GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

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6 - PRECAUÇÕES A qualidade dos resultados está dependente do cumprimento das seguintes boas práticas de laboratório: • Não utilizar reagentes após o termo do respectivo prazo de validade. • Não modificar o modo de funcionamento. • Reconstituir cuidadosamente os reagentes, evitando qualquer contaminação. • Não misturar reagentes de lotes diferentes no decorrer de um mesmo ensaio. Nota : É possível utilizar outros lotes de solução de lavagem (R2, identificado como 10 x a azul na etiqueta), de tampão substracto (R8, identificado como TMB buf. a azul), de cromogénio (R9, identificado como TMB 11x . a roxo) e de solução de paragem (R10, identificado como 1N a vermelho), para além dos fornecidos no dispositivo, desde que se utilize apenas um único destes lotes no decorrer de um mesmo ensaio. Estes reagentes podem ser utilizados com outros produtos da nossa empresa. Para obter informações detalhadas é favor consultar os nossos serviços técnicosAntes de utilizar, aguardar 30 minutos para que os reagentes estabilizem à temperatura do laboratório (18-30°C). • Não efectuar o teste em presença de vapores reactivos (ácidos, alcalinos, aldeídos) ou de poeiras que possam alterar a actividade enzimática dos conjugados. • Utilizar recipientes em vidro perfeitamente lavados e enxaguados com água destilada ou, de preferência, utilizar material descartável. • Não deixar que a microplaca seque entre o final da lavagem e o princípio da distribuição dos reagentes. • Verificar se as pipetas são exactas e precisas e se os aparelhos utilizados se encontram em bom estado de funcionamento. • Lavagem: é indispensável respeitar escrupulosamente os procedimentos de lavagem a fim de obter os melhores desempenhos do teste. • Nunca utilizar o mesmo recipiente para distribuir o conjugado e a solução de revelação. • A reacção enzimática é muito sensível a todos os metais ou iões metálicos. Consequentemente, nenhum elemento metálico deverá entrar em contacto com as diferentes soluções que contêm conjugados ou o substracto. • A solução de revelação (tampão substracto + cromogénio) deve ser de cor rosa. O aparecimento de qualquer outra coloração nos minutos que se seguem à reconstituição indica que o reagente não pode ser utilizado e deve ser substituído. Para esta preparação utilizar, de preferência, recipientes e material de distribuição em plástico descartável ou recipientes em vidro previamente lavados com ácido clorídrico 1N, enxaguados com água destilada e devidamente limpos. Conservar esta solução ao abrigo da luz. 7 - AMOSTRAS Recolher uma amostra de sangue de acordo com a prática habitual. As amostras que podem ser utilizadas são: soro, plasma ou amostras de cultura celular. Os anticoagulantes EDTA, heparina, citrato de sódio, CPDA-1 e ACD foram estudados e são considerados como utilizáveis. As amostras recolhidas por meio de tubos anticoagulantes devem encher o tubo até ao nível indicado, a fim de evitar qualquer diluição incorrecta. Extrair o soro ou o plasma do coágulo ou dos glóbulos vermelhos, o mais rapidamente possível a fim de evitar qualquer hemólise. Uma hemólise muito pronunciada pode afectar o desempenho do teste. As partículas ou agregados de fibrina em suspensão podem dar origem a resultados falsamente positivos. As amostras de cultura de células que requerem uma diluição antes da utilização podem ser diluídas com um meio de cultura celular equivalente ao meio utilizado para a cultura. NÃO UTILIZAR AMOSTRAS INACTIVADAS POR ACÇÃO DO CALOR. As amostras devem ser conservadas a + 2-8°C, se o teste de detecção for efectuado no prazo de 7 dias, ou conservadas congeladas a -20°C. Os plasmas devem ser submetidos a uma descongelação rápida por aquecimento durante alguns minutos a 40°C (para limitar a precipitação de fibrina). Dada a instabilidade da Ag HIV ao calor, não poderão utilizar-se temperaturas superiores a 40°C. Não utilizar amostras que tenham sido congeladas e descongeladas mais de 3 vezes. Se for necessário transportar as amostras, estas deverão ser acondicionadas em cumprimento da regulamentação em vigor relativa ao transporte de agentes etiológicos. Extrair o soro ou o plasma do coágulo ou dos glóbulos vermelhos o mais rapidamente possível a fim de evitar qualquer hemólise. NÃO UTILIZAR SOROS OU PLASMAS CONTAMINADOS, HIPERLIPÉMICOS OU HIPER-HEMOLIZADOS. Nota : Não se observou qualquer interferência em amostras contendo 80 mg/l de bilirrubina, 36 mg/l de imunoglobulina M ou G, bem como em amostras lipémicas contendo até 5 g/l de lípidos e em amostras hemolizadas contendo até 5 g/l de hemoglobina. 68
8 - RECONSTITUIÇÃO DOS REAGENTES Todos os reagentes devem estar à temperatura ambiente (18 a 30°C) antes da utilização, à excepção dos conjugados concentrados 1 e 2 (R4 e R5). 1) Reagentes prontos a utilizar Reagente R1 : Microplaca Cada suporte contendo 12 tiras é acondicionado em saqueta ”ZIP“. Cortar a saqueta por meio de uma tesoura ou escalpelo, 0,5 a 1 cm acima do ZIP. Abrir a saqueta e retirar o tabuleiro. Colocar de novo dentro da saqueta as tiras não utilizadas. Voltar a fechar cuidadosamente a saqueta e guardá-la à temperatura de +2-8°C. Reagente R3 : Diluente para amostras Reagente C0 : Soro de controlo negativo Reagente C1 : Soro de controlo positivo Reagente R10 : Solução de paragem 2) Reagentes a reconstituir Solução de lavagem concentrada 10 vezes (R2) Diluir a 1/10 a solução R2 em água destilada. Homogeneizar. NOTA : A solução de lavagem Genetic Systems EIA (30X), que faz parte de outros dispositivos Genetic Systems, pode ser igualmente utilizada para este teste. Neste caso, diluir um volume de solução de lavagem concentrada em 29 volumes de água. Solução de trabalho conjugado 1 (R4+ R6) e Solução de trabalho conjugado 2 (R5+ R6) Os conjugados 1 (R4) e 2 (R5) são soluções concentradas (100 X). Preparar separadamente a solução de trabalho conjugado 1 e a solução de trabalho conjugado 2, diluindo cada uma delas a 1:101 no diluente de conjugado (R6). Efectuar a preparação em recipientes limpos, de plástico. Inscrever no recipiente o número de lote, a data e a hora de preparação e a data dos conjugados concentrados (1 ou 2), bem como a hora limite de utilização (24 horas após a preparação). Misturar lentamente as soluções de trabalho antes de utilizar. Depois de misturadas, a solução de trabalho conjugado 1 fica amarela e a solução de trabalho conjugado 2 fica verde. Preparação da solução de trabalho conjugado 1 ou 2 por tira Número de tiras necessárias 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12* 24** Quantidade de conjugado concentrado (µl) 20 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 240 Quantidade de diluente do conjugado (ml) 2 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 24 * uma placa inteira **duas placas inteiras Solução de revelação enzimática R8 + R9 Diluir R9 no R8 a 1/11 (exemplo: 1 ml de reagente R9 em 10 ml de reagente R8), sabendo que 10 ml são necessários e suficientes para o tratamento de 12 tiras. Homogeneizar. 9 - VALIDADE – CONSERVAÇÃO O dispositivo deve ser guardado a +2-8°C. Cada elemento do dispositivo Genetic SystemsTM HIV-1 Antigen EIA conservado a +2-8°C pode ser utilizado após uma primeira abertura até ao termo do prazo de validade indicado na embalagem, salvo indicação específica: R1 : Após abertura da saqueta, as tiras conservadas a +2-8°C na saqueta de origem, devidamente fechada, mantêm-se estáveis durante 1 mês. R2 : Após diluição, a solução de lavagem conserva-se durante 14 dias, máximo, a +2-8°C, num recipiente de plástico. R8 - R9 : Após reconstituição, os reagentes conservados em local escuro mantêm-se estáveis durante 6 horas à temperatura ambiente (18-30°C). R4 - R5 : Após reconstituição, os conjugados mantêm-se estáveis durante 24 horas à temperatura ambiente (18-30°C). 69
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