um valor de absorvência inferior a 0,000 UA indica um erro durante o procedimento ou um problema associado
ao material, A amostra em questão deverá então ser testada de novo.
• Os factores que podem afectar a validade dos resultados são os seguintes: depósito incorrecto da amostra nos
poços, deficiente lavagem dos poços das microplacas, incumprimento dos tempos e temperaturas de incubação
indicados, erros nos depósitos de reagentes, presença de metais ou de lixívia nos poços.
• Os desempenhos deste teste não foram avaliados em amostras post mortem ou noutros fluídos biológicos para
além do soro ou do plasma ou amostras de cultura celular.
• A coloração do diluente pode não se alterar em presença da amostra de cultura celular, dependendo do meio
de cultura utilizado.
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